Darzalex Faspro(Daratumumab 및 Hyaluronidase-fihj) 기증자 특정 항체로 인한 1차 이식 실패 위험이 높은 성인 환자의 표준 탈감작 및 동종 말초혈액 줄기세포 이식 전

포함 기준:

1. 참여자는 존스 홉킨스 BMT 정책에 정의된 대로 계획된 감소된 강도 조절 동종 말초혈액 줄기세포 이식(RIC alloHSCT)에 대한 기타 모든 제도적 기준을 충족해야 합니다. 모든 잠재적인 비제대혈 기증자 소스가 포함됩니다: 일치 관련, 반동일성, 일치 비관련, 불일치 비관련.
2. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

3. 참가자는 RIC 동종이형 말초혈액 줄기세포 이식을 받고 임상 시험을 받기 위해 적절한 장기 기능을 갖추고 있어야 합니다.

   ㅏ. 혈액학. 나. 백혈구(WBC). ANC ≥ 500/mm3(성장 인자 지원 허용). ii. 헤모글로빈. 특별한 컷오프는 없습니다. (PRBC 수혈 허용). iii. 혈소판. 혈소판 ≥ 10,000/mm3(혈소판 수혈 허용). 비. 간. 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 것이 아닌 경우), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 5x 정상 상한치(ULN) c. 신장. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL. 디. 심장병 환자. 좌심실 박출률 ≥ 35%. 이자형. 폐. FEV1 ≥ 50%.

4. 표준 탈감작에 대한 이전 시도와 관계없이 프로토콜 특이적 채점 시스템을 기반으로 높은 수준의 기증자 특이적 항체 수준이 있는 경우 피험자는 자격이 있습니다.
5. 참가자에게는 쉽게 이용할 수 있는 적합한 대체 기증자가 없어야 합니다.
6. 모든 잠재적 참가자는 BMT 교수진의 합의에 의해 사전 승인을 받아야 합니다.
7. 참가자는 임상시험에 참여할 적절한 의지를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. Daratumumab-SC 또는 기타 항-CD38 요법에 대한 이전 노출

   1. Daratumumab-SC 또는 기타 항CD38 치료법에 대한 노출(재치료 연구가 아닌 경우)
   2. 4주 또는 5회의 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이내에 어떤 적응증에 대해 시험용 약물(시험용 백신 포함) 또는 침습적 시험용 의료 기기에 노출.
   3. 계획된 RIC 동종 말초혈액 줄기세포 이식 요법 시작 전 14일 이내에 국소 방사선 요법. 단, 증상 관리를 위한 완화 방사선 요법은 제외하지만 측정 가능한 골수외 형질세포종에는 해당되지 않음
2. 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). COPD가 의심되는 참가자에게는 FEV1 테스트가 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 참가자를 제외해야 합니다.
3. 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식, 또는 분류에 관계없이 조절되지 않는 천식. 현재 조절된 간헐성 천식 또는 조절된 경증 지속성 천식을 앓고 있는 참가자는 참가가 허용됩니다.
4. 붕소, 만니톨, 소르비톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체, 인간 단백질, 부형제에 대한 과민증이나 불내증이 있는 것으로 알려져 있음
5. 다발성 골수종 또는 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증 진단
6. 계획된 골수파괴 alloBMT 또는 골수 또는 제대혈을 줄기세포 공급원으로 사용할 계획
7. 과거 어느 시점에서든 HIV 감염 이력이 있습니다.
8. B형 간염(HBV)에 대한 혈청 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성에 대한 양성 검사 또는 B형 간염 바이러스[HBV] DNA를 포함한 B형 간염 표면 및/또는 핵심 항원[각각 antiHB 또는 antiHBc]에 대한 항체로 정의됨) 정량 양성). AntiHBs 및/또는 antiHBc 양성인 환자는 스크리닝 중 HBV-DNA 정량 결과에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 음성이 나와야 합니다. HBV 백신 접종을 시사하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 지표로서 antiHBs 양성)과 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 환자는 PCR을 통해 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다. PCR 양성인 분은 제외됩니다.
9. C형 간염에 대한 혈청 반응 양성(항바이러스 치료 완료 후 최소 12주 후에 아바이러스혈증으로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)의 경우 제외)

10. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    1. RIC alloHSCT 전 6개월 이내의 심근경색 또는 심장 기능이나 애정과 관련된 불안정하거나 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 Class III-IV)
    2. 조절되지 않는 심장 부정맥