다파글리플로진이 비당뇨병성 만성신장질환 환자의 신기능 및 골광물질환에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

모든 환자는 신장 및 이식 병동의 신장 클리닉에서 모집되었습니다. 전체 연구는 Mansoura University의 비뇨기과 및 신장 센터에서 수행됩니다.

연구 설계 및 샘플 크기:

• 표본 크기: 이전 연구(DAPA-CKD) 연구에서 G. power 프로그램을 사용하여 α 오차 0.05 및 검정력 80%로 계산했으며 약 98명의 환자와 동일했습니다.

연구 유형: 무작위 통제 시험.

환자 등록: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25-75ml/min/1.73m2인 비당뇨병성 CKD 환자 100명 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• 연구 그룹: 50명의 환자를 포함하고, 추가 약물로 SGLT2i를 투여받으며, 다파글리플로진 10mg을 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 사용합니다.
• 통제 그룹: 50명의 환자를 포함하며 위약과 약물을 투여합니다.

조사관은 12개월 동안 모든 환자를 추적하고 결과를 비교할 것입니다.

연구 프로토콜:

• 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 위약을 투여받은 대조군과 매일 10mg의 다파글리플로진을 투여받은 중재군으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

모든 환자에 대해 다음 데이터를 수집하고 평가합니다.

I- 기준선 평가:

• 두 그룹의 환자는 CKD의 지속 기간과 원인, 약물 이력 및 일상적인 임상 검사를 포함한 전체 이력 수집을 받게 됩니다.

• 실험실 조사:

  1. 혈청 크레아티닌, 칼슘, 인 및 마그네슘.
  2. 24시간 소변 단백질, 크레아티닌 청소율, 칼슘 및 인
  3. 현미경 및 무작위 소변 단백질/크레아티닌 비율을 이용한 소변 분석.
  4. 무작위 혈당.
  5. 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH).
  6. 가임기 여성의 소변 임신 검사.

  7. 뼈 전환 마커:

     1. 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BALP).
     2. 유형 I 프로콜라겐(P1NP)의 프로펩티드.
     3. 1형 콜라겐(CTX-1)의 카르복시-말단 가교결합된 텔로펩티드.
     4. 타르타르산 저항성 산 포스파타제(TRAP-5b).
• 방사선 조사:

정량적 컴퓨터 단층 촬영: 피질골 및 섬유주골 밀도를 감지합니다.

연구 전반에 걸친 II-평가:

모든 환자는 이후 3개월마다 다음에 대해 평가됩니다.

• 방문할 때마다 정기적인 혈압 측정 및 용적 상태 평가를 포함한 철저한 임상 평가.

• 실험실 조사:

  1. 혈청 크레아티닌, 칼슘, 인 및 마그네슘.
  2. 24시간 소변 단백질, 크레아티닌 청소율, 칼슘 및 인
  3. 현미경 및 무작위 소변 단백질/크레아티닌 비율을 이용한 소변 분석.
  4. 무작위 혈당.

모든 환자는 12개월에 다음과 관련하여 평가됩니다.

1. iPTH

2. 뼈 전환 마커:

   • 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BALP)
   • 유형 I 프로콜라겐(P1NP)의 프로펩티드.
   • 1형 콜라겐(CTX-1)의 카르복시-말단 가교결합된 텔로펩티드.
   • 타르타르산 저항성 산 포스파타제(TRAP-5b).
3. 정량 컴퓨터 단층촬영(QCT).

주요 연구 질문은 다음과 같습니다. SGLT2i를 사용하면 당뇨병이 없는 환자에서 CKD의 진행이 느려질까요? SGLT2i를 사용하면 이러한 환자의 뼈와 미네랄 대사에 부정적인 영향을 미칩니까?