Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pennův rodinný screening na familiární hypercholesterolemii (NHLBI-R33)

28. února 2024 aktualizováno: Rinad Beidas, Northwestern University

Využití behaviorální ekonomie ke spravedlivé implementaci kaskádového screeningu u jedinců s familiární hypercholesterolemií ve spolupráci s FH Foundation (fáze R33)

Cílem této klinické studie je otestovat dvě implementační strategie (strategie zprostředkovaná automatizovaným zdravotním systémem [Penn Medicine] vs. strategie zprostředkovaná Family Heart Foundation pomocí navigátoru pacienta) versus běžná péče na podporu rodinné kaskádové skríningu na familiární hypercholesterolemii (FH) pacienti v Penn Medicine s diagnózou FH („probandi“). Hlavní otázky, které si tato studie klade za cíl zodpovědět, jsou: (1) hodnocení vlivu tří přístupů na dosah (podíl probandů, kteří mají alespoň jednoho člena rodiny, který absolvoval screening), počet členů rodiny, u kterých byl proveden screening, počet členů rodiny s diagnózou FH a hladiny LDL-C probanda; a (2) identifikace mechanismů implementační strategie se zaměřením na rovnost ve zdraví pomocí smíšených metod a nadměrného vzorkování populací, které zažívají rozdíly. Účastníci (probandi) v aktivním rameni (zdravotní systém [Penn Medicine]-zprostředkovaný, Family Heart Foundation-zprostředkovaný) obdrží zprávu, která poskytuje vzdělání o FH a poskytuje pokyny pro účast na rodinném kaskádovém screeningu. Podskupina probandů bude pozvána k provedení kvalitativního rozhovoru o jejich zkušenostech s přijímáním implementační strategie. Výzkumný tým porovná aktivní ramena s obvyklou péčí Penn Medicine pro kaskádový screening, aby vyhodnotil, zda jsou aktivní ramena účinnější při podpoře kaskádového screeningu než obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt využívá dlouhodobé partnerství Penn Medicine a vyšetřovacího týmu s Family Heart Foundation (FHF), neziskovou výzkumnou a obhajující organizací, k testování dvou slibných přístupů k implementaci kaskádového screeningu. Studie bude testovat dvě implementační strategie zaměřené na pacienta ke zvýšení dosahu kaskádového screeningu u probandů FH v rámci Penn Medicine. Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje (a) strategii zprostředkovanou zdravotním systémem (Penn Medicine) pomocí automatických textových zpráv a e-mailů, (b) strategii zprostředkovanou FHF poskytovanou navigátorem a (c) „obvyklou pečovatelský přístup. Obě aktivní strategie využívají centralizovaný přímý kontakt s příbuznými a behaviorální ekonomii. Konkrétně provedeme tříramenný hybrid typu III RCT s účinností a implementací.

Cíl 1: Porovnat vliv tří ramen na efektivitu a výsledky implementace.

  • Dosah (primární výsledek): podíl probandů, kteří mají alespoň jednoho člena rodiny, který absolvoval screening
  • Absolutní počet prověřených členů rodiny
  • Absolutní počet rodinných příslušníků s novou diagnózou FH
  • Hladiny LDL-C probanda 12 měsíců po randomizaci

Cíl 2: Používat smíšené metody k identifikaci mechanismů implementační strategie se zaměřením na rovnost ve zdraví. V cíli 2a budou výzkumníci provádět kvalitativní rozhovory, aby porozuměli perspektivám probandů na mechanismy implementačních strategií pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace, převzorkování pro populace ohrožené rozdíly. V cíli 2b budou výzkumníci kvantitativně zkoumat rozdíly tím, že vyhodnotí rozdílnou účinnost strategie podle rasy/etnické příslušnosti a pohlaví; a deskriptivně prozkoumat rozdílnou účinnost strategie podle příjmu a lékařské nedůvěry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (probandi):

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s klinicky diagnostikovaným FH, kteří jsou léčeni v rámci systému Penn Medicine
  • Mějte kontaktní údaje alespoň na jednoho žijícího biologického příbuzného prvního stupně
  • Mít mobilní telefon s možností posílání SMS zpráv a/nebo přístupem k e-mailu

Kritéria vyloučení (probandi):

  • Lidé mladší 18 let
  • Nemějte kontaktní údaje alespoň na jednoho žijícího biologického příbuzného prvního stupně
  • Nemějte mobilní telefon s možností psaní textových zpráv ani přístup k e-mailu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penn Medicine (zdravotní systém) – zprostředkované
Probandi dostávají automatizované textové zprávy a/nebo e-maily prostřednictvím platformy Way to Health (WTH) obsahující informace o FH a kaskádovém screeningu od Penn Medicine a žádost o identifikaci biologických příbuzných prvního stupně. Probandi se rozhodnou, zda budou sami kontaktovat příbuzné, nebo budou sdílet kontaktní informace, aby mohla společnost Penn Medicine zasílat automatické textové zprávy a/nebo e-maily příbuzným přímo prostřednictvím WTH. Pokud se probandi rozhodnou kontaktovat příbuzné sami (sebekontakt), dostanou tipy, jak to udělat efektivně. Pokud se probandi rozhodnou pro Penn Medicine kontaktovat své příbuzné (přímý kontakt), příbuzní obdrží prostřednictvím WTH informace o FH a pokyny pro screening. Všem příbuzným (bez ohledu na to, zda byli kontaktováni prostřednictvím sebekontaktu a přímého kontaktu) bude screening FH nabídnut zdarma. Pokud probandův počáteční výběr není úspěšný, bude mít možnost zahájit alternativní přístup (přímý nebo samokontaktní).
Behaviorální: Kaskádové promítání
FH je genetický stav, který způsobuje vysoký LDL cholesterol již od narození. Když je diagnostikován jeden jedinec s FH, je důležité, aby byli vyšetřeni i členové biologické rodiny, protože existuje 50% pravděpodobnost, že každý příbuzný prvního stupně bude mít také FH. FH mohli zdědit i vzdálenější příbuzní. Tento proces založený na důkazech je známý jako kaskádový screening.
Experimentální: Family Heart Foundation zprostředkovaná
Po použití WTH k provedení kontroly identity a poskytnutí možnosti probandům odmítnout sdílení svých informací s Family Heart Foundation (FHF), FHF osloví přímo probandy prostřednictvím navigátoru zaměstnaného FHF. Během úvodního hovoru navigátor seznámí probanda s navigačními službami, provede sociální anamnézu a zahájí plán kontaktování příbuzných. Probandi si volí, zda budou příbuzné kontaktovat sami (samokontakt), nebo budou mít FHF kontakt na příbuzné přímo (přímý kontakt). Ti, kteří se rozhodnou pro sebekontakt, dostanou personalizované koučování, aby se vypořádali s překážkami a obavami. V případě příbuzných s přímým kontaktem zavolá FHF přímo těmto příbuzným. Všem příbuzným (bez ohledu na to, zda byli kontaktováni prostřednictvím sebekontaktu a přímého kontaktu) bude screening FH nabídnut zdarma. Pokud probandův počáteční výběr není úspěšný, bude mít možnost zahájit alternativní přístup (přímý nebo samokontaktní).
Behaviorální: Kaskádové promítání
FH je genetický stav, který způsobuje vysoký LDL cholesterol již od narození. Když je diagnostikován jeden jedinec s FH, je důležité, aby byli vyšetřeni i členové biologické rodiny, protože existuje 50% pravděpodobnost, že každý příbuzný prvního stupně bude mít také FH. FH mohli zdědit i vzdálenější příbuzní. Tento proces založený na důkazech je známý jako kaskádový screening.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Probandi randomizovaní do tohoto ramene neobdrží žádný kontakt od výzkumného týmu nebo Family Heart Foundation ohledně kaskádového screeningu (tj. bez intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Shromážděno od data randomizace probanda do šesti měsíců po randomizaci
Dosah je definován jako podíl probandů, kteří mají alespoň jednoho člena rodiny, který dokončí screening (prostřednictvím lipidového panelu nebo FH genetického testu) do 6 měsíců od randomizace probanda. Abychom napodobili nastavení reálného světa, umožníme členům rodiny vybrat si, jak by chtěli dokončit svůj screening, z řady mechanismů: sdílení výsledků z nedávného lipidového panelu, vyžádání lipidového panelu od svého poskytovatele primární péče nebo poskytnutí studijního lékaře. objednejte si lipidový panel prostřednictvím LabCorp, celonárodní společnosti pro laboratorní testování.
Shromážděno od data randomizace probanda do šesti měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet rodinných příslušníků, kteří jsou vyšetřováni na FH v důsledku kaskádového screeningu
Časové okno: Shromážděno od data randomizace probanda do šesti měsíců po randomizaci
Absolutní počet rodinných příslušníků, u kterých je proveden screening na FH jako výsledek kaskádového screeningu do 6 měsíců od zařazení probanda, bude získán několika komplementárními přístupy: 1) self-report od probanda nebo od člena rodiny; 2) potvrzení lipidového testování studií; 3) přímý příjem testů krevního lipidového panelu z laboratoře na objednávku klinického lékaře studie.
Shromážděno od data randomizace probanda do šesti měsíců po randomizaci
Absolutní počet členů rodiny, u kterých je nově diagnostikována FH v důsledku kaskádového screeningu
Časové okno: Shromážděno od data randomizace probanda do šesti měsíců po randomizaci
Absolutní počet členů rodiny, u kterých je nově diagnostikována FH jako výsledek kaskádového screeningu do 6 měsíců od zařazení probanda, bude získán několika komplementárními přístupy: 1) self-report od probanda nebo od člena rodiny; 2) potvrzení genetického testování studií; 3) přímý příjem genetického testování z laboratoře na objednávku klinického lékaře studie.
Shromážděno od data randomizace probanda do šesti měsíců po randomizaci
LDL-C u probandů
Časové okno: Jednorázový odběr 12 měsíců po randomizaci
LDL-C probanda bude shromažďován prostřednictvím výsledků lipidového panelu získaných dvěma komplementárními přístupy: 1) vlastní zpráva od probanda; nebo 2) přímý příjem testu krevního lipidového panelu z laboratoře na objednávku klinického lékaře studie.
Jednorázový odběr 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Family Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0078729

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Kaskádové promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit