재발성 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 치료에 SC0245와 이리노테칸

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.

2. Phase 1b 용량 증량 단계: 진행성 고형암 환자로서 표준 치료를 받았거나, 표준 치료가 없거나, 현재 상황에서 표준 치료가 적합하지 않거나, 표준 치료를 견딜 수 없는 환자.

   1b상 용량 확장 단계 및 2상: 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않거나 이러한 요법에 대한 내약성이 없는 1차 백금 기반 요법 화학 요법을 받은 ES-SCLC 환자.

3. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변(1b상 용량 확장 및 2상에만 적용 가능).
4. 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 환자.
5. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
6. 기대 수명 ≥ 3개월.
7. 적절한 장기 기능 .
8. 가임 여성(비수유)은 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 하며 사전 동의를 제공한 시점부터 최소 6개월(또는 최소 180일)까지 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 외과적 멸균 또는 폐경이 1년을 초과하지 않는 한 연구 약물의 마지막 투여 후. 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성인 환자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 화학 요법을 받은 자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 광역 방사선 요법을 받았음(전이성 질환에 대한 이전의 완화적 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1주 전에 완료되고 관련 독성이 1등급 이하로 회복된 경우 허용됨)
3. 5 반감기 또는 첫 번째 투여 전 4주(둘 중 더 짧은 기간) 내에 단일 클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체(ADC)를 투여받았습니다.
4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 위에 열거되지 않은 다른 조사 약물 또는 치료를 포함하는 임의의 다른 유형의 항종양 요법을 받은 자.
5. 진단 생검을 제외한 주요 장기 수술을 받았거나 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 약초를 받았습니다.
7. 이전에 운동실조-모세혈관확장증 및 Rad3 관련(ATR) 억제제를 투여받았습니다.
8. 조사자가 판단한 임상적으로 중요하지 않은 사건(예: 탈모증, 2등급 말초 신경독성, 호르몬 대체 요법을 사용한 안정한 갑상선기능저하증 등)을 제외하고 NCI CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않는 이전 치료로 인한 지속적인 독성 .)
9. SC0245 정제 및 이리노테칸 주사의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 이리노테칸에 대한 금기 사항을 충족하는 사람. 또한, 이리노테칸 라벨에 있는 금지된 병용 약물은 피해야 합니다.
10. Crigler-Najjar 증후군(유형 I 및 II) 또는 이리노테칸 독성을 증가시키는 UGT1A1 돌연변이(길버트 증후군).

11. 다음 조건 중 하나를 충족하는 중추신경계(CNS) 전이:

    • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 영상으로 뇌에 새로운 또는 진행성 병변의 존재
    • CNS 전이 증상의 존재
    • 중추신경계 전이의 증상을 조절하기 위해 1주 이내에 코르티코스테로이드, 방사선 요법 또는 탈수 약물을 투여받은 자(단, 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 완료하고 신경학적 증상 없이 1주 이상 코티솔 및 탈수 약물을 사용하지 않았으며 뇌 전이가 최소 2주 후 추적 방문 시 안정 상태이거나 위축이 있는 경우, 연구 약물 첫 투약 전 확인 필요)
    • 암성 수막염
    • 뇌간(중뇌, 뇌교, 연수) 및 척수 전이
12. 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염

13. 다음 조건 중 하나를 충족하는 중증 심혈관 장애:

    • 보정 QT 간격(QTc)> 470ms
    • 완전한 좌각차단, II도 이상의 방실차단, 급속심실빈맥(빈번한 조기심실수축 포함), 비틀림 de pointes를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장리듬 또는 전도 이상.
    • 교정 불가능한 저칼륨혈증, 유전적 긴 QT 증후군, QTc 간격을 연장하는 약물(주로 클래스 Ia, Ic 또는 III의 항부정맥제) 복용과 같이 QTc 간격 연장을 증가시키는 모든 위험 요인
    • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class≥3) 또는 좌심실 박출률 50% 미만
    • 투약 후 수축기 혈압(SBP) ≥ 160 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) ≥ 100 mmHg로 정의되는 임상적으로 조절되지 않는 고혈압.
    • 1차 투여 전 6개월 이내에 급성관상동맥증후군, 대동맥박리, 심근경색, 불안정형 협심증, 뇌혈관사고, 기타 3등급 이상의 심혈관 또는 뇌혈관질환
14. 주요 위장 수술 또는 흡수 장애 증후군, 또는 SC0245 정제의 흡수를 손상시킬 수 있는 정제를 삼킬 수 없는 환자, 또는 SC0245의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 활성 질환 또는 병리학적 상태(제어할 수 없는 메스꺼움, 구토, 설사, 장폐색) 연구 약물의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 조사자가 판단했습니다.
15. 3차 간질 삼출액(예를 들어, 심낭, 흉막 및 복막 삼출액)은 반복적인 배액 또는 기타 치료가 필요하지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 여전히 조절될 수 없고 조사자에 의해 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단됩니다.
16. 기타 알려진 악성 질환이 있는 환자. 예외: 5년 이내에 재발하지 않은 악성 종양에 대한 근치적 치료 이력; 적절하게 치료된 비-흑색종 피부암 또는 악성 흑자; 재발의 징후 없이 적절하게 치료된 상피내암종
17. UGT1A1 돌연변이.
18. 연구 약물 투여 또는 약물 독성 또는 유해 사례(AE)의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환(검사실 이상 포함), 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있거나 순응도가 낮은 환자로, 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자 수사관에 의한 연구.