치료 저항성 우울증에 대한 가속화된 신경조절의 변환 바이오마커 (ReModula)

배경: 주요우울장애(MDD) 환자의 30~50%는 항우울제를 적절한 용량과 시기에 따라 두 가지 이상의 치료에도 적절히 반응하지 않아 치료 저항성 우울증(TRD) 상태를 구성한다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 자기장을 사용하여 초점 피질 뇌 영역을 자극하는 신경 조절 기술이며 TRD 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 가속 rTMS(arTMS) 프로토콜은 rTMS의 여러 일일 세션을 포함하며 rTMS 프로토콜에 비해 동등하게 효과적이고 안전한 것으로 나타났으며 투여 시간이 단축되고 잠재적으로 더 빠른 항우울제 효능이 있습니다.

목표: 이 연구의 주요 목표는 TRD 환자에서 반응의 임상적 상관 관계를 보다 잘 특성화하기 위해 rTMS의 가속 치료에 대한 반응을 예측하는 MDD 내표현형/생물형을 식별하는 것입니다.

적임: 18세에서 65세 사이의 피험자로서 최소 1개월 동안 안정적인 정신약물학적 치료를 받고 있는 TRD를 앓고 있습니다.

설계: 이 임상 시험은 3단계를 포함합니다: 1) 스크리닝 단계; rTMS 연속 치료 단계; 그리고 후속 조치.

등록을 위해 참가자는 다음을 통해 선별됩니다.

• 포함 기준의 존재를 평가하고 arTMS로 치료를 금할 수 있는 모든 의학적 상태를 배제하기 위한 병력
• 설문지

등록 후 기본 데이터가 수집됩니다. 특히 참가자는 다음과 같이 관리됩니다.

• 설문지
• 기능성 MRI
• 인지 작업
• Electroretinography (ERG)를 이용한 눈 검사
• 채혈
• 타액 코르티솔 샘플링

반복적인 TMS는 외래 5일(4회/다이) 동안 전달됩니다.

치료 후 환자는 처음 3주 동안 매주 전화로 연락하여 임상 상태를 평가합니다.

마지막 자극(금요일)으로부터 21일 후에 클리닉에서 후속 방문을 실시하고 정신 측정 척도를 투여합니다.

혈액 샘플은 자극 첫 날과 마지막 자극 다음날에 채취됩니다.

타액 코티솔 샘플링은 자극 프로토콜 시작 전, 첫 번째 자극일 후 및 프로토콜에 의해 예상되는 마지막 자극 세션 직후에 수행됩니다.

fMRI는 기준선과 치료 종료 시에 수행됩니다. ERG는 자극 프로토콜 시작 전, 첫 번째 자극 후, 프로토콜에서 예측한 마지막 자극 세션 직후에 수행됩니다. 환자는 21일째 후속 방문 동안 ERG를 다시 받게 됩니다.

치료에는 다음이 포함됩니다.

• rTMS: 짧은 전류가 머리에 있는 코일을 통과합니다. 매일 참가자는 세션 사이에 55분 간격으로 4개의 rTMS 세션(36분)을 받게 됩니다.
• MRI: 환자는 45분 동안 지속되는 두 번의 MRI 세션을 받게 됩니다. 혈압과 호흡수는 검사 전에 기록됩니다. fMRI 동안 환자는 작업을 수행하도록 요청받습니다.
• Electroretinography (ERG)를 이용한 눈 검사
• 혈액 및 타액 샘플링.
• 스크리닝 테스트 및 설문지.