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MMR/MSI 상태에 근거한 하부 직장 선암종의 항문 보존에 대한 3상 시험

2022년 12월 29일 업데이트: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

MMR/MSI 상태에 기반한 하부 직장 선암종의 항문 보존에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, III상 임상시험(APRAM)

pMMR/MSS 및 32명의 dMMR/MSI-H 환자가 등록될 예정이었습니다. dMMR/MSI-H 환자는 면역 요법 부문 또는 단기 방사선 요법 순차 면역 요법 부문에 무작위로 배정됩니다. pMMR/MSS 환자는 XELIRI 또는 ​​FOLFRINOX 치료군에 무작위로 배정되기 전에 카페시타빈-이리노테칸 기반 병행 방사선 요법을 받게 됩니다.

완전 반응률(1년 이상 지속된 cCR), 장기 예후 및 부작용이 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhengjiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 선암;
  2. 임상 병기 T2-4 및/또는 N+，근치적 치료를 위한 초기 국소 절제에 적합하지 않음；
  3. 항문 가장자리로부터의 거리가 ≤ 5cm 미만이거나, 외과적 평가에서 거리 전이 없이 직접적인 외과적 항문 보존이 불가능하다고 결론 내림;
  4. 18-70세, 남녀;
  5. 항문 보존에 대한 강한 열망과 화학방사선 요법 후 최소 2년 동안 면밀히 모니터링할 수 있는 능력과 준수가 양호함;
  6. 원격 전이 없이;
  7. ECOG 수행 상태 0-1;
  8. UGT1A1*6 및 *28 유전자 상태의 검출(pMMR 환자용);
  9. 화학방사선요법 후 강화 화학요법을 받을 수 있는 충분한 골수 비축량 및 신체 능력(pMMR 환자의 경우);
  10. 좋은 규정 준수;
  11. 정보 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성;
  2. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 사람; 조사관이 판단한 임상적 중증도가 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 줄 수 있음;
  3. 다음과 같은 이용 가능한 증거 수준에서 완전한 관해를 달성하기 어려움: 종양 최대 직경 >10 cm; 측면 림프절의 최대 직경 >2 cm; 기준선 CEA >= 100; 무통성 세포 암종 성분을 갖는 생검 병리; 필요에 따라 평가팀의 판단에 따라 포함 여부를 결정하는 항문 손가락 검사에서 둘레가 좁아지는 유형의 종양;
  4. 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력;
  5. 장기이식을 위한 면역억제요법이 필요한 자
  6. 조절되지 않는 중증의 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 중증 수반 질병이 있는 사람;
  7. 기본 일상적인 혈액 및 생화학적 지표가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 ≥ 100×109/L; ALT, AST ≤ 정상 상한치의 2.5배; ALP ≤ 정상 상한치의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1배; 혈청 알부민 ≥30g/L;
  8. DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 조사 약물 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A: dMMR/MSI-H 환자
환자는 12주기의 PD-1 항체를 투여받게 됩니다.
의약품: 토리팔리맙
3mg/kg iv d1q2w
다른 이름들:
  • PD-1억제제
실험적: ARM B: dMMR/MSI-H 환자
환자는 5*5Gy 단기 방사선 요법을 받은 후 PD-1 항체 12주기를 받게 됩니다.
의약품: 토리팔리맙
3mg/kg iv d1q2w
다른 이름들:
  • PD-1억제제
방사능: SCRT
25Gy/5fx
다른 이름들:
  • 단기 방사선 요법
실험적: ARM C: pMMR/MSS 환자
환자는 CRT를 받은 후 6주기의 XELIRI를 받게 됩니다.
방사능: 브라운관
IMRT 50Gy/25fx 625mg/m2 입찰 d1-5 qw 이리노테칸:1, 완전 야생(GG+6/6): 80mg/m2/주, 5회 2, 단일 부위 돌연변이(GG+6/7 또는 GA+6/ 6): 65mg/m2/week 5회 3、Double locus mutation (GG+7/7 or AA+6/6 or GA+6/7): 50mg/m2/week for the 1st, 2nd, 4th and 5th 주 4회
다른 이름들:
  • 엘씨티
의약품: 젤리리
카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 이리노테칸: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w
다른 이름들:
  • 카페시타빈과 이리노테칸
실험적: ARM D: pMMR/MSS 환자
환자는 CRT와 FOLFRINOX 12주기를 받게 됩니다.
방사능: 브라운관
IMRT 50Gy/25fx 625mg/m2 입찰 d1-5 qw 이리노테칸:1, 완전 야생(GG+6/6): 80mg/m2/주, 5회 2, 단일 부위 돌연변이(GG+6/7 또는 GA+6/ 6): 65mg/m2/week 5회 3、Double locus mutation (GG+7/7 or AA+6/6 or GA+6/7): 50mg/m2/week for the 1st, 2nd, 4th and 5th 주 4회
다른 이름들:
  • 엘씨티
의약품: 폴프리녹스
이리노테칸: 150mg/m2 ivgtt d1(이중 유전자좌 돌연변이가 120mg/m2로 하향 조절됨) 옥살리플라틴: 85mg/m2 ivgtt d1 5-FU: 2400mg/m2 ivgtt 46h q2w
다른 이름들:
  • 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 비율.
기간: CCR의 상태는 신보강 요법 완료 후 평가될 것입니다.
cCR ≥ 1년.
CCR의 상태는 신보강 요법 완료 후 평가될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율.
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년까지 평가] 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법 관련 부작용 비율.
CTC 4.0 표준.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년까지 평가] 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법 관련 부작용 비율.
삶의 질
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질은 EORTC QLQ-C30 점수를 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
3년 국소 재발 없는 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다. ]
3년 국소 재발 없는 생존율
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다. ]
3년 무병생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다. ]
3년 무병생존율
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다. ]
3년 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
3년 전체 생존율
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
장기 보존
기간: 무작위배정일로부터 수술일까지
TME 없는 생존
무작위배정일로부터 수술일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARTOnG 2201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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