Písemné doporučení ke zlepšení dodržování při špatné přípravě střev

STUDIJNÍ HYPOTÉZA

U pacientů s nedostatečně připravenou kolonoskopií zlepšuje adherenci písemné doporučení o nutnosti opakování kolonoskopie za méně než 1 rok.

CÍLE

Hlavní cíl

- Vyhodnotit adherenci k opakování kolonoskopie za méně než 1 rok, po zahrnutí přesného písemného doporučení, oproti nezahrnutí písemného doporučení u pacientů s kolonoskopií s nedostatečnou přípravou.

Sekundární cíle

• Určete míru detekce adenomů, pokročilých adenomů, vroubkovaných lézí a rakoviny v různých skupinách
• Identifikovat rizikové faktory predikující nízkou adherenci k opakované kolonoskopii.
• Identifikovat proměnné, které ovlivňují gastroenterologa-endoskopistu, aby si zapsal potřebu opakování kolonoskopie za méně než 1 rok.

METODOLOGIE

- Ambispektivní studie u pacientů s nedostatečně připravenou kolonoskopií s prospektivní inkluzní intervenční skupinou, ke které je připojeno přesné písemné doporučení, kdy by se měla kolonoskopie opakovat, ve srovnání s retrospektivní kohortní kontrolní skupinou, které nejsou dána písemná doporučení.

Studijní populace

- Pacienti s nedostatečně připravenou kolonoskopií pro jakoukoli indikaci kromě screeningu kolorektálního karcinomu.

Existují 2 skupiny obyvatel podle doporučení, která obdrželi:

1. Kontrolní skupina: Nedoporučená skupina.

   Pacienti, kteří mají být zařazeni do retrospektivní kohorty, obdrží kolonoskopickou zprávu, která uvádí, že očista střeva byla nedostatečná. Zpráva však nebude obsahovat, že by se kolonoskopie měla opakovat za méně než 1 rok.

2. Intervenční skupina: Skupina při opakování

Pacienti v intervenční skupině obdrží kolonoskopickou zprávu, která bude obsahovat, že očista střeva byla nedostatečná, a navíc zpráva bude obsahovat, že kolonoskopii je třeba opakovat do 1 roku.

Měření výsledku

• Dodržování doporučení bude považováno za opakování kolonoskopie v intervalu kratším než 1 rok.
• Nedostatečná příprava bude hodnocena podle Bostonské škály přípravy střev jako méně než 2 body v jakémkoli segmentu.
• Lékař požadující základní kolonoskopii bude tím, kdo by měl požádat o opakování kolonoskopie podle stávajících písemných doporučení a v případě, že žádná neexistují, na základě svého klinického úsudku.
• Pro posouzení stupně očisty střev použijeme Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), která je nejověřenější z dostupných. Tato stupnice rozděluje tlusté střevo na tři segmenty a každému segmentu přiřazuje skóre mezi 0 a 3 body. Celkové skóre tlustého střeva se pohybuje mezi 0 a 9 body, přičemž vyšší skóre je chápáno jako lépe připravené tlusté střevo z hlediska čistoty.
• Budou shromažďovány proměnné, které potenciálně souvisí se zanecháním písemného doporučení o nutnosti opakování a kdy lékařem-endoskopistou: míra detekce adenomu, zkušenosti endoskopisty, plný úvazek vs. částečný úvazek.
• Budou shromažďovány proměnné potenciálně související s nízkou adherencí k opakované kolonoskopii, jako jsou: věk pacienta, indikace k testu, nálezy z kolonoskopie (adenomy, pokročilý adenom, ADK), lékař požadující vyšetření (gastroenterolog/primární péče/jiní specialisté), národnost pacienta /jazyková bariéra, předchozí nenastoupení, předchozí kolonoskopie.
• Pro usnadnění písemného doporučení bude u všech pacientů s nedostatečnou přípravou střeva vytvořena povinná záložka pro vyplnění kolonoskopické zprávy týkající se přípravy střeva. V případě zvolení neadekvátní očisty bude do zprávy automaticky zařazeno doporučení opakovat kolonoskopii v intervalu kratším než 1 rok.

Velikost vzorku

Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 ve oboustranném testu je zapotřebí 171 subjektů v první skupině a 171 ve druhé, aby bylo zjištěno jako statisticky významný proporční rozdíl, očekávaný ve výši 0,3 ve skupině 1 a 0,45 ve skupině 2. Očekává se 5% míra výpadků.