복원하다. I-131 업데이트 + RET F-P RAI-R TC의 셀퍼카티닙

포함 기준:

• 참가자는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 동등하게 공인된 진단 실험실에서 수행된 전이성 및/또는 절제 불가능하고 발암성 RET 유전자 융합이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 여포 유래 비역형성 갑상선암이 있어야 합니다.
• RET 유전자 융합 검출을 위한 종양 조직 또는 액체 생검 기반 차세대 시퀀싱(NGS), 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 및 형광 제자리 하이브리드화(FISH)가 허용됩니다.
• 18세 이상의 참가자는 등록 후 18개월 이내에 진행된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 12세에서 18세 미만의 참가자는 평가 가능한 항목(즉, 단면 영상에서 해부학적으로 보이는 종양, 그러나 종양이 >1cm일 필요는 없음) 또는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 참가자는 최대 치수가 4.0cm를 초과하는 단일 종양 침전물이 없어야 합니다.

• 참가자는 다음으로 정의된 RAI 불응성 질환이 있어야 합니다.

  • 악성 조직은 이전 18개월 동안 방사성 요오드 투여 후 전신 스캔에서 RAI를 집중시키지 않습니다.
  • 종양 조직은 이전 18개월 동안 방사성 요오드 투여 후 전신 스캔에서 RAI를 집중시키는 능력을 상실했습니다.
  • RAI는 이전 18개월 동안 방사성 요오드 투여 후 전신 스캔에서 전체가 아닌 일부 종양 침착물에서 채택되었습니다. 및/또는
  • 지난 18개월 동안 방사성 요오드 투여 후 전신 스캔에서 RAI 흡수에도 불구하고 RECIST v1.1당 진행성 질병이 있고/또는
  • 12세에서 18세 미만의 환자의 경우, 이전 치료 방사성옥소 투여 후 최소 18개월 동안 단면 영상에서 해부학적으로 볼 수 있는 지속성 종양이 있습니다.
• 참가자는 500mCi(18.5GBq)의 치료를 위한 총 누적 RAI 선량(진단 목적으로만 제공된 RAI 제외)을 받았을 수 있습니다.
• 참가자는 치료 조사자가 판단한 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 질병이 있어야 합니다. 예를 들어, 통증 조절을 위해 마약이 필요하지 않은 경미한 통증과 연관된 골 전이가 있는 환자 또는 참가자의 활동을 제한하지 않는 가벼운 기침과 연관된 폐 전이가 있는 환자는 최소 증상으로 간주될 수 있습니다. 이 기준의 확인이 필요한 경우 등록 전에 프로토콜 의장과 논의해야 합니다.
• 사전 외부 빔 방사선 요법이 허용됩니다. 이전 방사선 치료 분야로 제한된 질병이 있는 참가자의 경우 이는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• 참가자는 이전에 렌바티닙, 소라페닙 또는 기타 MKI를 포함하여 RAI 불응성 갑상선암에 대한 전신 요법을 한 번 이상 받지 않았을 수 있습니다. 여기에는 임상 시험 내에서 시행되는 화학 요법 및/또는 표적 요법도 포함되지만 I-131 또는 레보티록신은 포함되지 않습니다. 셀퍼카티닙 및 프랄세티닙과 같은 이전의 RET 특이 키나아제 억제제 요법은 허용되지 않습니다.
• 이전 방사선 또는 대수술 이후 최소 28일이 경과해야 합니다. 갑상선 호르몬 대체를 제외하고 갑상선암에 대한 이전의 전신 요법 이후 최소 28일이 경과해야 합니다.
• 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다. 지역 규제 당국 및 기관 검토 위원회에서 허용하는 경우 12세 미만의 환자도 허용됩니다. 12세에서 18세 미만의 환자는 > 0.38m2의 체표면적(BSA)을 가져야 합니다.
• 12세에서 <세 미만의 모든 환자는 동의를 제공해야 하며 법적으로 지정된 대리인은 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 16세 이상의 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 1 이하이어야 합니다. 12세에서 16세 미만의 참가자는 Lansky 성과 점수가 60 이상이어야 합니다.
• 참가자는 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.
• 참가자는 약물을 삼킬 수 있어야 하며 약물 흡수를 변경할 수 있는 위장 이상이 없어야 합니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한(ULN) 또는 길버트 증후군 참가자의 경우 <3.0 x 기관 ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 기관 ULN 또는 ≤5 × 기관 ULN(간에 종양 침범이 있는 경우)
  • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
• 참가자는 정상 범위 내에서 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 수치가 있어야 합니다(보충제를 받을 수 있음).
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 뇌전이 치료를 받은 참여자는 환자가 무증상이고 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다. 예를 들어, 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 2년 이상 이전에 진단을 받았고 현재 항암 치료를 받고 있지 않은 악성 종양이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 질병의 증거가 없는 유방암 또는 전립선암에 대한 보조 호르몬 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
• 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 제제 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 셀퍼카티닙은 남성과 여성의 생식력을 손상시킬 수 있습니다. 발달 중인 인간 태아에 대한 셀퍼카티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 셀퍼카티닙 및 기타 치료제가 기형을 유발할 수 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 남성은 사전에 매우 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참가 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안. 현지 규정에서 허용하지 않는 한, 금욕(완전 금욕인 경우 선호하는 일상 생활 방식으로) 또는 동성 관계(선호하고 일상 생활 방식의 일부로)에 있는 WOCBP는 금욕 상태를 유지하거나 유지하는 데 동의해야 합니다. 남성과의 성적 관계가 없는 동성 관계에서. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 시험 기간 동안만 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. WOCBP인 파트너가 있는 남성은 연구 약물로 치료하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• WOCBP는 연구 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성이어야 하며, 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥1주 동안 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 4주 이내에 화학 요법, MKI 또는 방사선 요법을 받은 참가자.
• 12개월 이내에 I-131 치료를 받은 참가자.
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 증상이 있는 CNS 전이 또는 척수 압박을 위협하는 병변이 있고 자격이 없는 참가자.
• 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 Torsades de pointes의 병력이 있는 참가자, 또는 Fridericia 공식(QTcF)에 의한 교정된 QT 간격의 연장 > 스크리닝 중 하나 이상의 ECG에서 470msec. 의심되는 약물 유발 QTcF 연장의 교정은 임상적으로 안전한 경우 조사자의 재량에 따라 시도할 수 있습니다.
• 160/95mmHg 초과로 정의되는 선별 검사 시 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자.
• 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자는 적절한 고혈압 치료를 받은 후 다시 스크리닝할 수 있습니다.
• 통제되지 않는 활동적인 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 최적의 치료에도 불구하고 고혈압이나 당뇨병과 같은 심각한 병발성 질환, 간질성 폐질환의 임상적 진단 또는 증상, 또는 의학적 판단에서 기타 심각한 의학적 상태가 있는 참여자 조사자는 환자가 안전하게 참여하는 것을 방해할 것입니다(만성 상태에 대한 선별 검사는 필요하지 않음).
• 조절되지 않는 증상성 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있는 참가자.
• 증상이 있는 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증이 있는 참가자.
• 활동성 출혈이 있거나 상당한 출혈 위험이 있는 참가자.
• QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 복용 중인 참가자 ).
• 연구 요법을 진행하는 능력을 방해할 수 있는 기타 조절되지 않는 장액성 병발성 질환이 있는 참여자.