En fase III-studie av anus-konservering i lavt rektal adenokarsinom basert på MMR/MSI-status

Inklusjonskriterier:

1. patologisk bekreftet adenokarsinom;
2. klinisk stadium T2-4 og/eller N+，Ikke egnet for initial lokal eksisjon for å oppnå radikal behandling；
3. avstanden fra analkanten mindre enn ≤ 5 cm, eller kirurgisk evaluering konkluderer med at direkte kirurgisk anal bevaring ikke er mulig uten avstandsmetastaser.
4. alder 18-70 år, kvinne og mann;
5. Sterkt ønske om anal bevaring og evne til å bli nøye overvåket i minst 2 år etter kjemoradioterapi med god etterlevelse;
6. uten fjernmetastaser;
7. ECOG Ytelsesstatus 0-1；
8. Påvisning av UGT1A1*6 og *28 genstatus (for pMMR-pasienter)；
9. Tilstrekkelig benmargsreserve og fysisk kapasitet til å motta konsoliderende kjemoterapi etter kjemoradioterapi (for pMMR-pasienter)；
10. med god etterlevelse;
11. undertegnet informere samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. gravide eller ammende kvinner;
2. Personer med en historie med ukontrollert epilepsi, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser hvis kliniske alvorlighetsgrad, som bedømt av etterforskeren, kan forhindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse av orale medisiner;
3. Vanskelig å oppnå fullstendig remisjon på tilgjengelig bevisnivå, slik som: tumor største diameter >10 cm; største diameter av laterale lymfeknuter >2 cm; baseline CEA >= 100; biopsipatologi med en indolent cellekarsinomkomponent; svulst av omkretsavsmalnende type ved analfingerundersøkelse, med inkludering avgjort av vurderingsteamet om nødvendig;
4. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlige arytmier som krever farmakologisk intervensjon, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene;
5. personer som trenger immunsuppressiv terapi for organtransplantasjon;
6. Personer med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer;
7. Personer med baseline rutinemessige blod- og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: hemoglobin ≥ 90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; blodplater ≥ 100×109/L; ALT, AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; ALP ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; total serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin < 1 ganger øvre grense for normalgrense; serumalbumin ≥30g/L；
8. Kjent for å ha dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
9. allergisk mot noen komponent i undersøkelsesmedisin.