IBD 환자의 예후 예측 인자
염증성 장 질환에서 TNF-알파 억제제 유도 요법 후 반응 예측인자, 정상인과 비교
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)의 두 가지 유형으로 구성된 만성 및 재발성 염증성 질환입니다. IBD를 완전히 치료하는 것은 어렵고 임상적 또는 내시경적 관해를 보인 환자는 다시 악화될 수 있습니다. 따라서 IBD 환자의 예후를 예측하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
IBD 환자 및 비-IBD 대조군의 내시경 생검 샘플 및 혈액 샘플을 수집하고 질병 활동 및 중증도와 관련된 다중 마커의 발현 수준을 평가할 것입니다. 다중 마커의 발현 수준과 예후 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu kyung Jun, M.D., Ph.D
- 전화번호: + 82-31-787-7845
- 이메일: juk0220@nate.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
수석 연구원:
- Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대조군 : 대장염, 암, 진행성 폴립이 없는 환자(폴립 수 ≥ 3, 폴립 크기 ≥ 1cm, 고급 선종, 융모 선종)
- TNF-α 억제제-나이브 IBD 그룹: TNF-α 억제제 치료 이력이 없는 IBD 환자
- TNF-α 억제제 치료 IBD군: TNF-α 억제제 치료를 받는 IBD 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 최근 3개월 이내 항생제 또는 프로바이오틱스를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
염증성 장질환으로 진단되지 않고 대장염이 있는 환자.
|
환자가 질병 경과를 평가하기 위해 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사를 받을 때 생검 샘플을 수집합니다. IBD 그룹에서 샘플은 내시경 활성 및/또는 비활성 병변에서 얻습니다. 대조군에서는 내시경상 정상 병변에서 검체를 채취한다. |
|
TNF-알파 억제제-순진 IBD 그룹
염증성 장질환 진단을 받았으나 TNF-a 억제제 치료 이력이 없는 환자.
|
환자가 질병 경과를 평가하기 위해 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사를 받을 때 생검 샘플을 수집합니다. IBD 그룹에서 샘플은 내시경 활성 및/또는 비활성 병변에서 얻습니다. 대조군에서는 내시경상 정상 병변에서 검체를 채취한다. |
|
TNF-알파 억제제 처리 IBD 그룹
염증성 장질환 진단을 받고 TNF-a 억제제 치료 이력이 있는 환자.
|
환자가 질병 경과를 평가하기 위해 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사를 받을 때 생검 샘플을 수집합니다. IBD 그룹에서 샘플은 내시경 활성 및/또는 비활성 병변에서 얻습니다. 대조군에서는 내시경상 정상 병변에서 검체를 채취한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBD 활성 또는 예후와 관련된 다중 마커의 발현 수준
기간: 기준선(등록 당시)
|
다중 마커의 발현 수준은 내시경 생검 샘플 또는 혈액 샘플을 사용하여 RT-qPCR을 통해 평가되었습니다.
마커에는 TGF-b, SLUG, SNAIL, E-cadherin, vimentin, OLFM4, LGR5, a-SMA, FSP1, IL-17A, IL-23, TGF-b, IL-6, IFN-r, IL-1b, FOXP3, PD-1, CD68, PAD4, COL3A1, TIMP3, LOX, ACTA2, ITGB6, CAV-1 등
|
기준선(등록 당시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBD 활동 또는 예후와 관련된 여러 마커의 발현 수준 변화
기간: 2년마다. 치료가 종료되면 검사가 중단됩니다.
|
다중 마커의 발현 수준 변화는 내시경 생검 샘플 또는 혈액 샘플을 사용하여 RT-qPCR을 통해 평가하였다.
마커에는 TGF-b, SLUG, SNAIL, E-cadherin, vimentin, OLFM4, LGR5, a-SMA, FSP1, IL-17A, IL-23, TGF-b, IL-6, IFN-r, IL-1b, FOXP3, PD-1, CD68, PAD4, COL3A1, TIMP3, LOX, ACTA2, ITGB6, CAV-1 등(2년 전 결과와 비교)
|
2년마다. 치료가 종료되면 검사가 중단됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
내시경 생검에 대한 임상 시험
-
Institut Paoli-Calmettes모병