Vaiheen III koe peräaukon säilyttämisestä matalassa peräsuolen adenokarsinoomassa MMR/MSI-tilan perusteella

Sisällyttämiskriteerit:

1. patologinen varmistettu adenokarsinooma；
2. kliininen vaihe T2-4 ja/tai N+，Ei sovellu alkuperäiseen paikalliseen leikkaukseen radikaalin hoidon saavuttamiseksi；
3. etäisyys peräaukon reunasta on alle ≤ 5 cm, tai kirurginen arviointi päättelee, että suora kirurginen peräaukon säilyttäminen ei ole mahdollista ilman etäpesäkkeitä ；
4. ikä 18-70 vuotta, nainen ja mies；
5. Vahva halu peräaukon säilymiseen ja kykyä seurata tarkasti vähintään 2 vuoden ajan kemosädehoidon jälkeen hyvällä hoitomyöntyvyydellä；
6. ilman etäpesäkkeitä；
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1；
8. UGT1A1*6- ja *28-geenistatuksen havaitseminen (pMMR-potilaille)；
9. Riittävä luuydinreservi ja fyysinen kapasiteetti konsolidoivan kemoterapian saamiseksi solunsalpaajahoidon jälkeen (pMMR-potilaille)；
10. hyvällä noudattamisella；
11. allekirjoitti tiedotussopimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset；
2. Henkilöt, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermoston häiriöt tai psykiatriset häiriöt, joiden kliininen vakavuus tutkijan arvioimana voi estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan myöntymiseen suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa；
3. Vaikea saavuttaa täydellinen remissio käytettävissä olevilla todisteilla, kuten: kasvaimen suurin halkaisija > 10 cm; sivuttaisten imusolmukkeiden suurin halkaisija > 2 cm; lähtötason CEA >= 100; biopsiapatologia, jossa on indolenttisolukarsinoomakomponentti; kehän kaventuvan tyyppinen kasvain peräaukon sormen tutkimuksessa, mukaan lukien tarvittaessa arviointiryhmän päätöksellä;
4. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;
5. henkilöt, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron vuoksi;
6. Henkilöt, joilla on vaikeita hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia；
7. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa rutiininomaiset veri- ja biokemialliset indikaattorit, eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥ 90 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; ALT, AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; ALP ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin ylärajan; seerumin albumiini ≥30g/l；
8. Tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos；
9. allerginen jollekin tutkimuslääkkeen komponentille.