Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel, ambispektiv kohorteundersøgelse af Azvudine i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 lungebetændelse

29. september 2023 opdateret af: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Effekt og sikkerhed af Azvudine i behandlingen af ​​patienter med Corona Virus sygdom (COVID-19) lungebetændelse i Kina: en multicenter observationel, ambispektiv kohorte, virkelighedsundersøgelse

Dette er et multicenter, ambispektivt observationelt kohortestudie. Patienterne med corona virus sygdom 2019 (COVID-19) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper i henhold til behandlingsmåden (Azvudine-behandlingsgruppe inden for 48 timer efter den første positive for nukleinsyre, Azvudine-behandlingsgruppe efter 48 timer efter den første positive for nukleinsyre, kort behandling med Azvudine uden nukleinsyre bliver negativ, og kontrolgruppen). Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​Azvudine i behandlingen af ​​patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der blev diagnosticeret som COVID-19 lungebetændelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af COVID-19 lungebetændelse
  • Patienter med evnen til at tage medicin oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig opkastning og besvær med at tage oral medicin eller indtagelse af medicin efter oral administration
  • Mistænkt eller bekræftet aktiv systemisk infektion bortset fra COVID-19 lungebetændelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med psykiske lidelser
  • Patienter med alvorlig leverskade
  • Patienter, der behandles med småmolekylære lægemidler, såsom Nirmatrelvir-tabletter/ritonavir-tabletter (sampakket)
  • Patienter, der behandles med RNA-afhængige RNA-polymerase (RDRP)-hæmmere (Junshipharma VV116, Ascletis Pharma Inc. Asc10, Kexing biopharm Shen26 og Molnupiravir).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombinationsterapi gruppe
Patienter, der behandles med kombinationsbehandlingen af ​​Azvudine og kinesisk urtemedicin, vil blive inkluderet i denne gruppe. Kombinationsbehandlingen er Azvudine-behandling (5 mg én gang dagligt) inden for 48 timer efter den første positive nukleinsyretestning for COVID-19, kombineret med behandling med kinesisk urtemedicin.
Medicin: Azvudine
Azvudin er et lille molekylært antiviralt lægemiddel. Den 9. august 2022 blev Azvudine inkluderet i den diagnostiske og terapeutiske protokol for COVID-9 i Kina.
Sekventiel terapigruppe
Patienter, der behandles med sekventiel terapi af Azvudine og kinesisk urtemedicin, vil blive inkluderet i denne gruppe. Den sekventielle behandling er Azvudine-behandling (5 mg én gang dagligt) efter 48 timers første positive nukleinsyretestning for COVID-19, kombineret med behandling med kinesisk urtemedicin.
Medicin: Azvudine
Azvudin er et lille molekylært antiviralt lægemiddel. Den 9. august 2022 blev Azvudine inkluderet i den diagnostiske og terapeutiske protokol for COVID-9 i Kina.
Ikke-standard terapigruppe
Patienterne behandles med Azvudine kombineret med behandling med kinesisk urtemedicin. Men Azvudine-behandlingen afbrydes, før nukleinsyren bliver negativ.
Medicin: Azvudine
Azvudin er et lille molekylært antiviralt lægemiddel. Den 9. august 2022 blev Azvudine inkluderet i den diagnostiske og terapeutiske protokol for COVID-9 i Kina.
Kontrolgruppen
Patienter behandles med kinesisk urtemedicin uden Azvudin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra positiv nukleinsyre til negativ
Tidsramme: hver 3. dag
Tiden fra den dag, hvor patienterne først er positive nukleinsyre til den dag, hvor nukleinsyretestens Ct-værdi er ≥35, eller resultatet af nukleinsyretesten er negativ.
hver 3. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med recidiverende positiv nukleinsyretest inden for 28 dage efter negativ
Tidsramme: op tp 28 dage
op tp 28 dage
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op tp 28 dage
op tp 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-11-16-QFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Azvudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner