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Translationale Biomarker in der beschleunigten Neuromodulation bei behandlungsresistenter Depression (ReModula)

3. April 2023 aktualisiert von: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Entwicklung translationaler Biomarker zur Vorhersage des klinischen Ansprechens bei behandlungsresistenter Depression: Auf dem Weg zu einer personalisierten, plastizitätsverbessernden beschleunigten Neuromodulation

Hintergrund: 30–50 % der Patienten mit Major Depression (MDD) sprechen trotz zweier oder mehrerer Antidepressiva-Behandlungen mit der richtigen Dosierung und dem richtigen Zeitpunkt der Verabreichung nicht angemessen an, was zu einer behandlungsresistenten Depression (TRD) führt. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Neuromodulationstechnik, die ein Magnetfeld verwendet, um fokale kortikale Hirnregionen zu stimulieren, und sie wurde von der FDA für die Behandlung von TRD zugelassen. Beschleunigte rTMS (arTMS)-Protokolle umfassen mehrere tägliche rTMS-Sitzungen und sie haben sich im Vergleich zu rTMS-Protokollen als ebenso wirksam und sicher erwiesen, mit kürzerer Verabreichungszeit und potenziell schnellerer antidepressiver Wirksamkeit.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung von MDD-Endophänotypen/Biotypen, die das Ansprechen auf eine beschleunigte Behandlung von rTMS vorhersagen, um die klinischen Korrelate des Ansprechens bei Patienten mit TRD besser zu charakterisieren.

Teilnahmeberechtigung: Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die an TRD leiden und sich mindestens einen Monat lang in stabiler psychopharmakologischer Behandlung befinden.

Design: Diese klinische Studie umfasst drei Phasen: 1) eine Screening-Phase; eine fortgesetzte rTMS-Behandlungsphase; und eine Nachfolge.

Um eingeschrieben zu werden, werden die Teilnehmer gescreent mit:

  • Anamnese, um das Vorhandensein der Einschlusskriterien zu beurteilen und alle Erkrankungen auszuschließen, die eine Behandlung mit arTMS kontraindizieren könnten
  • Fragebögen

Nach der Einschreibung werden Ausgangsdaten erhoben. Insbesondere werden die Teilnehmer verwaltet:

  • Fragebögen
  • Funktionelle MRT
  • Kognitive Aufgaben
  • Augenuntersuchung mit Elektroretinographie (ERG)
  • Blutprobe
  • Speichel-Cortisol-Probenahme

Repetitive TMS wird an 5 ambulanten Behandlungstagen (4 Mal/Tag) verabreicht.

Nach der Behandlung werden die Patienten in den ersten 3 Wochen wöchentlich telefonisch kontaktiert, um eine Beurteilung des klinischen Zustands vorzunehmen.

21 Tage nach der letzten Stimulation (Freitag) wird ein Kontrollbesuch in der Klinik mit der Verabreichung von psychometrischen Skalen durchgeführt.

Blutproben werden am ersten Tag der Stimulation und am Tag nach der letzten Stimulation entnommen.

Cortisolproben aus dem Speichel werden vor Beginn des Stimulationsprotokolls, nach dem ersten Stimulationstag und unmittelbar nach der letzten im Protokoll vorgesehenen Stimulationssitzung entnommen.

fMRT wird während der Grundlinie und am Ende der Behandlung durchgeführt. Das ERG wird vor Beginn des Stimulationsprotokolls, nach der ersten Stimulation und unmittelbar nach der letzten im Protokoll vorgesehenen Stimulationssitzung durchgeführt. Die Patienten werden während des Nachsorgebesuchs nach 21 Tagen erneut ERG unterzogen.

Die Behandlung umfasst:

  • rTMS: Ein kurzer elektrischer Strom fließt durch die auf dem Kopf platzierte Spule. An jedem Tag erhalten die Teilnehmer vier rTMS-Sitzungen (36 Minuten) mit einem 55-Minuten-Intervall zwischen den Sitzungen.
  • MRTs: Die Patienten werden zwei MRT-Sitzungen unterzogen, die 45 Minuten dauern. Vor der Untersuchung werden Blutdruck und Atemfrequenz aufgezeichnet. Während der fMRT werden die Patienten gebeten, Aufgaben auszuführen.
  • Augenuntersuchung mit Elektroretinographie (ERG)
  • Blut- und Speichelproben.
  • Screening-Tests und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung von MDD-Endophänotypen/Biotypen, die das Ansprechen auf eine beschleunigte Behandlung von rTMS vorhersagen, um die Verwendung eines kostengünstigen Protokolls zu konsolidieren und die klinischen Korrelate des Ansprechens bei Patienten mit TRD besser zu charakterisieren. Darüber hinaus schlägt die vorliegende Studie die folgenden sekundären Ziele vor: A) Identifizierung anwendbarer und zuverlässiger peripherer Biomarker in Bezug auf Endophänotypen/Biotypen, die in die klinische Praxis exportiert werden können, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen; B) Bewertung potenzieller synergistischer, additiver oder antagonistischer Wirkungen von MDD-Pharmakotherapien bei Verwendung in Kombination mit Neuromodulationsinterventionen. Die Studie umfasst 3 psychiatrische Bewertungen mit psychometrischen Tests: T0 (Einschreibung), T1 (Tag 6), T2 (Woche 3, Folge- hoch). Bei T0 (Einschreibung) informiert der Forscher den Patienten vollständig über die Studie, holt die informierte Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie ein und bestimmt die Eignung des Patienten. Die Patienten werden auch einer Reihe von kognitiven Aufgaben unterzogen, die darauf abzielen, alle Veränderungen zu messen, die durch die neuromodulatorische Wirkung von arTMS verursacht werden. Während T1 (Tag 6) und T2 (3 Wochen) wird der Patient erneut den Tests und neurokognitiven Bewertungen unterzogen. Das arTMS-Protokoll umfasst 20 rTMS-Sitzungen (4/täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, jede Sitzung dauert 35 min mit einem Intervall von 55 min). Spule wird auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) platziert, Züge haben eine Frequenz von 10 Hz und eine Intensität von 120 % der individuellen motorischen Ruheschwelle.

Um die möglichen Auswirkungen von arTMS auf die Gehirnkonnektivität zu untersuchen, werden die Patienten einer funktionellen Neuroimaging-Studie unterzogen, die auf fMRI auf T0 und T1 basiert. Durch ERG messbare MDD-Biomarker könnten eine wertvolle Hilfe bei der Personalisierung von Behandlungen darstellen. Das ERG wird vor Beginn des Stimulationsprotokolls (T0), nach der ersten Stimulation und unmittelbar nach der letzten im Protokoll vorgesehenen Stimulationssitzung durchgeführt. Die Patienten werden während des Nachsorgebesuchs nach 21 Tagen (T2) erneut ERG unterzogen. Blutproben werden am ersten Tag der Stimulation (T0) und am Tag nach der letzten Stimulation entnommen, um zuverlässige periphere Biomarker im Zusammenhang mit Endophänotypen/Biotypen zu identifizieren, die in die klinische Praxis exportiert werden können, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Cortisolproben aus dem Speichel werden vor Beginn des Stimulationsprotokolls (T0), nach dem ersten Stimulationstag und unmittelbar nach der letzten im Protokoll vorgesehenen Stimulationssitzung entnommen. Einige Variationen in neuroendokrinen Biomarkern wie Cortisol scheinen das Ansprechen auf die arTMS-Behandlung vorherzusagen. Die Analyse der Neuroimaging-, ERG- und peripheren Daten wird zur Identifizierung von MDD-Endophänotypen/Biotypen führen, die das Ansprechen auf eine beschleunigte Behandlung von arTMS vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression (MDD), basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder – Fifth Edition (DSM-5);
  • Probanden ohne klinisches Ansprechen auf mindestens zwei Antidepressiva-Behandlungen, die während der aktuellen Episode in angemessener Dosierung und Dauer verabreicht wurden;
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit organischen Erkrankungen, die die Sicherheit der Magnetstimulation beeinträchtigen könnten (Epilepsie, Hirnläsionen oder -erkrankungen, frühere Neurochirurgie, Metalltransplantate, kardiale Geräte), basierend auf den angewandten Verfahrensrichtlinien;
  • Diagnose einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (DSM-5) in den letzten 6 Monaten;
  • Drogenmissbrauch oder Alkohol akute Vergiftung oder Abstinenz;
  • Co-Morbidität mit erheblichen organischen oder neurologischen Erkrankungen;
  • Persönliche oder vertraute (Verwandte 1. Grades) Krankengeschichte von Anfällen;
  • Bedeutende Augenkrankheiten, die die ERG-Ausführung beeinträchtigen könnten;
  • Für weibliche Patienten: Schwangerschaft/Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive arTMS-Behandlung
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es wird ein MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B-70 (MagVenture, Falun, Dänemark) verwendet.
Gerät: Beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es wird ein MagPro R30 mit der Achterspule Cool-B-70 (MagVenture, Falun, Dänemark) verwendet.
Andere Namen:
  • artTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des psychometrischen Testindikators für Depressionen - MADRS
Zeitfenster: Grundlinie; jeden 1 Behandlungstag; nach 1, 2, 3 und 4 Wochen.
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS – 10 Punkte – Punktzahl 0–60) zur Messung der Relevanz von Stimmung, Konzentration, körperlichen und Schlafsymptomen
Grundlinie; jeden 1 Behandlungstag; nach 1, 2, 3 und 4 Wochen.
Veränderungen des psychometrischen Testindikators für Depressionen - HAM-D 21
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Hamilton Depression Scale (HAM-D – 21 Items – Score 0-69) zur Beurteilung der Relevanz und Verbreitung depressiver Symptome
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Veränderungen der Neuroplastizität – strukturelles RM und fMRI (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Die funktionelle MRT (die eine vorläufige strukturelle MRT erfordert) erzeugt Bilder des Gehirns sowohl in einem "Ruhezustand" als auch wenn es Bewegungen, Empfindungen erzeugt oder sich auf Aktivitäten konzentriert, die emotionale und kognitive Reaktionen beinhalten. Es basiert auf der Fähigkeit, die Signale einzufangen, die Wasserstoffatome aussenden, wenn sie einem Magnetfeld ausgesetzt werden.
Grundlinie; Tag 6
Veränderungen der Neuroplastizität - DTI (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6

Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Techniken zur Beurteilung der Integrität von Bahnen der weißen Substanz zwischen Gehirnregionen. DTI-Daten, begleitet von fMRT-Studien, bei Patienten mit MDD weisen auf eine reduzierte funktionelle Konnektivität zwischen kortikalen und subkortikalen Strukturen hin.

Es basiert auf dem Prinzip der Brownschen Bewegung von Wassermolekülen, das Signal ist direkt proportional zur Integrität der Myelinscheide.
Grundlinie; Tag 6
Veränderungen der Reaktionsfähigkeit des Nervengewebes (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen
ERG wird durchgeführt, um einen einfachen Zugang zu strukturellen und funktionellen Veränderungen des Nervengewebes zu erhalten, die normalerweise bei MDD-Patienten beobachtet werden und teilweise reversibel mit einer Behandlung mit Antidepressiva sind. Die ERGs zeichnen die elektrische Aktivität nach einzelnen Lichtreizen (Blitz) auf, die einen Hinweis auf die Aktivität der äußeren (Zapfen, Stäbchen) und mittleren (Amakrine, bipolare Zellen) Schichten der Netzhaut geben können
Grundlinie; 4 Wochen
Rate des genetischen Polymorphismus-Prädiktors für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Genetische Tests zur Untersuchung von Polymorphismus (5-HT2A-, 5-HT1A- und BDNF-Rezeptoren), mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf Antidepressiva
Grundlinie; Tag 6
Veränderung des BDNF-Spiegels (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Der BDNF-Spiegel wird durch Entnahme einer venösen Blutprobe bestimmt. BDNF ist ein Mitglied der Familie der Nervenwachstumsfaktoren (NGF) von neurotrophen Wachstumsfaktoren. Niedrige Werte von peripherem BDNF und NGF wurden bei affektiven Störungen und anderen psychopathologischen Zuständen mit Normalisierung nach Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisierung berichtet. Der Anstieg der BDNF-Serumspiegel scheint die gleichzeitige Aktivierung der BDNF-Synthese widerzuspiegeln, die mit der neuronalen Umgestaltung einhergeht, die durch das Aussetzen des Alkoholkonsums ausgelöst wird, und legt nahe, dass die Synthese von BDNF eine Rolle bei der langfristigen Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz spielen könnte. BDNF-Messungen werden in pg/ml berechnet
Grundlinie; Tag 6
Veränderung des pro-BDNF (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Pro-BDNF ist der Vorläufer von BDNF und fungiert als Aufbewahrungsort für reifes BDNF und wirkt selbst, indem es eine neuronale Ausdünnung induziert. Die Pro-BDNF-Spiegel werden durch Entnahme einer venösen Blutprobe bewertet. Pro-BDNF-Messungen werden in ng/ml berechnet.
Grundlinie; Tag 6
Veränderungen peripherer Biomarker – HPA-Achse (Blut)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse wird anhand der Cortisol- (mcg/dL) und ACTH- (mcg/dL) Blutwerte bewertet
Grundlinie; Tag 6
Veränderungen peripherer Biomarker – HPT-Achse (FT3/FT4)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüse werden zur Beurteilung der FT3- (pmol/L) und FT4- (pmol/L) Werte ausgewertet
Grundlinie; Tag 6
Veränderungen peripherer Biomarker – HPT-Achse (TSH)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Hypothalamus-Hypophyse-Schilddrüse werden zur Beurteilung von TSH (μIU/mL) bewertet
Grundlinie; Tag 6
Veränderungen peripherer Biomarker - HPA-Achse (Speichel)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
Die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse wird bewertet, indem die Cortisolspiegel im Speichel (µL) beurteilt werden
Grundlinie; Tag 6
Veränderungen peripherer Biomarker - C-reaktives Protein (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 6
C-reaktives Protein, das den Entzündungsgrad angibt, gemessen in mg/L.
Grundlinie; Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung mit dem THINC-it Tool
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
THINC-it (ein Akronym), beinhaltet die Spotter-Aufgabe (Choice Reaction Time), die Symbol-Check-Aufgabe (1-Back-Test), die Trails-Aufgabe (Trails Making Test B) und die Codebreaker-Aufgabe (Digit Symbol Substitution Test). Z- Wert gibt das Leistungsergebnis an (höher z höhere Leistung)
Grundlinie, 4 Wochen
Eigenschaftsskalen - TEMPS-A-brief Italienische Version
Zeitfenster: Grundlinie
Temperament Evaluation of Memphis, Pisa and San Diego Autoquestionnaire short version (TEMPS-A-brief Italian Version - subscales' score: cyclothymic 0-12; depressive 0-8; irritable 0-8; hyperthymic: 0-8; ängstlich 0-3 ): eine 39-Punkte-Skala zur Untersuchung von Wesenszügen
Grundlinie
Eigenschaftsskalen - BIS-11
Zeitfenster: Grundlinie
Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11, 30 Items – Score 30-120) zur Bewertung temperamentvoller Impulsivitätsmerkmale. BIS-11 besteht aus 3 Subskalen: „Attentional Impulsivity“, „Motor Impulsivity“ und „Nonplanning Impulsivity“
Grundlinie
Merkmalsskalen - CTQ-28-Elemente
Zeitfenster: Grundlinie
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-28 Items - Score 0-112) zur Bewertung von Missbrauch und Trauma in der Kindheit und Jugend
Grundlinie
Merkmalsskalen - TAS-20
Zeitfenster: Grundlinie
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20 – 20 Punkte – Punktzahl 20–100) zur Beurteilung der emotionalen Selbstwahrnehmung
Grundlinie
Eigenschaftsskalen - BFQ-R
Zeitfenster: Grundlinie
Big Five Questionnaire (BFQ-R 60 Items - Score 60-300) zur Erfassung der Big Five Persönlichkeitsmerkmale (Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus und Offenheit)
Grundlinie
Zustandsskalen - ASMR
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4,5
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM – 5 Items – Score 0-20) zur Bewertung des Vorhandenseins und der Relevanz manischer Symptome
Tag 1,2,3,4,5
Zustandsskalen - TMS-Kollateraleffektskala
Zeitfenster: Nach jeder TMS-Sitzung
TMS-Kollateralwirkungsskala, um eine mögliche Kollateralität aufgrund von Magnetstimulation zu bewerten
Nach jeder TMS-Sitzung
Zustandsskalen - YMRS
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS – 11 Items – Score 0–44) zur Untersuchung von Maniesymptomen
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandsskalen - BPRS
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS – 24 Items – Score 24-168) für eine globale psychopathologische Beurteilung
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandsskalen - SHAPS
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS – 14 Items – Score 0-42) zur Schätzung des hedonischen Tons
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandswaagen - BHS
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Beck Hopelessness Scale (BHS- 20 Items - Score 0-20) zur Bewertung negativer Einstellungen gegenüber der Zukunft und Pessimismus
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandsskalen - ISI
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI - 5 Items - Score 0-28) zur Beurteilung der Schlafqualität
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandsskalen - SDS
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Sheehan Disability Scale (SDS 5 Items – Score 0-30) zur Messung der vom Patienten wahrgenommenen Behinderung
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandsskalen - CGI-S
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S – Score 1–7) zur Einschätzung der klinischen Krankheitseinheit
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandsskalen - LAPS
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Leuvener Affekt- und Lustskala (LAPS 16 Items - Score 0-160) zur Beurteilung positiver und negativer affektiver und hedonischer Tonalität
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Zustandsskalen - SF
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Gesundheitsfragebogen (SF-12 Items - Score 12-47) zur Bewertung der Lebensqualität
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Veränderungen des psychometrischen Testindikators für Depressionen - HAM-A 21
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAM-A – 21 Items) zur Bewertung der Angstrelevanz
Grundlinie; 1 Woche; 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • remodula

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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