- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738564
비기관 삽관 전 에피네프린 분무
하악 골절 고정 수술을 위한 비기관 삽관 전 선제적 에피네프린 분무:용량이 정말 다른가요? 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
한 그룹은 분무 세션(EL 그룹)으로 리도카인과 혼합된 에피네프린을 투여받았고, 다른 그룹은 비강 리도카인 점적액과 Oxymetazoline 점비액 그룹(OL)을 투여 받았습니다. 기도를 준비하기 전에 대상 콧 구멍을 선택하기 위해 광원을 사용하여 비강을 검사했습니다. 결정할 수 없으면 올바른 콧 구멍을 선택했습니다. 전처치는 하지 않았다.
그룹(EL)(63명의 환자)은 1ml 에피네프린(1:1000 Martindale Pharma, an Ethypharm Group Company, 앰플 1mg에 9ml의 생리 식염수를 첨가한 다음 분무 컵에 넣은 것의 ml + 2 ml 리도카인 2%), 마취 유도 전에 분무합니다.
OL 그룹(63명의 환자): 이 환자들은 미리 채워진 점적기를 사용하여 리도카인 염산염(Xylocaine 2%, 20mg/ml; AstraZeneca, London, UK) 5방울을 투여한 다음 염산염 Oxymetazoline(Otrivin 성인 점비제 0.1% , 1 mg/ml 10 ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 3567
- Ain Shams University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 및 II의 사례.
- 비기관 삽관이 필요한 선택적 구강 고립 하악골 골절 고정이 예정된 환자.
제외 기준:
- 비강 이상 이력(예: 용종, 수술 또는 비강 외상).
- 빈번한 비출혈 병력.
- 심장 판막 질환, 고혈압, 허혈성 심장 질환 또는 부정맥을 앓고 있는 환자.
- 약물(항응고 요법, 비스테로이드성 항염증제 및 경구 충혈 완화제)을 사용하는 환자.
- β-차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 혈관 확장제를 포함하여 조사 중인 매개 변수를 변경하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자.
- 본 연구에 사용된 약물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹(EL) 에피네프린 및 리도카온 그룹
그룹(EL)(63명의 환자)은 1ml 에피네프린(1:1000 Martindale Pharma, an Ethypharm Group Company, 앰플 1mg에 9ml의 생리 식염수를 첨가한 다음 1ml로 구성된 유도 전 영역에서 분무 세션을 받았습니다. 분무 컵에 넣은 것의 ml + 리도카인 2% 2 ml), 마취 유도 전에 분무합니다.(63
환자)는 1ml 에피네프린(1:1000 Martindale Pharma, Ethypharm Group Company, 생리 식염수 9ml에 첨가된 앰플 1ml로 구성된 유도 전 영역에서 분무 세션을 받은 다음 그 중 1ml를 분무기에 넣었습니다. 컵 + 2ml 리도카인 2%), 마취 유도 전에 분무합니다.
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리도카인(EL)과 혼합된 에피네프린 조제 용액 Otrivin 성인 점비제 0.1 Otrivin 성인 점비제 0.1%, 1 mg/ml의 10 ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) 마취 유도 직전에 유도 전 방의 각 콧구멍에
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹(OL) 옥시메타졸린 및 리도카인 그룹
OL 그룹(63명의 환자): 이 환자들은 미리 채워진 점적기를 사용하여 리도카인 염산염(Xylocaine 2%, 20mg/ml; AstraZeneca, London, UK) 5방울을 투여한 후 염산염 Oxymetazoline(Otrivin 성인 점비제 0.1% , 1mg/ml 10ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) 마취 유도 직전 전유도실의 각 콧구멍에
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리도카인(EL)과 혼합된 에피네프린 조제 용액 Otrivin 성인 점비제 0.1 Otrivin 성인 점비제 0.1%, 1 mg/ml의 10 ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) 마취 유도 직전에 유도 전 방의 각 콧구멍에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코피의 정도를 추정하다
기간: 전체 수술 중 시간
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삽관 중 비출혈도는 4도로 분류됩니다. 1-출혈이 없는 경우 후두경 시야에 방해가 없음을 의미합니다.2-출혈이 거의 없는 경우를 의미합니다. ETT에 혈흔이 있을 뿐 성대나 입바닥에 혈액이 없는 경우, 3-중간 정도의 출혈이 있는 경우를 의미합니다. 후두경 시야에 방해가 되지만 후두구조를 확인하기 쉬운 성대 및 구강저,4 심한 출혈이란 성대 및 구강저에 혈액이 출혈되어 흡인 없이는 후두구조가 잘 보이지 않는 경우 삽관 후 비출혈이 발생하는 경우 -100mmHg 압력에서 2.5m 길이의 흡입 튜브에 연결된 14-F, 50cm 길이의 흡입 카테터로 인두 흡인을 사용하여 평가해야 합니다[13].
흡인관을 통해 용기로 흡인된 혈액의 양을 기준으로 비출혈의 중증도를 결정했습니다. 없음 = 출혈 없음; 온화한 = 혈액량 < 50 cm; 중간 = 50 cm < 혈액량 < 300 cm; 중증 = 혈액량 > 300cm
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전체 수술 중 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 진통제
기간: 전체 수술 중 기간
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수술 중 진통은 수술 중 혈역학 및 총 수술 중 펜타닐 소비로 표시됩니다.
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전체 수술 중 기간
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수술장에서 수술 중 실혈
기간: 전체 수술 중 기간
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혈액 손실의 수술 중 부피가 추정되었습니다.
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전체 수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Shorbagy, MD, Assisstant professor of anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 132/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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