Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler® 흡입기 장치를 통해 COPD 환자가 달성한 흡기 유량
Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler® 건조 분말 흡입기 장치를 통해 COPD 환자가 달성한 흡기 유속을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 교차 연구
연구 개요
상세 설명
호흡 작동 장치를 통해 COPD 환자가 달성한 흡기 유속은 흡입 경로에 의한 약물 전달의 효율성에 영향을 줄 수 있는 중요한 요소 중 하나입니다. 다른 유형의 장치의 내부 저항 차이로 인해 다른 호흡 구동 건식 흡입기를 통해 COPD 환자가 달성한 최대 흡기 흐름(PIF) 비율이 다를 수 있습니다. 이 연구에서 시간 경과에 따른 흡기 기류 속도 및 압력 강하 결과는 이 연구를 위해 선택된 모집단 내에서 COPD 환자에 의해 생성된 흡입 프로파일 특성의 범위 및 변동성에 대한 평가를 제공했습니다(예: Breezhaler 및 기타 시판 비교 DPI를 통해 인구 통계, 성별, 질병 통제).
흡입 프로필은 IPR(Inhalation Profile Recorder)을 통해 얻었습니다. 흡입 프로필 기록기는 컴퓨터, 인터페이스 장치 및 압력 변환기로 구성된 데이터 수집 장치였습니다. 이를 통해 흡입 조작 중에 흡입기 마우스피스에서 실시간 동적 압력 강하를 측정할 수 있었습니다. 그래픽 사용자 인터페이스에서 흡기 압력 강하 대 시간 및 유속 대 시간 플롯이 실시간으로 표시됩니다. 조사자 또는 현장의 지정된 연구 담당자는 시험 위치 입력, 흡입기 유형(Breezhaler, Ellipta, Handihaler) 선택, 환자 ID 및 환자 연령 입력, 남성 또는 여성 선택, 시험 기간 동안 작성된 환자 의견 기록을 담당했습니다. 필요에 따라 테스트 세션.
각 환자는 Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler®의 3가지(03) 연구 장치 각각을 통해 3가지(03) 흡입 프로필을 생성해야 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 10갑년(예: 10갑년 = 1갑/일 × 10년, ½갑/일 × 20년 등)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
참고: 담배 한 갑은 담배 20개비와 같습니다. 간헐적인 시가 흡연은 흡연 이력과 관련이 없습니다.
금연자는 스크리닝 시 ≥6개월 동안 흡연하지 않은 환자로 정의됩니다.
선별검사 시 중등도에서 매우 심각한 기류 제한(폐활량계 분류: GOLD 2, 3 또는 4)이 있는 COPD 환자,
- 기관지확장제 후 FEV1 < 예측 정상의 80%, 및
- 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <0.70. (기관지확장제 후는 84 µg ipratropium bromide와 400 µg salbutamol을 순차적으로 흡입한 후 1시간을 의미함)
- 표준 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 장치를 통해 흡입 조작을 재현 가능하게 수행하기 위해 연구자가 적합하다고 평가한 기꺼이 환자
- 조사자가 연구에서 테스트할 흡입 장치의 사용 지침을 이해하고 따르기에 적합하다고 평가한 의지가 있는 환자
제외 기준:
- 천식 병력이 있거나 40세 이전에 호흡기 증상이 시작된 환자
- 연구를 위한 흡입 프로필 평가 전 또는 동안 6시간 이내에 구제(완화제) 약물로서 속효성 기관지확장제(SABA)의 사용[참고: 환자가 구조/완화제 약물의 필요성을 느끼는 경우 구조 약물의 사용을 제한해서는 안 됩니다. 질병 상태 때문입니다. 안전 및 질병 관리가 우선되어야 하며 연구에 대한 그러한 환자의 적합성 또는 연구를 위해 수행된 (연구) 평가의 관련성이 적절하게 검토되어야 합니다.]
- 임신 33주 미만의 조산 이력이 있는 환자 또는 시험관 또는 현장의 지정된 연구 담당자의 의견에 따라 기도에 영향을 미치는 신생아로서 기계 환기를 포함한 상당한 수준의 호흡기 관리가 필요한 환자 또는 만성 폐 질환이 있는 환자 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여.
- 비피부암, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, α-1 항트립신 결핍증, 척수수막류, 겸상 적혈구 빈혈, 내분비 질환, 선천성 심장병, 불안정 부정맥, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 중증 고혈압, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 신부전, 간 장애, 면역 결핍 상태, 심각한 신경 발달 지연 또는 행동 장애(경미한 주의력 결핍 과잉 행동 장애 제외).
- 스크리닝 전 6주 이내에 항생제 또는 경구 코르티코스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 COPD 악화가 있었던 환자
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 7일 이내 또는 방문 2 이전에 구조 기관지확장제 사용을 지난 주에 사용된 평균 퍼프 횟수의 두 배 이상 증가했거나 SABA를 8회 이상 퍼프한 환자 연속 3일 또는 연속 2일에 SABA 12회 이상 흡입
- 내원 전 4주 이내의 호흡기계 감염(동, 중이, 인두, 상부 또는 하부 호흡기 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Breezhaler®
각 환자는 무작위 교차 순서로 Breezhaler®를 통해 흡입해야 했습니다.
무작위화 번호는 BEH, EHB, HBE, BHE, EBH, HEB(B: Breezhaler, E: Ellipta, H: Handihaler)의 6개 시퀀스를 사용하여 생성되었습니다.
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이 연구 동안 환자에게 활성 약물이나 위약을 투여하지 않았습니다.
각 환자는 세(03) 연구 장치(Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler®) 모두를 통해 흡입해야 했습니다.
각 환자는 각 장치에 대한 올바른 흡입 절차에 대한 교육 및 시연 후 각 흡입 장치를 통해 최소 3개의 흡입 프로필을 작성해야 했습니다.
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다른: 엘립타®
각 환자는 무작위 교차 순서로 Ellipta®를 통해 흡입해야 했습니다.
무작위화 번호는 BEH, EHB, HBE, BHE, EBH, HEB(B: Breezhaler, E: Ellipta, H: Handihaler)의 6개 시퀀스를 사용하여 생성되었습니다.
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이 연구 동안 환자에게 활성 약물이나 위약을 투여하지 않았습니다.
각 환자는 세(03) 연구 장치(Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler®) 모두를 통해 흡입해야 했습니다.
각 환자는 각 장치에 대한 올바른 흡입 절차에 대한 교육 및 시연 후 각 흡입 장치를 통해 최소 3개의 흡입 프로필을 작성해야 했습니다.
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다른: 핸디헤일러®
각 환자는 무작위 교차 순서로 Handihaler®를 통해 흡입해야 했습니다.
무작위화 번호는 BEH, EHB, HBE, BHE, EBH, HEB(B: Breezhaler, E: Ellipta, H: Handihaler)의 6개 시퀀스를 사용하여 생성되었습니다.
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이 연구 동안 환자에게 활성 약물이나 위약을 투여하지 않았습니다.
각 환자는 세(03) 연구 장치(Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler®) 모두를 통해 흡입해야 했습니다.
각 환자는 각 장치에 대한 올바른 흡입 절차에 대한 교육 및 시연 후 각 흡입 장치를 통해 최소 3개의 흡입 프로필을 작성해야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 장치별 최대 흡기 유량 요약 - PPS
기간: 방문 2(1일차)
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세 가지 건조 분말 흡입(DPI) 장치(Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler®)를 통해 COPD 환자가 생성한 흡입 흐름 프로파일에서 얻은 최대 흡기 흐름(PIF) 속도를 측정하고 비교했습니다(약물 또는 위약 투여 없음). .
각 환자는 무작위 교차 순서로 세 개의 DPI 장치 모두를 통해 흡입 흐름 프로필을 생성해야 했습니다.
동일한 방문에서 이러한 장치 각각에서 흡기 측정을 수행했습니다.
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방문 2(1일차)
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흡입 장치별 최대 흡기 유량 요약 - FAS
기간: 방문 2(1일차)
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세 가지 건조 분말 흡입(DPI) 장치(Breezhaler®, Ellipta® 및 Handihaler®)를 통해 COPD 환자가 생성한 흡입 흐름 프로파일에서 얻은 최대 흡기 흐름(PIF) 속도를 측정하고 비교했습니다(약물 또는 위약 투여 없음). . 각 환자는 무작위 교차 순서로 세 개의 DPI 장치 모두를 통해 흡입 흐름 프로필을 생성해야 했습니다. 동일한 방문에서 이러한 장치 각각에서 흡기 측정을 수행했습니다. 이 FAS 데이터 세트에는 흡입기 내부 저항 값이 수정된 추가 환자의 PIF 데이터가 포함되어 있습니다. |
방문 2(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Breezhaler®에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.Forest Laboratories완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)독일, 스페인, 영국
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Novartis Pharmaceuticals빼는
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한
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Wouter H. van GeffenNovartis; University Medical Center Groningen완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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University of MilanFondazione Salvatore Maugeri완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한