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건강한 남성 피험자에서 섭식 및 절식 조건 하에 경구 투여 후 BI 1015550의 상대적 생체이용률

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이 시험의 1차 목적은 급식 및 금식 상태에서 TF1의 상대적 생체이용률을 조사하여 BI 1015550의 경구 정제 제제의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사하는 것입니다.

안전성 및 내약성 평가는 이 부분의 추가 목표가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18세~55세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 및/또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 과거의 기분 장애 및 자살 징후(생각 및 행동)를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝에서 발견된 기타 관련 심전도(ECG)
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 첫 투약일부터 연구 완료 후 2개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임 방법(자궁 내 장치, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1015550 24 밀리그램(mg) 식후 / BI 1015550 24 mg 공복
피험자들은 1기간 동안 BI 1015550 4x6 mg(24 mg) 정제를 단일 용량으로 식후 조건에서 경구 투여되었으며, 이후 2기간 동안 BI 1015550 4x6 mg(24 mg) 정제를 공복 조건에서 투여받았습니다. 각 치료는 240밀리리터(mL)의 물과 함께 투여되었으며, 약물 투여 간 최소 7일의 휴약 기간을 두었습니다.
의약품: BI 1015550
식사 또는 금식 조건에서 BI 1015550 4x6 mg(24 mg) 정제 단일 투여
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®
실험적: BI 1015550 24 mg 공복 / BI 1015550 24 mg 식후
피험자들은 1기간에 공복 상태에서 BI 1015550 4x6 mg (24 mg) 정제를 단일 경구 투여받았으며, 이후 2기간에는 식후 상태에서 BI 1015550 4x6 mg (24 mg) 정제를 투여받았습니다. 각 치료는 240 mL의 물과 함께 투여되었으며, 약물 투여 간 최소 7일의 휴약 기간을 두었습니다.
의약품: BI 1015550
식사 또는 금식 조건에서 BI 1015550 4x6 mg(24 mg) 정제 단일 투여
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트
  • JASCAYD®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 포인트까지 (AUC0-tz)
기간: 약동학 시료는 투약 1일차에 투약 전 3:00(시:분)과 투약 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 120:00(시:분)에 수집되었습니다.
AUC0-tz, 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 0 시점부터 마지막 정량 가능 데이터 시점까지의 시간 구간에 해당합니다. 기하 최소자승 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 대수 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종말점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 모델에는 '순서', '순서 내 대상자', '기간', '처치'와 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다. '순서 내 대상자' 효과는 무작위 효과로 간주된 반면, 다른 효과는 고정 효과로 간주되었습니다. 로그 척도에서의 조정 평균 추정값 및 그 차이는 원래 척도로 역변환되었습니다.
약동학 시료는 투약 1일차에 투약 전 3:00(시:분)과 투약 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 120:00(시:분)에 수집되었습니다.
혈장 내 BI 1015550 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 약동학 샘플은 투약 1일차에 약물 투여 전 3:00(시:분)과 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 120:00(시:분)에 수집되었습니다.
Cmax, 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도. 기하 최소제곱평균(조정 기하평균) 및 조정 기하표준오차는 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '순서', '순서 내 대상', '기간' 및 '치료'. '순서 내 대상' 효과는 무작위로 간주되었으며, 다른 효과는 고정된 것으로 간주되었습니다. 조정 평균 추정치와 그 차이는 로그 척도에서 원래 척도로 역변환되었습니다.
약동학 샘플은 투약 1일차에 약물 투여 전 3:00(시:분)과 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 120:00(시:분)에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI 1015550의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 무한대까지 외삽된 구간 (AUC0-inf)
기간: 약동학 샘플은 1일차 약물 투여 전 3:00(시:분)과 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 120:00(시:분)에 수집되었습니다.
AUC0-inf, 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 시간 구간 0에서 무한대로 외삽된 값입니다. 기하 최소 제곱 평균(조정된 기하 평균) 및 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '순서', '순서 내 대상자', '기간' 및 '치료'. '순서 내 대상자' 효과는 무작위로 간주되었으며, 다른 효과는 고정으로 간주되었습니다. 조정된 평균 추정치와 로그 척도에서의 차이는 원래 척도로 역변환되었습니다.
약동학 샘플은 1일차 약물 투여 전 3:00(시:분)과 투여 후 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 및 120:00(시:분)에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 1상부터 4상까지의 중재적 및 비중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품 연구; 약제학적 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 그리고 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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