Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe rodziny Penn w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii (NHLBI-R33)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rinad Beidas, Northwestern University

Wykorzystanie ekonomii behawioralnej do sprawiedliwego wdrożenia kaskadowych badań przesiewowych u osób z rodzinną hipercholesterolemią we współpracy z Fundacją FH (faza R33)

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie dwóch strategii wdrażania (strategia za pośrednictwem automatycznego systemu opieki zdrowotnej [Penn Medicine] vs. u pacjentów z Penn Medicine, u których zdiagnozowano FH („probandy”). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: (1) ocena wpływu trzech podejść na zasięg (odsetek probantów, którzy mają co najmniej jednego członka rodziny, który ukończył badania przesiewowe), liczba członków rodziny poddanych badaniu przesiewowemu, liczba członków rodziny, u których zdiagnozowano poziom FH i probandu LDL-C; oraz (2) identyfikacja mechanizmów strategii wdrażania skupiających się na równości w zdrowiu przy użyciu metod mieszanych i nadmiernego próbkowania populacji, które doświadczają rozbieżności. Uczestnicy (probandy) w ramionach aktywnych (za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej [Penn Medicine], za pośrednictwem Family Heart Foundation) otrzymają wiadomości, które zapewnią edukację na temat FH i instrukcje dotyczące udziału w kaskadowych badaniach przesiewowych rodziny. Podgrupa probantów zostanie zaproszona do przeprowadzenia wywiadu jakościowego na temat ich doświadczeń związanych ze strategią wdrażania. Zespół badawczy porówna aktywne grupy ze zwykłą opieką Penn Medicine w przypadku kaskadowych badań przesiewowych, aby ocenić, czy aktywne grupy są bardziej skuteczne w promowaniu kaskadowych badań przesiewowych niż zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten wykorzystuje wieloletnie partnerstwo Penn Medicine i zespołu dochodzeniowego z Family Heart Foundation (FHF), organizacją non-profit zajmującą się badaniami i rzecznictwem, w celu przetestowania dwóch obiecujących podejść do wdrażania kaskadowych badań przesiewowych. Badanie przetestuje dwie strategie wdrażania skierowane do pacjenta, aby zwiększyć zasięg kaskadowych badań przesiewowych z probantami FH w Penn Medicine. To pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przetestuje (a) strategię za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej (Penn Medicine) przy użyciu automatycznych wiadomości tekstowych i e-maili, (b) strategię za pośrednictwem FHF dostarczoną przez nawigatora oraz (c) „zwykłą podejście „opiekuńcze”. Obie aktywne strategie wykorzystują scentralizowany bezpośredni kontakt z krewnymi i ekonomię behawioralną. W szczególności przeprowadzimy RCT 3-ramiennej hybrydy typu III z wdrożeniem skuteczności.

Cel 1: Porównanie wpływu trzech ramion na skuteczność i wyniki wdrażania.

  • Zasięg (główny wynik): odsetek probantów, którzy mają co najmniej jednego członka rodziny, który ukończył badanie przesiewowe
  • Bezwzględna liczba przebadanych członków rodziny
  • Bezwzględna liczba członków rodziny z nową diagnozą FH
  • Poziomy probandu LDL-C 12 miesięcy po randomizacji

Cel 2: Wykorzystanie metod mieszanych do zidentyfikowania mechanizmów strategii wdrażania z naciskiem na równość w zdrowiu. W celu 2a badacze przeprowadzą wywiady jakościowe, aby zrozumieć perspektywy probanda na mechanizmy strategii wdrażania z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych, nadpróbkowania dla populacji zagrożonych dysproporcjami. W celu 2b naukowcy zbadają różnice ilościowo, oceniając skuteczność strategii różnicowania według rasy/pochodzenia etnicznego i płci; i opisowo zbadaj skuteczność strategii różnicowej według dochodów i nieufności medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (probandy):

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi z klinicznie rozpoznaną FH leczeni w ramach systemu Penn Medicine
  • Mieć dane kontaktowe co najmniej jednego żyjącego krewnego biologicznego pierwszego stopnia
  • Mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów i/lub dostępem do poczty e-mail

Kryteria wykluczenia (probandy):

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Nie posiadaj danych kontaktowych co najmniej jednego żyjącego krewnego biologicznego pierwszego stopnia
  • Nie posiadaj telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów ani dostępu do poczty e-mail

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Za pośrednictwem Penn Medicine (system opieki zdrowotnej).
Probandy otrzymują automatyczne wiadomości tekstowe i/lub e-maile za pośrednictwem platformy Way to Health (WTH) zawierające informacje o FH i kaskadowych badaniach przesiewowych z Penn Medicine oraz prośbę o zidentyfikowanie biologicznych krewnych pierwszego stopnia. Probandy decydują, czy same kontaktują się z krewnymi, czy też udostępniają informacje kontaktowe, tak aby automatyczne wiadomości tekstowe i/lub e-maile mogły być wysyłane przez Penn Medicine do krewnych bezpośrednio za pośrednictwem WTH. Jeśli probanci zdecydują się na samodzielny kontakt z bliskimi (kontakt własny), otrzymują wskazówki, jak to zrobić skutecznie. Jeśli probanci zdecydują się na kontakt z krewnymi przez Penn Medicine (kontakt bezpośredni), krewni otrzymują za pośrednictwem WTH informacje o FH i instrukcje dotyczące badań przesiewowych. Wszyscy krewni (niezależnie od tego, czy kontaktowali się z nimi osobiście, czy bezpośrednio) otrzymają bezpłatne badanie przesiewowe FH. Jeśli początkowy wybór kontaktu nie powiedzie się probantowi, będzie miał możliwość zainicjowania alternatywnego podejścia (bezpośredniego lub osobistego).
Behawioralne: Ekranowanie kaskadowe
FH jest chorobą genetyczną, która powoduje wysoki poziom cholesterolu LDL od urodzenia. W przypadku rozpoznania FH u jednej osoby ważne jest, aby przebadać również członków rodziny biologicznej, ponieważ istnieje 50% szans, że każdy krewny pierwszego stopnia również odziedziczy FH. Dalsi krewni również mogli odziedziczyć FH. Ten proces oparty na dowodach jest znany jako badanie kaskadowe.
Eksperymentalny: Za pośrednictwem Family Heart Foundation
Po wykorzystaniu WTH do przeprowadzenia kontroli tożsamości i daniu probantom opcji rezygnacji z udostępniania ich informacji Family Heart Foundation (FHF), FHF kontaktuje się bezpośrednio z probantami za pośrednictwem nawigatora zatrudnionego przez FHF. Podczas rozmowy wstępnej nawigator wprowadza badanego do służb nawigacyjnych, przeprowadza wywiad społeczny i inicjuje plan kontaktu z bliskimi. Probandy wybierają, czy same kontaktują się z krewnymi (kontakt własny), czy mają bezpośredni kontakt z krewnymi FHF (kontakt bezpośredni). Osoby, które zdecydują się na kontakt osobisty, otrzymują spersonalizowany coaching w celu pokonania barier i obaw. W przypadku krewnych z bezpośrednim kontaktem, FHF zadzwoni bezpośrednio do tych krewnych. Wszyscy krewni (niezależnie od tego, czy kontaktowali się z nimi osobiście, czy bezpośrednio) otrzymają bezpłatne badanie przesiewowe FH. Jeśli początkowy wybór kontaktu nie powiedzie się probantowi, będzie miał możliwość zainicjowania alternatywnego podejścia (bezpośredniego lub osobistego).
Behawioralne: Ekranowanie kaskadowe
FH jest chorobą genetyczną, która powoduje wysoki poziom cholesterolu LDL od urodzenia. W przypadku rozpoznania FH u jednej osoby ważne jest, aby przebadać również członków rodziny biologicznej, ponieważ istnieje 50% szans, że każdy krewny pierwszego stopnia również odziedziczy FH. Dalsi krewni również mogli odziedziczyć FH. Ten proces oparty na dowodach jest znany jako badanie kaskadowe.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Probandy przydzielone losowo do tej grupy nie otrzymają żadnego kontaktu ze strony zespołu badawczego ani Family Heart Foundation w sprawie kaskadowych badań przesiewowych (tj. bez interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Zebrane od daty randomizacji probanda do sześciu miesięcy po randomizacji
Zasięg definiuje się jako odsetek probantów, którzy mają co najmniej jednego członka rodziny, który ukończył badanie przesiewowe (za pomocą panelu lipidowego lub testu genetycznego FH) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji probanda. Aby naśladować rzeczywiste warunki, pozwolimy członkom rodziny wybrać, w jaki sposób chcieliby zakończyć badanie przesiewowe, korzystając z szeregu mechanizmów: udostępnianie wyników z ostatniego panelu lipidowego, prośba o panel lipidowy od swojego lekarza pierwszego kontaktu lub poproszenie lekarza prowadzącego badanie zamów panel lipidowy za pośrednictwem LabCorp, ogólnokrajowej firmy zajmującej się testami laboratoryjnymi.
Zebrane od daty randomizacji probanda do sześciu miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba członków rodziny, którzy są badani pod kątem FH w wyniku kaskadowych badań przesiewowych
Ramy czasowe: Zebrane od daty randomizacji probanda do sześciu miesięcy po randomizacji
Bezwzględna liczba członków rodziny, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku FH w wyniku kaskadowego badania przesiewowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia probanta, zostanie uzyskana za pomocą kilku uzupełniających się podejść: 1) samoopis probanda lub członka rodziny; 2) potwierdzenie badania lipidów przez badanie; 3) bezpośredni odbiór z laboratorium testów panelu lipidów krwi na zlecenie lekarza prowadzącego badanie.
Zebrane od daty randomizacji probanda do sześciu miesięcy po randomizacji
Bezwzględna liczba członków rodziny, u których nowo zdiagnozowano FH w wyniku kaskadowych badań przesiewowych
Ramy czasowe: Zebrane od daty randomizacji probanda do sześciu miesięcy po randomizacji
Bezwzględna liczba członków rodziny, u których nowo zdiagnozowano FH w wyniku kaskadowych badań przesiewowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia probanta, zostanie uzyskana za pomocą kilku uzupełniających się podejść: 1) samoopis probanda lub członka rodziny; 2) potwierdzenie badania genetycznego badaniem; 3) bezpośredni odbiór badań genetycznych z laboratorium na polecenie lekarza prowadzącego badanie.
Zebrane od daty randomizacji probanda do sześciu miesięcy po randomizacji
LDL-C u probantów
Ramy czasowe: Jednorazowa zbiórka po 12 miesiącach od randomizacji
Proband LDL-C zostanie zebrany za pomocą wyników panelu lipidów uzyskanych za pomocą dwóch uzupełniających się podejść: 1) samoopis od badanego; lub 2) bezpośrednie otrzymanie z laboratorium testów panelu lipidów krwi na polecenie lekarza prowadzącego badanie.
Jednorazowa zbiórka po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Family Heart Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0078729

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekranowanie kaskadowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj