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소아기 뇌종양 및 뇌척수종양 생존자의 심혈관 질환 및 위험인자

연구의 목적은 소아 두개골 및 두개척수 종양 생존자의 불리한 심혈관 질환 및 위험 요인을 연구하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 뇌 및 두개척수 방사선 치료 및 화학 요법 후 심혈관 합병증의 예측을 위해 심전도 검사, 글로벌 세로 변형 결정을 통한 심장 초음파 검사, 심폐 운동 검사 및 Angioscan에 의한 내피 기능 진단과 같은 심장 기기 진단을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환은 원래 암이 재발하고 2차 원발성 암이 발생한 후 장기 소아암 생존자에서 조기 사망의 주요 원인으로 보고되었습니다. 두개골 및 두개골척수 종양에 대한 화학 요법 및 방사선 요법 후 소아 암 생존자는 일시적인 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가합니다. 혈관 손상의 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 예방 조치가 개발되지 않았습니다.

내 연구의 목적은 소아 두개골 및 두개척수 종양 생존자의 불리한 심혈관 질환 및 위험 요인을 연구하는 것입니다.

심혈관 위험 요인 모니터링 및 수정, 간호 개발 및 성인 환자의 후속 가이드는 어린 시절의 두개골 및 두개척수 종양 치료 후 이러한 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 심혈관 질환에 대한 보다 개별화된 위험 예측을 개발하려는 시도는 향후 감시 및 상담을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이것은 개방형 전향적 관찰 연구였습니다. 68명이 이 연구에 등록했습니다. 두개 및 두개척수 종양의 복합 관리 후 48명의 소아암 생존자가 주요 그룹을 구성하고 20명의 건강한 사람들이 대조군을 구성했습니다.

주요 그룹에 대한 포함 기준은 16-40세, 소아기 또는 청소년기의 두개골 및 두개척수 종양에 대한 방사선 및 화학 요법, 등록 최소 1년 전 치료 완료, 사전 동의에 서명했습니다. 정보에 입각한 동의에는 성인, 미성년자 및 부모를 위한 세 가지 별도 유형이 있습니다. 미성년자는 부모 앞에서 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

건강한 자원자를 대조군에 포함시키는 기준은 주군과 비슷한 인구통계학적 특성이었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 운동 검사에 대한 표준 금기, 빈혈, 임신, 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용, 활동성 악성 종양, 급성 감염.

이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 기준선에서 모든 환자는 병력 수집, 전체 신체 검사, 12-리드 ECG, 호르몬 및 지질 혈액 검사, 심초음파(Echo-CG), 심폐 운동 검사(CPET) 및 맥파 분석을 포함한 포괄적인 평가를 받았습니다. 추가 경동맥 이중 스캐닝은 두개척수 방사선 요법 후 환자에서 수행되었습니다.

심초음파 좌심실(LV) 수축기 및 확장기 기능, 심실 용적, 판막 기능 및 수축기 폐동맥압은 기존의 경흉부 2D 심초음파(Dimension/Vivid 7 PRO, General Electric Medical System, Norway)를 사용하여 현재 지침에 따라 평가되었습니다. 좌심실(LV) 이완기말 용적(LVEDV), 수축기말 용적(LVESV) 및 박출률(LVEF)은 수정된 Simpson 방법으로 측정되었습니다.

심폐 운동 테스트 CPET는 Bruce, 수정된 Bruce 또는 Naughton을 사용하여 가스 교환 분석의 호흡별 알고리즘(Cardiovit CS-200 Ergo-Spiro, Schiller, Switzerland)이 있는 트레드밀(Intertrack 8100, Schiller, Switzerland)에서 수행되었습니다. 물리적 허용 수준에 따라 프로토콜. 연구자들은 VO2 피크(운동 중 도달한 최고 산소 섭취량)와 MET를 파생물로 평가했고, 예측된 VO2 피크(연령, 성별, 키, 체중 기준)의 백분율, 무산소 역치(AT, V-slope 방법으로 정의됨)를 다음과 같이 평가했습니다. 혐기성 대사로의 전환 및 증가된 젖산의 중탄산염 완충을 반영하는, 분당 환기 및 CO2 배출량이 비선형적으로 증가하는 순간의 산소 섭취 수준, O2 펄스(VO2 피크/피크 심박수), 이산화탄소(VE/VCO2 기울기), 휴식 시 및 최대 운동 시 호기말 CO2 압력(PetCO2 휴식 및 PetCO2 피크). 1-10 수정된 Borg 척도를 사용하여 자가 보고한 숫자가 7점 이상이고 호흡 교환 비율(RER, VCO2/VO2 비율로 정의됨)이 1.0 이상인 경우 환자의 노력이 상당한 것으로 간주되었습니다.

내피 기능 평가 맥파 특성은 적외선 센서로부터 손가락 광전도기(PPG)(Angioscan-01, AngioScan-Electronics)를 사용하여 얻었다. 손가락으로 전달되는 빛의 양은 혈류의 변화에 ​​직접적으로 의존합니다. PPG 중에 얻은 신호는 디지털 볼륨 펄스(DVP) 파형으로 표시됩니다. 이 파동은 일반적으로 좌심실에서 손가락으로의 직접적인 압력파 전파를 반영하는 초기 수축기 피크(a)와 대동맥으로의 역방향 압력파 전파를 반영하는 확장기 피크(b)의 두 가지 편향을 나타냅니다. 이 두 피크 사이의 시간(peak-to-peak time, PPT)은 피사체의 키에 비례합니다. 대동맥 경직도 지수(SI, PPT에 대한 높이를 기준으로 자동 계산된 대동맥 길이의 비율), 작은 저항성 동맥의 반사 지수(RI, b/a x 100%로 계산), 증대 지수(AI, 다음과 같이 정의됨)를 측정했습니다. 심박수가 심장 박동에 큰 영향을 미친다는 사실과 관련하여 분당 75회(AIp75%)의 맥박수에 대해 정규화된 확대 지수(Ap75%) 맥압의 증가. 짧은 기간의 상완 동맥 폐색 후 사지 재관류의 크기를 나타내는 PORH(폐색 후 반응성 충혈) 동안 폐색 지수와 전단 속도를 사용하여 내피 기능도 평가했습니다. 조사는 피험자 준비에 대한 표준화된 프로토콜(공복 상태, 중등도 이상의 신체 활동 제한, 니코틴, 알코올, 카페인 또는 프로브 24시간 전에 다른 혈관활성 약물).

통계 분석 Microsoft Excel 스프레드시트 응용 프로그램은 데이터 저장 및 향후 분석 준비에 사용되었습니다. Prism 9.2.0 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. Python 소프트웨어는 다중 로지스틱 회귀 모델에 적용되었습니다. 연속 데이터는 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 평균값(M) ± 표준 편차(SD)로 표현되었습니다. 범주형 변수는 절대 숫자와 백분율로 표시되었으며 양측 Fischer의 정확 검정을 사용하여 계산되었습니다. 양적 변수에 대한 분포의 정규성은 첫 번째 단계로 Anderson-Darling 테스트를 사용하고 두 번째 단계로 Student t-test 또는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 테스트했습니다. 분포의 정규성은 초기에 정규 데이터의 경우 Pearson 계수로, 비정규 데이터의 경우 Spearmen 계수로 상관 분석 전에 평가했습니다. 다중 회귀 모델은 가설의 다중 테스트를 고려하여 수행되었습니다. 연구 결과는 상관관계 매트릭스의 쌍별 비교와 함께 히스토그램으로 제시되었습니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

두개골 및 두개척수 종양의 복합 관리 후 소아암 생존이 주요 그룹을 형성했습니다.

설명

포함 기준:

  • 소아기 또는 청소년기의 두개골 및 두개척수 종양에 대한 방사선 및 화학 요법
  • 등록 최소 1년 전에 치료 완료
  • 서명된 동의서
  • 성인용, 미성년자용 및 부모용의 세 가지 개별 유형의 정보에 입각한 동의가 있었습니다.
  • 미성년자는 부모 앞에서 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 운동 테스트에 대한 표준 금기 사항
  • 빈혈, 임신
  • 정신 질환
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 활동성 악성종양
  • 급성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아암 생존자 - 주요 그룹
두개골 및 두개척수 종양의 복합 관리 후 소아암 생존이 주요 그룹을 형성했습니다.
심초음파 - 표준 프로토콜. 맥파 특성은 적외선 센서로부터 PPG(finger photopletysmography)(Angioscan-01, AngioScan-Electronics)를 이용하여 얻었다. 내피 기능은 또한 폐색 후 반응성 충혈(PORH) 동안 폐색 지수 및 전단 속도를 사용하여 평가되었습니다. CPET는 Bruce, 수정된 Bruce 또는 Naughton 프로토콜을 사용하여 가스 교환 분석(Cardiovit CS-200 Ergo-Spiro, Schiller, Switzerland)의 호흡별 알고리즘을 사용하여 트레드밀(Intertrack 8100, Schiller, Switzerland)에서 수행되었습니다. 신체적 허용 수준.
대조군
건강한 사람들이 대조군을 구성했습니다.
심초음파 - 표준 프로토콜. 맥파 특성은 적외선 센서로부터 PPG(finger photopletysmography)(Angioscan-01, AngioScan-Electronics)를 이용하여 얻었다. 내피 기능은 또한 폐색 후 반응성 충혈(PORH) 동안 폐색 지수 및 전단 속도를 사용하여 평가되었습니다. CPET는 Bruce, 수정된 Bruce 또는 Naughton 프로토콜을 사용하여 가스 교환 분석(Cardiovit CS-200 Ergo-Spiro, Schiller, Switzerland)의 호흡별 알고리즘을 사용하여 트레드밀(Intertrack 8100, Schiller, Switzerland)에서 수행되었습니다. 신체적 허용 수준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상지질혈증
기간: 기준선에서 그리고 1년의 연구 완료를 통해
총 콜레스테롤의 농도 변경 >5mmol/l, LDL의 농도 변경 > 3mmol/l, HDL의 농도 <1,2mmol/l, TG의 농도 변경 >1,7mmol/
기준선에서 그리고 1년의 연구 완료를 통해
내분비 기능 장애
기간: 기준선에서 그리고 1년의 연구 완료를 통해
Angioscan에 의한 내피 기능의 변화
기준선에서 그리고 1년의 연구 완료를 통해
운동 내성의 변화
기간: 기준선에서 그리고 1년의 연구 완료를 통해
혐기성 역치<14,0 ml/kg/min 변경
기준선에서 그리고 1년의 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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