건강한 중국인을 대상으로 BI 1015550의 다양한 용량이 체내에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준

중국 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 시험에 포함됩니다.

1. 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
2. 만 18세 ~ 만 55세(포함)
3. 체질량지수(BMI) 18.5~28.0kg/m²(포함)
4. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
5. 가임 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 주목할 점은 경구 호르몬 피임약은 잠재적인 약물 간 상호 작용으로 인해 매우 효과적인 방법으로 간주되지 않는다는 것입니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 환자 정보에 제공됩니다.

제외 기준

다음 일반 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.

1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
2. 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
4. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
5. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
6. 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
7. 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애(주요 우울 장애 또는 자살 생각 또는 행동의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
8. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력. 추가 제외 기준이 적용됩니다.