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전이성 또는 진행성 절제 불가능한 과립막 세포 난소 종양에서의 엔잘루타마이드: GREKO III 연구 (GREKO III)

2023년 2월 21일 업데이트: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

전이성 또는 진행성 비절제가능 과립막 세포 난소 종양에서 엔잘루타마이드의 오픈 라벨 2상 임상 시험: GreKo III 연구

엔잘루타마이드의 우수한 내약성 프로필, 스테로이드 투여가 필요하지 않다는 사실, 전립선암에서 달성된 인상적인 결과로 인해 이 약물은 난소 과립막암, 여하튼 "여성 전립선암".

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Mar
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, 스페인
        • Hospital de Navarra
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, 스페인
        • Hospital la Fé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 18세 이상 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1
  • 조직학적으로 확인된 난소과립암종의 진단
  • 중앙 집중식 병리학자의 진단 확인 및 돌연변이 FOXL2402C→ G(C134W) 결정을 위한 충분한 생검 재료의 가용성. 이 자료를 사용할 수 없는 경우 연구 책임자가 환자의 적격성을 확인할 것입니다.
  • 전이성 또는 절제 불가능한 질병
  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병이 없는 경우 연구 책임자가 환자의 적격성을 확인합니다. - - 기대 수명 ≥ 12주
  • 다음으로 정의되는 적절한 간 기능을 가진 환자: Aspartate transaminase(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 혈청 값 ≤ 3 x 정상 상한값 ), 총 빌리루빈 값 ≤ 1,5 x 정상 상한
  • 다음으로 정의되는 적절한 골수 기능을 가진 환자: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 적절한 신기능을 가진 환자: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치
  • 연구 프로토콜을 따르는 데 장애가 없음
  • 자궁절제술 또는 이중 부속기 절제술을 받지 않고 성적으로 활동적인 가임 여성은 다음 피임 적응증을 따라야 합니다. 연구 치료 시작 1개월 전, 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 최대 3개월.

제외 기준:

  • 적절한 치료를 받았거나 수술로 완전히 제거된 자궁경부암종 또는 기저종 또는 표재성 방광암종을 제외하고 연구 중인 약물을 시작하기 2년 전에 또 다른 원발성 종양이 있는 환자
  • 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 전에 근치 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법의 독성에서 회복되지 않은 환자. 고통스러운 뼈 병변 뼈에 대한 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 14일 전까지 허용됩니다.
  • 발작 또는 발작을 일으킬 수 있는 상태의 병력
  • 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 질병 연수막.
  • 다음 중 하나를 포함하여 심부전 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자: 조절되지 않는 중증 심실 부정맥의 병력 또는 존재, 임상적으로 유의한 휴식 서맥, 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 다음 질병 중 하나 - 심근 경색(MI ), 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 재생술, 울혈성 심부전(CCI), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 사고(TIA)-
  • 위장 기능이 변경되었거나 예를 들어 중증 궤양 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군, 소장의 광범위한 절제(> 1m) 또는 삼킴 불능과 같이 엔잘루타마이드의 흡수를 크게 변경하는 위 질환이 있는 환자 경구 약물. 이전의 부분 또는 전체 위절제술은 제외 기준이 아닙니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 진단.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. - 연구 프로토콜을 원하지 않거나 따를 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드
Enzalutamide 160 mg 매일 p.o. (하루 40mg 4캡슐)
의약품: 엔잘루타미드 40MG
엔잘루타마이드 160 mg p.o. 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6개월
RECIST 1.1 기준에 따른 응답 수
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 최대 6개월
질병의 안정화 + RECIST 1.1 기준에 따른 부분 및 완전 반응의 합.
최대 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6개월
RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 횟수 또는 모든 원인으로 인한 환자 사망
최대 6개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 6개월
모든 원인으로 인한 사망 수.
최대 6개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 6개월
환자당 부작용 수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

협력자

Astellas Pharma Inc
Apices Soluciones S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETHI 2016-01
  • 2015-004469-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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