Faza III próby zachowania odbytu w gruczolakoraku dolnej części odbytnicy w oparciu o status MMR/MSI

Kryteria przyjęcia:

1. patologicznie potwierdzony gruczolakorak;
2. stopień zaawansowania klinicznego T2-4 i/lub N+, nie nadaje się do wstępnego wycięcia miejscowego w celu radykalnego leczenia;
3. odległość od brzegu odbytu mniejsza niż ≤ 5 cm lub ocena chirurgiczna stwierdza, że ​​bezpośrednie chirurgiczne zachowanie odbytu nie jest możliwe bez przerzutów na odległość;
4. wiek 18-70 lat, kobiety i mężczyźni;
5. Silna chęć zachowania odbytu i możliwość ścisłego monitorowania przez co najmniej 2 lata po chemioradioterapii z dobrym przestrzeganiem;
6. bez przerzutów odległych;
7. Stan wydajności ECOG 0-1;
8. Wykrywanie statusu genów UGT1A1*6 i *28 (dla pacjentów pMMR);
9. Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i wydolność fizyczna do otrzymania chemioterapii konsolidacyjnej po chemioradioterapii (u pacjentów z pMMR);
10. z dobrą zgodnością;
11. podpisał zgodę informacyjną.

Kryteria wyłączenia:

1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Osoby z wywiadem niekontrolowanej padaczki, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, których nasilenie kliniczne w ocenie badacza może uniemożliwić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych;
3. Trudne do uzyskania całkowitej remisji przy dostępnych danych naukowych, takich jak: największa średnica guza >10 cm; największa średnica węzłów chłonnych bocznych >2 cm; wyjściowa CEA >= 100; patologia biopsji ze składnikiem raka indolentnego; guz typu zwężenia obwodowego w badaniu palca odbytu, w razie konieczności o włączeniu decyduje zespół oceniający;
4. Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
5. osoby wymagające leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządów;
6. Osoby z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi infekcjami lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi;
7. Osoby z wyjściowymi rutynowymi wskaźnikami krwi i biochemicznymi nie spełniają następujących kryteriów: stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; płytki krwi ≥ 100×109/l; ALT, AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; ALP ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy < 1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥30g/L;
8. Wiadomo, że ma niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
9. uczulony na jakikolwiek składnik badanego leku.