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Eine beobachtende, ambispektive Kohortenstudie zu Azvudin bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Lungenentzündung

29. September 2023 aktualisiert von: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Behandlung von Patienten mit Lungenentzündung durch das Corona-Virus (COVID-19) in China: eine multizentrische beobachtende, ambispektive Kohorte, Real-World-Studie

Dies ist eine multizentrische, ambispektive beobachtende Kohortenstudie. Die Patienten mit Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19) werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden je nach Behandlungsmodus in 4 Gruppen eingeteilt (Azvudin-Behandlungsgruppe innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten positiven Ergebnis für Nukleinsäure, Azvudin-Behandlungsgruppe nach 48 Stunden nach dem ersten positiven Ergebnis für Nukleinsäure, kurzer Verlauf der Azvudin-Behandlung ohne Nukleinsäure negativ werden, und die Kontrollgruppe). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer COVID-19-Pneumonie
  • Patienten mit der Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Erbrechen und Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme von Medikamenten oder der Einnahme von Medikamenten nach oraler Verabreichung
  • Verdacht auf oder bestätigte aktive systemische Infektion außer COVID-19-Pneumonie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Patienten mit schweren Leberschäden
  • Patienten, die mit niedermolekularen Arzneimitteln wie Nirmatrelvir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten (mitverpackt) behandelt werden
  • Patienten, die mit Inhibitoren der RNA-abhängigen RNA-Polymerase (RDRP) behandelt werden (Junshipharma VV116, Ascletis Pharma Inc. Asc10, Kexing biopharm Shen26 und Molnupiravir).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinationstherapiegruppe
Patienten, die mit der Kombinationstherapie aus Azvudin und chinesischer Kräutermedizin behandelt werden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Die Kombinationstherapie ist eine Behandlung mit Azvudin (5 mg einmal täglich) innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten positiven Nukleinsäuretest auf COVID-19, kombiniert mit einer Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin.
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein niedermolekulares antivirales Medikament. Am 9. August 2022 wurde Azvudin in China in das Diagnose- und Therapieprotokoll für COVID-9 aufgenommen.
Sequenzielle Therapiegruppe
Patienten, die mit der sequentiellen Therapie von Azvudin und chinesischer Kräutermedizin behandelt werden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Die Sequenztherapie besteht aus einer Azvudin-Behandlung (5 mg einmal täglich) nach 48 Stunden nach dem ersten positiven Nukleinsäuretest auf COVID-19, kombiniert mit einer Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin.
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein niedermolekulares antivirales Medikament. Am 9. August 2022 wurde Azvudin in China in das Diagnose- und Therapieprotokoll für COVID-9 aufgenommen.
Nicht-Standard-Therapiegruppe
Die Patienten werden mit Azvudin in Kombination mit einer Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin behandelt. Die Azvudin-Behandlung wird jedoch abgebrochen, bevor die Nukleinsäure negativ wird.
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein niedermolekulares antivirales Medikament. Am 9. August 2022 wurde Azvudin in China in das Diagnose- und Therapieprotokoll für COVID-9 aufgenommen.
Die Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit chinesischer Kräutermedizin ohne Azvudin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von positiver bis negativer Nukleinsäure
Zeitfenster: alle 3 Tage
Die Zeit von dem Tag, an dem die Patienten zum ersten Mal positiv auf Nukleinsäure getestet wurden, bis zu dem Tag, an dem der Ct-Wert des Nukleinsäuretests ≥ 35 beträgt oder das Ergebnis des Nukleinsäuretests negativ ist.
alle 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit rezidivierendem positivem Nukleinsäuretest innerhalb von 28 Tagen nach negativem
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-11-16-QFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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