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Nébulisation d'épinéphrine avant l'intubation nasotrachéale

12 février 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Nébulisation préventive d'épinéphrine avant l'intubation nasotrachéale pour les chirurgies de fixation de fracture mandibulaire : la dose est-elle vraiment différente ? une étude contrôlée randomisée

Cette étude prospective randomisée a été réalisée dans les CHU d'Ain Shams sur 126 patients ASA I et ASA II, traumatisés ayant subi des fractures mandibulaires isolées et ayant nécessité une intubation nasale lors d'une anesthésie générale. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux : les gouttes nasales de lidocaïne suivies du groupe de gouttes nasales d'oxymétazoline (OL) ou d'épinéphrine mélangée à de la lidocaïne en tant que groupe de séance de nébulisation (EL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe a reçu de l'épinéphrine mélangée à de la lidocaïne en séance de nébulisation (groupe EL) et l'autre groupe a reçu des gouttes nasales de lidocaïne suivies d'un groupe de gouttes nasales d'oxymétazoline (OL). Avant la préparation des voies respiratoires, nous avons examiné la cavité nasale en utilisant une source lumineuse pour sélectionner la narine cible ; si nous ne pouvions pas déterminer, nous avons choisi la bonne narine. Aucune prémédication n'a été administrée.

(EL) (63 patients) a reçu une séance de nébulisation dans la zone de pré-induction, consistant en 1 ml d'épinéphrine (1:1000 Martindale Pharma, an Ethypharm Group Company, ampoule 1 mg ajoutée à 9 ml de solution saline normale, puis 1 ml de celui mis en gobelet de nébulisation + 2 ml de lidocaïne 2%), nébulisé avant l'induction de l'anesthésie.

Groupe OL (63 patients) : ces patients ont reçu cinq gouttes de chlorhydrate de lidocaïne (Xylocaïne 2 %, 20 mg/ml ; AstraZeneca, Londres, Royaume-Uni) à l'aide d'un compte-gouttes prérempli, suivies de six gouttes de chlorhydrate d'Oxymétazoline (gouttes nasales pour adultes Otrivin 0,1 % , 10 ml de 1 mg/ml ; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) dans chaque narine du

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas avec les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patients programmés pour une fixation orale élective d'une fracture mandibulaire isolée nécessitant une intubation nasotrachéale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anomalie nasale (tels que polype, chirurgie ou traumatisme nasal).
  • Antécédents d'épistaxis fréquents.
  • Patients souffrant de cardiopathie valvulaire, d'hypertension, de cardiopathie ischémique ou d'arythmie.
  • Patients utilisant des médicaments (anticoagulation, anti-inflammatoires non stéroïdiens et décongestionnants oraux).
  • Patients recevant des médicaments connus pour modifier les paramètres à l'étude, notamment les β-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les vasodilatateurs.
  • Patients connus pour avoir une hypersensibilité aux médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group (EL) Epinepherine and Lidocaone group
(EL) (63 patients) a reçu une séance de nébulisation dans la zone de pré-induction, consistant en 1 ml d'épinéphrine (1:1000 Martindale Pharma, an Ethypharm Group Company, ampoule 1 mg ajoutée à 9 ml de solution saline normale, puis 1 ml de celui mis en gobelet de nébulisation + 2 ml de lidocaïne 2%), nébulisé avant l'induction de l'anesthésie.(63 patients) ont reçu une séance de nébulisation dans la zone de pré-induction, consistant en 1 ml d'épinéphrine (1:1000 Martindale Pharma, une société du groupe Ethypharm, ampoule de 1 mg ajoutée à 9 ml de solution saline normale, puis 1 ml de celle-ci mise en nébulisation gobelet + 2 ml de lidocaïne 2%), nébulisé avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Solution d'inhalation d'épinéphrine
solution préparée d'épinéphrine mélangée à de la lidocaïne (EL) Gouttes nasales pour adultes Otrivin 0,1 Gouttes nasales pour adultes Otrivin 0,1 %, 10 ml de 1 mg/ml ; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) dans chaque narine de la salle de pré-induction juste avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • oxymetazoline lidocaine
Comparateur actif: Groupe( OL) Groupe oxymétazoline et lidocaïne
Groupe OL (63 patients) : ces patients ont reçu cinq gouttes de chlorhydrate de lidocaïne (Xylocaïne 2 %, 20 mg/ml ; AstraZeneca, Londres, Royaume-Uni) à l'aide d'un compte-gouttes prérempli, suivies de six gouttes de chlorhydrate d'Oxymétazoline (gouttes nasales pour adultes Otrivin 0,1 % , 10 ml de 1 mg/ml ; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) dans chaque narine de la salle de pré-induction juste avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Solution d'inhalation d'épinéphrine
solution préparée d'épinéphrine mélangée à de la lidocaïne (EL) Gouttes nasales pour adultes Otrivin 0,1 Gouttes nasales pour adultes Otrivin 0,1 %, 10 ml de 1 mg/ml ; Novartis Consumer Health, UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK) dans chaque narine de la salle de pré-induction juste avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • oxymetazoline lidocaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimer le degré d'épistaxis
Délai: tout le temps peropératoire
Les degrés d'épistaxis pendant l'intubation sont classés à 4 degrés 1-Pas de saignement signifie Pas d'interférence avec la vue laryngoscopique, 2- Saignement minimal signifie Juste un ETT teinté de sang mais pas de sang sur les cordes vocales ou le plancher de la bouche, 3-Saignement modéré signifie Sang sur le les cordes vocales et le plancher de la bouche qui interfèrent avec la vue laryngoscopique, mais il est facile de confirmer la structure laryngée, 4-saignement sévère signifie Sang sur les cordes vocales et le plancher de la bouche Difficile de visualiser la structure laryngée sans aspiration à cause du saignement Le saignement nasal après l'intubation sera être évalué en utilisant une aspiration pharyngée avec un cathéter d'aspiration de 14 F de 50 cm de long relié à un tube d'aspiration de 2,5 m de long à une pression de -100 mmHg [13]. Sur la base de la quantité de sang aspirée via le tube d'aspiration dans le récipient, la sévérité de l'épistaxis a été déterminée : aucune = pas de saignement ; léger = volume sanguin < 50 cm ; modéré = 50 cm < volume sanguin < 300 cm ; sévère = volume sanguin > 300 cm
tout le temps peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analgésie peropératoire
Délai: toute la période peropératoire
l'analgésie peropératoire est indiquée par l'hémodynamique peropératoire et la consommation peropératoire totale de fentanyl
toute la période peropératoire
perte de sang peropératoire du champ opératoire
Délai: toute la période peropératoire
le volume peropératoire de la perte de sang a été estimé
toute la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Shorbagy, MD, Assisstant professor of anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Estimation)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 132/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

via l'e-mail officiel

Délai de partage IPD

après 1 mois sera disponible pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

via l'e-mail officiel sabah_nageeb@med.asu.edu.eg

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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