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Nebulização de epinefrina antes da intubação nasotraqueal

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Nebulização preventiva de epinefrina antes da intubação nasotraqueal para cirurgias de fixação de fratura mandibular: a dosagem realmente difere? um estudo randomizado controlado

Este estudo randomizado e prospectivo realizado nos hospitais universitários de Ain Shams com 126 pacientes ASA I e ASA II, pacientes com traumas que sofreram fraturas mandibulares isoladas e necessitaram de intubação nasal durante a anestesia geral. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos iguais: gotas nasais de lidocaína seguidas por grupo de gotas nasais de oximetazolina (OL) ou grupo de epinefrina misturada com lidocaína como sessão de nebulização (EL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grupo recebeu epinefrina misturada com lidocaína como sessão de nebulização (grupo EL) e o outro grupo recebeu gotas nasais de lidocaína seguido pelo grupo gotas nasais de oximetazolina (OL). Antes do preparo da via aérea, examinamos a cavidade nasal utilizando uma fonte de luz para selecionar a narina alvo; se não pudéssemos determinar, escolhíamos a narina certa. Não foi administrada pré-medicação.

Grupo (EL) (63 pacientes) recebeu uma sessão de nebulização na área de pré-indução, consistindo de 1 ml de epinefrina (1:1000 Martindale Pharma, uma empresa do Grupo Ethypharm, ampola de 1 mg adicionada a 9 ml de solução salina normal, depois 1 ml desse colocado no copo de nebulização + 2 ml de lidocaína 2%), nebulizado antes da indução anestésica.

Grupo OL (63 pacientes): Esses pacientes receberam cinco gotas de cloridrato de lidocaína (xilocaína 2%, 20 mg/ml; AstraZeneca, Londres, Reino Unido) usando um conta-gotas pré-cheio, seguidos de seis gotas de cloridrato de oximetazolina (Otrivin gotas nasais para adultos 0,1% , 10 ml de 1 mg/ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) em cada narina do

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos com classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pacientes agendados para fixação oral isolada de fratura mandibular eletiva que requerem intubação nasotraqueal.

Critério de exclusão:

  • Histórico de anormalidades nasais (como pólipo, cirurgia ou trauma nasal).
  • História frequente de epistaxe.
  • Pacientes que sofrem de doença cardíaca valvular, hipertensão, doença isquêmica do coração ou arritmias.
  • Pacientes em uso de medicamentos (terapia anticoagulante, anti-inflamatórios não esteroides e descongestionantes orais).
  • Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por alterar os parâmetros sob investigação, incluindo β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou vasodilatadores.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos usados ​​neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group (EL) Epinepherine and Lidocaone group
Grupo (EL) (63 pacientes) recebeu uma sessão de nebulização na área de pré-indução, consistindo de 1 ml de epinefrina (1:1000 Martindale Pharma, uma empresa do Grupo Ethypharm, ampola de 1 mg adicionada a 9 ml de solução salina normal, depois 1 ml desse colocado no copo de nebulização + 2 ml de lidocaína 2%), nebulizado antes da indução da anestesia.(63 pacientes) receberam uma sessão de nebulização na área de pré-indução, consistindo de 1 ml de epinefrina (1:1000 Martindale Pharma, uma empresa do Grupo Ethypharm, ampola de 1 mg adicionada a 9 ml de solução salina normal, depois 1 ml dessa colocada em nebulização copo + 2 ml de lidocaína 2%), nebulizado antes da indução anestésica.
Medicamento: Solução de Inalação de Epinefrina
solução preparada de epinefrina misturada com lidocaína (EL) Otrivin gotas nasais para adultos 0,1 Otrivin gotas nasais para adultos 0,1%, 10 ml de 1 mg/ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) em cada narina na sala de pré-indução imediatamente antes da indução da anestesia
Outros nomes:
  • oximetazolina lidocaína
Comparador Ativo: Grupo (OL) Oximetazolina e grupo lidocaína
Grupo OL (63 pacientes): Esses pacientes receberam cinco gotas de cloridrato de lidocaína (xilocaína 2%, 20 mg/ml; AstraZeneca, Londres, Reino Unido) usando um conta-gotas pré-cheio, seguidos de seis gotas de cloridrato de oximetazolina (Otrivin gotas nasais para adultos 0,1% , 10 ml de 1 mg/ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) em cada narina na sala de pré-indução imediatamente antes da indução da anestesia
Medicamento: Solução de Inalação de Epinefrina
solução preparada de epinefrina misturada com lidocaína (EL) Otrivin gotas nasais para adultos 0,1 Otrivin gotas nasais para adultos 0,1%, 10 ml de 1 mg/ml; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) em cada narina na sala de pré-indução imediatamente antes da indução da anestesia
Outros nomes:
  • oximetazolina lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimar o grau de epistaxe
Prazo: todo o tempo intraoperatório
Graus de epistaxe durante a intubação é classificado em 4 graus 1-Sem sangramento significa Sem interferência com a visão laringoscópica,2- Sangramento mínimo significa Apenas ETT tingido de sangue, mas sem sangue nas cordas vocais ou no assoalho da boca, 3-Blading moderado significa Sangue no cordas vocais e soalho bucal que interfere na visão laringoscópica, mas é fácil de confirmar a estrutura laríngea,4-sangramento grave significa Sangue nas cordas vocais e assoalho bucal Dificuldade de visualizar a estrutura laríngea sem sucção por causa do sangramento Sangramento nasal após intubação irá ser avaliada utilizando a aspiração faríngea com um cateter de sucção 14-F de 50 cm de comprimento conectado a um tubo de sucção de 2,5 m de comprimento a uma pressão de -100 mmHg [13]. Com base na quantidade de sangue aspirado pelo tubo de sucção para dentro do recipiente, foi determinada a gravidade da epistaxe: nenhum = sem sangramento; leve = volume sanguíneo < 50 cm; moderado = 50 cm < volume sanguíneo < 300 cm; grave = volume de sangue > 300 cm
todo o tempo intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia intraoperatória
Prazo: todo o período intraoperatório
analgesia intraoperatória é indicada pela hemodinâmica intraoperatória e consumo intraoperatório total de fentanil
todo o período intraoperatório
perda de sangue intraoperatória do campo cirúrgico
Prazo: todo o período intraoperatório
o volume intraoperatório de perda de sangue foi estimado
todo o período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Shorbagy, MD, Assisstant professor of anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 132/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

através do e-mail oficial

Prazo de Compartilhamento de IPD

após 1 mês estará disponível por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

através do e-mail oficial sabah_nageeb@med.asu.edu.eg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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