Raccomandazione scritta per migliorare l'aderenza nella scarsa preparazione intestinale

IPOTESI DI STUDIO

Nei pazienti con una colonscopia preparata in modo inadeguato, una raccomandazione scritta sulla necessità di ripetere la colonscopia in meno di 1 anno migliora l'aderenza.

OBIETTIVI

Obiettivo principale

- Valutare l'aderenza alla ripetizione della colonscopia in meno di 1 anno, dopo aver incluso un'accurata raccomandazione scritta, rispetto alla mancata inclusione di una raccomandazione scritta, in pazienti con una colonscopia con preparazione inadeguata.

Obiettivi secondari

• Determinare il tasso di rilevamento di adenomi, adenomi avanzati, lesioni seghettate e cancro nei diversi gruppi
• Identificare i fattori di rischio che predicono una bassa aderenza alla ripetizione della colonscopia.
• Identificare le variabili che influenzano il gastroenterologo-endoscopista per annotare la necessità di ripetere la colonscopia in meno di 1 anno.

METODOLOGIA

- Studio ambispettivo in pazienti con colonscopia preparata in modo inadeguato con un gruppo di intervento prospettico di inclusione a cui è allegata una precisa raccomandazione scritta su quando la colonscopia dovrebbe essere ripetuta, rispetto a un gruppo di controllo di coorte retrospettivo a cui non vengono fornite raccomandazioni scritte.

Popolazione di studio

- Pazienti con una colonscopia preparata in modo inadeguato per qualsiasi indicazione eccetto lo screening del cancro del colon-retto.

Ci sono 2 gruppi di popolazione in base alle raccomandazioni che hanno ricevuto:

1. Gruppo di controllo: gruppo senza raccomandazione.

   I pazienti da includere nella coorte retrospettiva riceveranno un rapporto di colonscopia che include che la pulizia dell'intestino era inadeguata. Tuttavia, il rapporto non includerà che la colonscopia deve essere ripetuta in meno di 1 anno.

2. Gruppo di intervento: quando ripetere il gruppo

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un rapporto di colonscopia che include che la pulizia dell'intestino era inadeguata, e inoltre il rapporto includerà che la colonscopia dovrebbe essere ripetuta entro 1 anno.

Misure di risultato

• L'adesione alla raccomandazione sarà considerata una colonscopia ripetuta a un intervallo inferiore a 1 anno.
• Una preparazione inadeguata sarà valutata secondo la Boston Bowel Preparation Scale come meno di 2 punti in ogni segmento.
• Il medico che richiede la colonscopia di base sarà quello che dovrebbe richiedere la ripetizione della colonscopia, seguendo le raccomandazioni scritte esistenti e nel caso non ce ne siano, in base al suo giudizio clinico.
• Per valutare il grado di pulizia intestinale, utilizzeremo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), che è la più validata tra quelle disponibili. Questa scala divide il colon in tre segmenti, assegnando a ciascun segmento un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Il punteggio complessivo del colon è compreso tra 0 e 9 punti, con un punteggio più alto inteso come colon meglio preparato in termini di pulizia.
• Verranno raccolte le variabili potenzialmente correlate al lasciare una raccomandazione scritta sulla necessità di ripetere e quando da parte del medico-endoscopista: tasso di rilevamento dell'adenoma, esperienza dell'endoscopista, tempo pieno vs tempo parziale.
• Verranno raccolte variabili potenzialmente correlate alla bassa aderenza alla ripetizione della colonscopia quali: età del paziente, indicazione per il test, risultati della colonscopia (adenomi, adenomi avanzati, ADK), medico che richiede l'esame (gastroenterologo/cure primarie/altri specialisti), nazionalità del paziente /barriera linguistica, precedente non comparsa, precedenti colonscopie.
• Per facilitare la raccomandazione scritta, in tutti i pazienti con preparazione intestinale inadeguata, verrà creata una scheda obbligatoria da compilare nel referto della colonscopia relativa alla preparazione intestinale. In caso di selezione di una detersione inadeguata, nel referto verrà automaticamente inclusa la raccomandazione di ripetere la colonscopia in un intervallo inferiore a 1 anno.

Misura di prova

Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test a due code, sono necessari 171 soggetti nel primo gruppo e 171 nel secondo per trovare come statisticamente significativa una differenza proporzionale, che dovrebbe essere di 0,3 nel gruppo 1 e 0,45 nel gruppo 2. È stato previsto un tasso di abbandono del 5%.