Een onderzoek onder gezonde Chinese mensen om te testen hoe verschillende doses BI 1015550 in het lichaam worden opgenomen

Inclusiecriteria

Chinese proefpersonen worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
2. Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 28,0 kg/m² (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Merk op dat orale hormonale anticonceptiva niet als een zeer effectieve methode worden beschouwd vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de duur van het gebruik ervan vindt u in de patiënteninformatie.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen mogen niet deelnemen als een van de volgende algemene criteria van toepassing is:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot depressieve stoornis of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedrag)
8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.