A végbélnyílás megőrzésének III. fázisú vizsgálata alacsony rectális adenokarcinómában az MMR/MSI állapot alapján

Bevételi kritériumok:

1. patológiásan igazolt adenokarcinóma；
2. T2-4 és/vagy N+ klinikai stádium ，Nem alkalmas kezdeti lokális kimetszésre a radikális kezelés elérése érdekében；
3. az anális szegélytől való távolság ≤ 5 cm-nél kisebb, vagy a sebészeti értékelés arra a következtetésre jut, hogy a közvetlen sebészi anális megőrzés nem lehetséges távolsági áttétek nélkül；
4. 18-70 éves korig, nő és férfi；
5. Erős vágy az anális megőrzésére és a szoros megfigyelés lehetőségére a kemoradioterápia után legalább 2 évig, jó betartással;
6. távoli áttétek nélkül；
7. ECOG teljesítmény állapota 0-1；
8. Az UGT1A1*6 és *28 génstátusz kimutatása (pMMR-betegeknél)；
9. Elegendő csontvelő-tartalék és fizikai kapacitás a kemoradioterápia utáni konszolidációs kemoterápiához (pMMR-betegek számára)；
10. jó betartással!
11. aláírta az informatív egyetértést.

Kizárási kritériumok:

1. terhes vagy szoptató nők;
2. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, amelyek klinikai súlyossága a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy befolyásolhatja a beteg szájon át szedhető gyógyszeres kezelését;
3. Nehéz elérni a teljes remissziót a rendelkezésre álló bizonyítékok mellett, mint például: a tumor legnagyobb átmérője >10 cm; oldalsó nyirokcsomók legnagyobb átmérője >2 cm; alapvonal CEA >= 100; biopsziás patológia indolens sejtes karcinóma komponenssel; kerületi beszűkülő típusú daganat az anális ujj vizsgálatakor, szükség esetén az értékelő csoport döntése alapján a felvételről;
4. Klinikailag jelentős (vagyis aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó koszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres beavatkozást igényelnek, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban;
5. szervátültetés miatt immunszuppresszív terápiát igénylő személyek;
6. Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzésekben vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségekben szenvedők;
7. A kiindulási rutin vér- és biokémiai mutatókkal rendelkező alanyok nem felelnek meg a következő kritériumoknak: hemoglobin ≥ 90g/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; vérlemezkék ≥ 100×109/L; ALT, AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; ALP ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; szérum összbilirubin < 1,5-szerese a normál érték felső határának; szérum kreatinin a normál határ felső határának 1-szerese; szérum albumin ≥30g/l；
8. Ismert, hogy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya van.
9. allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.