재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종에 대한 니라파립 및 도스타리맙 병용 요법

포함 기준:

• 참가자는 이전 생검 또는 수술에 근거한 재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종을 가지고 있어야 하며 이전에 최소한 카보플라틴/파클리탁셀을 투여받았어야 합니다. 종양에 장액성 성분이 있는 경우 혼합 및 암육종 조직학적 사례가 적합합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 1이어야 합니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 이용 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있거나 연구 치료 시작 전에 재발성 또는 지속성 종양의 새로운 생검을 얻어야 합니다.
• 환자는 RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 3개 이하의 이전 화학요법(화학방사선 요법은 포함하지 않음)이 허용됩니다. 이전 치료 라인 중 하나는 카보플라틴과 파클리탁셀을 포함해야 합니다.
• 단일제제 펨브롤리주맙, 기타 면역요법제 또는 펨브롤리주맙과 렌바티닙 병용요법을 포함한 이전 면역요법은 환자가 진행되지 않았거나 면역 관련 독성으로 인해 중단될 경우에만 허용됩니다.
• 보조 치료 또는 골반 재발을 위한 선행 화학방사선 요법은 허용됩니다. 이 환경에서의 화학 요법은 이전 화학 요법 라인으로 계산되지 않습니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(=알려진 길버트 증후군 환자의 경우 < 2.0) 또는 직접 빌리루빈 =< 1 x ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 =< 2.5 x ULN
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적이고 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이 10mg 미만인 경우 계속 투여할 수 있습니다.
• 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 경우, 연구 약물을 복용하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일(6개월)까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 - 출산 가능성. 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

  • >= 45세이고 > 1년 동안 월경이 없었습니다.
  • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
  • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후로 정의된 외과적 불임. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
• 등록 당시 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터 =< 1 등급으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
• 참여자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받지 않았어야 하며 참여자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 시험 요법 = < 4주 또는 시험 약제의 최소 5 반감기 미만의 시간 간격 중 더 긴 시간 내에 받지 않아야 합니다.
• 백금 기반 화학 요법을 사용한 참가자의 마지막 치료는 프로토콜 요법 시작으로부터 =< 4주였습니다.
• 참가자는 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법 1일 전 1주 이내에 임의의 방사선 요법
• 참가자는 니라파립 및 도스타리맙 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 참가자는 이전에 PARP 억제제 또는 PD1/PDL1 치료로 진행된 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 면역 요법으로 >= 3등급 면역 관련 부작용(AE)을 경험했습니다.
• 참여자는 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받지 않았어야 합니다 =< 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 투여받지 않았어야 합니다.
• 참가자는 4주 이상 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
• 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 심실성 부정맥, 최근(90일 이내) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 고혈압이 있지만 니라파립의 첫 투여 전에 잘 조절되는 참가자
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).
• 참가자는 알려진 뇌 또는 연수막 전이 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받았습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(유형 1 또는 2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
• 참가자는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 호르몬 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 제외 기준이 아닙니다.
• 참가자는 간질성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 열악한 의학적 위험으로 간주됩니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작한 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 참가자는 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 병력이 있습니다.