- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05709145
불량한 배변 준비에서 순응도를 개선하기 위한 서면 권장 사항
부적절한 배변 준비를 가진 환자에서 1년 이내에 조기 반복 대장 내시경 검사 순응도를 개선하기 위한 내시경 의사의 서면 권장 사항.
본 연구의 목적은 장세척에 실패한 경우 1년 이내에 대장내시경을 반복하도록 하는 국제 임상지침에 대한 순응도를 높이는 것이다. 이를 위해 대장내시경이 제대로 준비되지 않은 환자를 대상으로 ambispective 연구를 설계했습니다. 서면 권고안이 제공되지 않은 대조군과 비교하여 1년 이내에 대장내시경을 재검해야 한다는 정확한 서면 권고안이 첨부된 중재군.
샘플 크기 계산은 팔당 171명의 환자입니다. 또한 반복 대장내시경 검사에서 발견된 전악성 및 악성 병변의 비율을 정량화할 것입니다. 또한 1년 미만의 간격으로 반복 대장내시경 검사의 권고 또는 비권장 여부와 관련될 수 있는 요인과 반복 대장내시경 검사 준수와 관련된 변수의 연관성을 분석할 것입니다.
본 연구를 통해 쉽게 적용 가능하고 일반화할 수 있는 서면 권장 사항이 장 세척에 실패한 환자의 임상 추적 지침 준수에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설
대장내시경이 제대로 준비되지 않은 환자의 경우 1년 이내에 반복 대장내시경이 필요하다는 서면 권고가 순응도를 높입니다.
목표
주요 목적
- 준비가 불충분한 대장내시경 검사 환자에서 정확한 서면 권고안을 포함시킨 후 1년 이내에 반복 대장내시경 검사 준수 여부를 서면 권고안을 포함하지 않은 경우에 대해 평가합니다.
보조 목표
- 다른 그룹에서 선종, 진행성 선종, 톱니 모양의 병변 및 암의 발견률을 결정합니다.
- 반복 대장내시경 검사에 대한 순응도 저하를 예측하는 위험 요인을 식별합니다.
- 위장병 전문의-내시경 의사가 1년 이내에 대장내시경 검사를 반복해야 할 필요성을 기록하는 데 영향을 미치는 변수를 식별합니다.
방법론
- 대장내시경 검사 준비가 미흡한 환자를 대상으로 한 전향적 개입 중재군에 대해 서면 권고안이 제시되지 않은 후향적 코호트 대조군과 비교하여, 대장내시경 재시술 시기에 대한 정확한 서면 권고안이 첨부된 전향적 포함 중재군을 대상으로 한 ambispective 연구.
연구 인구
- 대장암 선별검사를 제외한 모든 적응증에 대해 대장내시경이 제대로 준비되지 않은 환자.
받은 권장 사항에 따라 2개의 인구 그룹이 있습니다.
대조군: 비추천군.
후향적 코호트에 포함될 환자는 장 세척이 부적절했다는 것을 포함하는 대장내시경 보고서를 받게 됩니다. 그러나 대장내시경 검사를 1년 이내에 반복해야 한다는 내용은 보고서에 포함되지 않습니다.
- 개입 그룹: 언제 반복 그룹
개입 그룹의 환자는 장 세척이 부적절했다는 내용이 포함된 대장 내시경 보고서를 받게 되며, 추가로 보고서에는 1년 이내에 대장 내시경을 반복해야 한다는 내용이 포함됩니다.
결과 측정
- 권장 사항을 준수하면 1년 미만의 간격으로 대장 내시경 검사를 반복하는 것으로 간주됩니다.
- 부적절한 준비는 보스턴 장 준비 척도에 따라 모든 부분에서 2점 미만으로 평가됩니다.
- 기본 대장내시경을 요청하는 의사는 기존의 서면 권장 사항에 따라, 그리고 권장 사항이 없는 경우 자신의 임상적 판단에 따라 반복 대장내시경을 요청해야 합니다.
- 장 청소 정도를 평가하기 위해 가장 검증된 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 사용합니다. 이 척도는 결장을 3개의 세그먼트로 나누고 각 세그먼트에 0에서 3점 사이의 점수를 할당합니다. 대장의 총점은 0점에서 9점 사이이며, 점수가 높을수록 청결도 측면에서 더 잘 준비된 대장으로 이해됩니다.
- 반복해야 할 필요성에 대한 서면 권장 사항을 남기는 것과 잠재적으로 관련이 있는 변수와 의사-내시경 의사가 수집할 시기: 선종 발견률, 내시경 의사의 경험, 풀타임 대 부분 시간.
- 반복 대장내시경 검사에 대한 낮은 순응도와 잠재적으로 관련된 변수는 다음과 같이 수집됩니다. /언어 장벽, 이전 비출현, 이전 대장 내시경.
- 서면 권장 사항을 용이하게 하기 위해 장 준비가 부적절한 모든 환자에서 장 준비와 관련된 대장 내시경 보고서에 채워지는 필수 탭이 생성됩니다. 부적합한 세척을 선택한 경우 1년 미만의 간격으로 대장내시경을 반복하라는 권장 사항이 보고서에 자동으로 포함됩니다.
표본의 크기
양측 테스트에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수용하면 첫 번째 그룹에 171명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에 171명의 피험자가 통계적으로 유의한 비율 차이를 발견해야 하며, 그룹 1에서 0.3, 0.45로 예상됩니다. 5%의 이탈률이 예상되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel Pantaleón, PhD MD
- 전화번호: 25414 +34 932 48 30 00
- 이메일: mapantaleon@psmar.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Miguel Pantaleon, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 결장직장암 선별검사를 제외한 모든 적응증에 대해 장 정결이 불충분한 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 임상적 기준에 따라 반복 대장내시경의 적응증이 없는 환자
- 다른 간격으로 대장 내시경 검사를 반복하도록 권장되는 환자
- 입원 환자
- 특수 재프로그래밍 회로가 있는 환자(대장암 검진, 입원환자, 복합용종절제술, 용종절제술 재수술)
- 장 청소 이외의 다른 이유로 불완전한 검사(협착, 루프 등...)
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추천서
개입 그룹의 환자는 대장내시경 검사를 1년 이내에 반복해야 한다는 서면 권장 사항이 포함된 대장내시경 보고서를 받게 됩니다.
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개입 그룹의 환자는 대장내시경 검사를 1년 이내에 반복해야 한다는 서면 권장 사항이 포함된 대장내시경 보고서를 받게 됩니다. 대장내시경 보고서에는 적절한 장 세척이 이루어지지 않았으므로 유효하지 않은 탐색이라는 내용이 포함됩니다. 또한 대장내시경 보고서에는 1년 이내에 대장내시경을 다시 시행해야 한다는 권고 서면이 포함된다. 이 권장 사항은 대장 내시경 검사를 요청한 임상의와 환자 자신 모두에게 적용됩니다. |
간섭 없음: 비 서면 추천
대조군의 환자는 대장내시경 검사를 1년 이내에 반복해야 한다는 서면 권고 없이 대장내시경 검사 보고서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 대장 내시경 검사 준수
기간: 인덱스 대장내시경 검사 후 1년
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장 준비 대장내시경 검사가 부적절한 환자에서 1년 이내에 대장내시경 반복 시행 준수.
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인덱스 대장내시경 검사 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 톱니모양 병변 검출율
기간: 대장내시경을 하는 순간
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전체 결장에 적어도 하나의 톱니 모양 병변이 있는 환자의 비율
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대장내시경을 하는 순간
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대장내시경 검사 완료율
기간: 대장내시경을 하는 순간
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성공적인 대장내시경(맹장 삽관 또는 이전 수술의 경우 회장결장 문합)의 비율
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대장내시경을 하는 순간
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보스턴 배변 준비 척도
기간: 대장내시경을 하는 순간
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대장내시경 검사 장 세정을 평가하기 위한 보스턴 장 준비 척도의 적용
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대장내시경을 하는 순간
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전체 선종 발견율
기간: 대장내시경을 하는 순간
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전체 결장에 하나 이상의 선종 병변이 있는 환자의 비율
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대장내시경을 하는 순간
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전반적인 암 발견율
기간: 대장내시경을 하는 순간
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전체 결장에 하나 이상의 암이 있는 환자의 비율
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대장내시경을 하는 순간
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전반적인 진행성 선종 발견률
기간: 대장내시경을 하는 순간
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전체 결장에 적어도 하나의 진행성 선종 병변이 있는 환자의 비율
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대장내시경을 하는 순간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lieberman DA, Rex DK, Winawer SJ, Giardiello FM, Johnson DA, Levin TR. Guidelines for colonoscopy surveillance after screening and polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):844-857. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Schreuders E, Sint Nicolaas J, de Jonge V, van Kooten H, Soo I, Sadowski D, Wong C, van Leerdam ME, Kuipers EJ, Veldhuyzen van Zanten SJ. The appropriateness of surveillance colonoscopy intervals after polypectomy. Can J Gastroenterol. 2013 Jan;27(1):33-8. doi: 10.1155/2013/279897.
- Atkin W, Wooldrage K, Brenner A, Martin J, Shah U, Perera S, Lucas F, Brown JP, Kralj-Hans I, Greliak P, Pack K, Wood J, Thomson A, Veitch A, Duffy SW, Cross AJ. Adenoma surveillance and colorectal cancer incidence: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):823-834. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30187-0. Epub 2017 Apr 28.
- Butterly LF, Nadel MR, Anderson JC, Robinson CM, Weiss JE, Lieberman D, Shapiro JA. Impact of Colonoscopy Bowel Preparation Quality on Follow-up Interval Recommendations for Average-risk Patients With Normal Screening Colonoscopies: Data From the New Hampshire Colonoscopy Registry. J Clin Gastroenterol. 2020 Apr;54(4):356-364. doi: 10.1097/MCG.0000000000001115.
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연구 완료 (예상)
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