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MMR / MSIステータスに基づく低直腸腺癌における肛門温存の第III相試験

2022年12月29日 更新者：Ji Zhu、Zhejiang Cancer Hospital

MMR / MSIステータス（APRAM）に基づく低直腸腺癌における肛門温存の無作為化、制御、非盲検、多施設、第III相試験

pMMR/MSS および 32 人の dMMR/MSI-H 患者が登録される予定でした。 dMMR / MSI-Hの患者は、免疫療法群または短期放射線療法の連続免疫療法群にランダムに割り当てられます。 pMMR/MSS患者は、XELIRIまたはFOLFRINOX群にランダムに割り当てられる前に、カペシタビン-イリノテカンベースの同時放射線療法を受けます。

完全奏効率（cCRが1年以上持続）、長期予後、および有害作用が分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhengjiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された腺癌；
  2. 臨床病期 T2-4 および/または N+，根治治療を達成するための最初の局所切除には適していません。
  3. 肛門縁からの距離が 5cm 以下である、または外科的評価により、遠隔転移がなければ直接的な外科的肛門保存は不可能であると結論付けられている；
  4. 年齢 18 歳から 70 歳までの男女。
  5. 肛門温存を強く希望し、化学放射線療法後少なくとも 2 年間は綿密なモニタリングが可能であり、コンプライアンスが良好である；
  6. 遠隔転移なし;
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-1；
  8. UGT1A1*6 および *28 遺伝子状態の検出 (pMMR 患者用);
  9. -化学放射線療法後に強化化学療法を受けるのに十分な骨髄予備能と身体能力（pMMR患者の場合）;
  10. 良好なコンプライアンスで;
  11. インフォームド・コンセンに署名した。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 制御不能なてんかん、中枢神経系障害、または精神障害の病歴があり、治験責任医師が判断した臨床的重症度がインフォームドコンセントへの署名を妨げたり、患者の経口薬の服薬順守に影響を与えたりする可能性がある人;
  3. 利用可能なエビデンスレベルで完全寛解を達成することは困難です。側方リンパ節の最大直径が 2 cm を超える。ベースライン CEA >= 100;無痛性細胞癌成分を伴う生検病理;肛門指検査で円周狭窄型の腫瘍、必要に応じて評価チームの判断で含めることを決定;
  4. -症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、または薬理学的介入を必要とする重度の不整脈などの臨床的に重要な（すなわち、活動的な）心疾患、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴;
  5. 臓器移植のための免疫抑制療法が必要な人;
  6. 重度の制御されていない再発性感染症、または重度の制御されていない付随疾患のある人;
  7. -ベースラインルーチンの血液および生化学的指標を持つ被験者は、次の基準を満たしていません：ヘモグロビン≥90g / L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板≧100×109/L; ALT、ASTが正常上限の2.5倍以下。 ALPが正常上限の2.5倍以下；血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常限界の上限の1倍未満;血清アルブミン≧30g/L；
  8. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症があることが知られています。
  9. -治験薬成分にアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A: dMMR/MSI-H 患者
患者は12サイクルのPD-1抗体を受けます
薬：トリパリマブ
3mg/kg iv d1q2w
他の名前：
  • PD-1阻害剤
実験的：アーム B: dMMR/MSI-H 患者
患者は 5*5Gy の短期放射線療法を受け、続いて PD-1 抗体を 12 サイクル受けます。
薬：トリパリマブ
3mg/kg iv d1q2w
他の名前：
  • PD-1阻害剤
放射線：SCRT
25Gy/5fx
他の名前：
  • 短期放射線療法
実験的：ARM C: pMMR/MSS 患者
患者はCRTを受け、続いてXELIRIを6サイクル受けます
放射線：ブラウン管
IMRT 50Gy/25fx 625mg/m2 bid d1-5 qw イリノテカン:1、フルワイルド (GG+6/6): 80mg/m2/週 5 回 2、単一部位変異 (GG+6/7 または GA+6/ 6): 65mg/m2/週 5 回 3、二重遺伝子座変異 (GG+7/7 または AA+6/6 または GA+6/7): 50mg/m2/週 1、2、4、5 回週4回
他の名前：
  • LCRT
薬：セリリ
カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14 イリノテカン: 200mg/m2 ivgtt d1 q3w
他の名前：
  • カペシタビンとイリノテカン
実験的：ARM D: pMMR/MSS 患者
患者は CRT を受け、続いて FOLFRINOX を 12 サイクル受ける
放射線：ブラウン管
IMRT 50Gy/25fx 625mg/m2 bid d1-5 qw イリノテカン:1、フルワイルド (GG+6/6): 80mg/m2/週 5 回 2、単一部位変異 (GG+6/7 または GA+6/ 6): 65mg/m2/週 5 回 3、二重遺伝子座変異 (GG+7/7 または AA+6/6 または GA+6/7): 50mg/m2/週 1、2、4、5 回週4回
他の名前：
  • LCRT
薬：フォルフリノックス
イリノテカン: 150mg/m2 ivgtt d1 (120mg/m2 に下方制御された二重遺伝子座突然変異) オキサリプラチン: 85mg/m2 ivgtt d1 5-FU: 2400mg/m2 ivgtt 46h q2w
他の名前：
  • イリノテカン、オキサリプラチン、5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率。
時間枠：CCRの状態は、ネオアジュバント療法の完了後に評価されます。
cCR≧1年。
CCRの状態は、ネオアジュバント療法の完了後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響率。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 5 年間評価] 化学療法、放射線療法、および免疫療法に関連する有害事象の発生率。
CTC4.0規格。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 5 年間評価] 化学療法、放射線療法、および免疫療法に関連する有害事象の発生率。
生活の質
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
生活の質は、EORTC QLQ-C30 スコアを使用して評価されます
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
3年局所無再発生存率
時間枠：無作為化日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月間評価。 ]
3年局所無再発生存率
無作為化日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月間評価。 ]
3年無病生存率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。 ]
3年無病生存率
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。 ]
3年全生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
3年全生存率
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月間評価されます。
臓器保存
時間枠：無作為化日から手術日まで
TMEフリーサバイバル
無作為化日から手術日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARTOnG 2201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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