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가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 Penn 가족 선별검사 (NHLBI-R33)

2024년 2월 28일 업데이트: Rinad Beidas, Northwestern University

FH 재단(R33 단계)과 협력하여 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 개인의 캐스케이드 스크리닝을 공평하게 구현하기 위해 행동 경제학을 활용

이 임상 시험의 목표는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)에 대한 가족 캐스케이드 스크리닝을 촉진하기 위해 두 가지 구현 전략(자동 의료 시스템[Penn Medicine] 매개 전략 대 환자 내비게이터를 사용하는 Family Heart Foundation 매개 전략)과 일반적인 치료를 테스트하는 것입니다. FH 진단을 받은 Penn Medicine 환자("프로밴드"). 이 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. FH 및 프로밴드 LDL-C 수준; (2) 혼합 방법을 사용하고 불균형을 경험하는 인구를 과도하게 샘플링하여 건강 형평성에 초점을 맞춘 구현 전략 메커니즘을 식별합니다. 활성 암(의료 시스템[Penn Medicine] 중재, Family Heart Foundation 중재)의 참가자(프로밴드)는 FH에 대한 교육을 제공하고 가족 캐스케이드 스크리닝에 참여하기 위한 지침을 제공하는 메시지를 받게 됩니다. 프로밴드의 하위 집합은 구현 전략을 받은 경험에 대한 질적 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 연구팀은 액티브 암이 캐스케이드 스크리닝을 위한 펜 메디신의 일반 케어와 비교하여 액티브 암이 일반 케어보다 캐스케이드 스크리닝을 촉진하는 데 더 효과적인지 여부를 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 Penn Medicine과 조사팀이 비영리 연구 및 옹호 단체인 FHF(Family Heart Foundation)와 오랜 파트너십을 활용하여 캐스케이드 스크리닝 구현에 대한 두 가지 유망한 접근 방식을 테스트합니다. 이 연구는 Penn Medicine 내에서 FH 프로밴드와 함께 캐스케이드 스크리닝의 범위를 늘리기 위해 두 가지 환자 대면 구현 전략을 테스트할 것입니다. 이 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)은 (a) 자동화된 문자 메시지 및 이메일을 사용하는 의료 시스템(Penn Medicine) 중재 전략, (b) 네비게이터가 전달하는 FHF 중재 전략 및 (c) "일반적인 케어" 접근. 두 가지 활성 전략 모두 친척 및 행동 경제학에 대한 중앙 집중식 직접 접촉을 사용합니다. 구체적으로, 우리는 3-arm 하이브리드 유형 III 효과-구현 RCT를 수행할 것입니다.

목표 1: 효율성 및 구현 결과에 대한 세 가지 부문의 효과를 비교합니다.

  • 도달(1차 결과): 스크리닝을 완료한 가족 구성원이 한 명 이상 있는 프로밴드의 비율
  • 선별된 가족 구성원의 절대 수
  • 새로운 FH 진단을 받은 가족 구성원의 절대 수
  • 무작위화 후 12개월 동안 발의 LDL-C 수준

목표 2: 의료 형평성에 중점을 둔 구현 전략 메커니즘을 식별하기 위해 혼합 방법을 사용합니다. 목표 2a에서 연구원은 구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 구현 전략의 메커니즘에 대한 프로밴드 관점을 이해하기 위해 질적 인터뷰를 수행하고 불균형 위험에 처한 인구에 대한 오버샘플링을 수행합니다. 목표 2b에서 연구자들은 인종/민족 및 성별에 따른 차등 전략 효과를 평가하여 양적 격차를 조사할 것입니다. 그리고 소득과 의료 불신에 따른 차등 전략 효과를 기술적으로 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(프로밴드):

  • Penn Medicine 시스템 내에서 치료를 받는 임상적으로 FH 진단을 받은 18세 이상의 성인
  • 적어도 한 명의 살아 있는 직계 친족의 연락처 정보를 가지고 있어야 합니다.
  • 문자 기능 및/또는 이메일 액세스 기능이 있는 휴대전화 보유

제외 기준(프로밴드):

  • 18세 미만인 사람
  • 적어도 한 명의 살아있는 1차 친족의 연락처 정보가 없습니다.
  • 문자 메시지 기능이 있거나 이메일에 액세스할 수 있는 휴대 전화가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Penn Medicine(의료 시스템) 매개
프로밴드는 WTH(Way to Health) 플랫폼을 통해 Penn Medicine의 FH 및 캐스케이드 선별 검사에 대한 정보와 1차 생물학적 친척을 식별하라는 요청이 포함된 자동화된 문자 메시지 및/또는 이메일을 받습니다. Probands는 Penn Medicine에서 자동 문자 메시지 및/또는 이메일을 WTH를 통해 친척에게 직접 보낼 수 있도록 친척에게 직접 연락할지 또는 연락처 정보를 공유할지 선택합니다. 프로밴드가 친척에게 직접 연락(셀프 컨택)하기로 선택한 경우 이를 효과적으로 수행하는 방법에 대한 팁을 받습니다. 프로밴드가 친척에게 연락하기 위해 Penn Medicine을 선택한 경우(직접 연락), 친척은 WTH를 통해 FH에 대한 정보와 선별 지침을 받습니다. 모든 친척(자가 접촉 및 직접 접촉을 통해 연락했는지 여부에 관계없이)은 무료로 FH 심사를 받게 됩니다. 프로밴드의 초기 아웃리치 선택이 성공적이지 않은 경우 대체 아웃리치 접근 방식(직접 또는 자가 접촉)을 시작할 수 있습니다.
행동: 캐스케이드 스크리닝
FH는 출생 시부터 높은 LDL 콜레스테롤을 유발하는 유전적 상태입니다. FH가 있는 한 사람이 진단을 받으면 각 직계 가족도 FH를 물려받을 확률이 50%이기 때문에 생물학적 가족 구성원도 선별 검사하는 것이 중요합니다. 더 먼 친척도 FH를 물려받았을 수 있습니다. 이 증거 기반 프로세스는 캐스케이드 스크리닝으로 알려져 있습니다.
실험적: 패밀리 하트 재단 중재
WTH를 사용하여 신원 확인을 수행하고 프로밴드에게 FHF(Family Heart Foundation)와 정보 공유를 거부할 수 있는 옵션을 제공한 후 FHF는 FHF 고용 내비게이터를 통해 프로밴드에게 직접 연락합니다. 초기 통화 중에 내비게이터는 발신자에게 내비게이션 서비스를 소개하고, 사회 기록을 작성하고, 친척에게 연락하기 위한 계획을 시작합니다. 발의자는 친척에게 직접 연락할 것인지(자가 접촉) FHF가 친척에게 직접 연락하도록 할 것인지(직접 접촉)를 선택합니다. 자기 접촉을 선택하는 사람들은 장벽과 우려 사항을 해결하기 위해 개인화된 코칭을 받습니다. 직접 연락하는 친척의 경우, FHF는 이 친척에게 직접 전화를 겁니다. 모든 친척(자가 접촉 및 직접 접촉을 통해 연락했는지 여부에 관계없이)은 무료로 FH 심사를 받게 됩니다. 프로밴드의 초기 아웃리치 선택이 성공적이지 않은 경우 대체 아웃리치 접근 방식(직접 또는 자가 접촉)을 시작할 수 있습니다.
행동: 캐스케이드 스크리닝
FH는 출생 시부터 높은 LDL 콜레스테롤을 유발하는 유전적 상태입니다. FH가 있는 한 사람이 진단을 받으면 각 직계 가족도 FH를 물려받을 확률이 50%이기 때문에 생물학적 가족 구성원도 선별 검사하는 것이 중요합니다. 더 먼 친척도 FH를 물려받았을 수 있습니다. 이 증거 기반 프로세스는 캐스케이드 스크리닝으로 알려져 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 무작위 배정된 프로밴드는 캐스케이드 선별 검사(즉, 개입 없음)와 관련하여 연구팀 또는 Family Heart Foundation으로부터 연락을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달하다
기간: 발의자 무작위화 날짜부터 무작위화 후 6개월까지 수집
도달 범위는 발의자 무작위화 6개월 이내에 (지질 패널 또는 FH 유전자 검사를 통해) 스크리닝을 완료한 가족 구성원이 적어도 한 명 있는 발의자의 비율로 정의됩니다. 실제 환경을 모방하기 위해 가족 구성원이 최근 지질 패널의 결과 공유, 주치의에게 지질 패널 요청 또는 연구 임상의와 같은 다양한 메커니즘에서 선별 검사를 완료할 방법을 선택할 수 있습니다. 전국적인 실험실 테스트 회사인 LabCorp를 통해 지질 패널을 주문하십시오.
발의자 무작위화 날짜부터 무작위화 후 6개월까지 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐스케이드 스크리닝 결과 FH로 스크리닝된 가족의 절대수
기간: 발의자 무작위화 날짜부터 무작위화 후 6개월까지 수집
발의자 등록 6개월 이내에 계단식 선별 결과로 FH에 대해 선별된 가족 구성원의 절대 수는 몇 가지 보완적인 접근 방식을 통해 얻을 수 있습니다. 1) 발의자 또는 가족 구성원의 자가 보고; 2) 연구에 의한 지질 검사의 확인; 3) 연구 임상의가 주문한 경우 실험실에서 혈중 지질 패널 검사를 직접 수령합니다.
발의자 무작위화 날짜부터 무작위화 후 6개월까지 수집
캐스케이드 스크리닝 결과 FH로 새로 진단된 가족의 절대수
기간: 발의자 무작위화 날짜부터 무작위화 후 6개월까지 수집
발의자 등록 6개월 이내에 캐스케이드 스크리닝 결과 FH로 새로 진단된 가족 구성원의 절대 수는 몇 가지 보완적인 접근 방식을 통해 얻을 수 있습니다. 1) 발의자 또는 가족 구성원의 자가 보고; 2) 연구에 의한 유전자 검사의 확인; 3) 연구 임상의가 지시한 경우 실험실에서 유전자 검사를 직접 수령합니다.
발의자 무작위화 날짜부터 무작위화 후 6개월까지 수집
프로밴드의 LDL-C
기간: 무작위화 후 12개월에 1회 수집
프로밴드 LDL-C는 두 가지 보완적인 접근 방식을 통해 얻은 지질 패널 결과를 통해 수집됩니다. 1) 프로밴드의 자가 보고; 또는 2) 연구 임상의가 주문한 경우 실험실에서 혈중 지질 패널 검사를 직접 수령합니다.
무작위화 후 12개월에 1회 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

University of Pennsylvania
Family Heart Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0078729

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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