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다양한 소아용 조합 백신의 안전성 및 면역 반응.

2014년 1월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

영유아에서 5성분 무세포 백일해 백신에 기초한 상이한 다가 성분 백일해 백신 제제의 비교 면역원성

이 연구의 전반적인 목적은 Pentacel™ 3회 용량과 DAPTACEL® 및 ActHIB® 4회 용량 또는 Pentacel™ 4회 용량 또는 Quadracel 및 ActHIB® 4회 용량으로 구성된 일정이 면허 동등 백신 DAPTACEL®, Vero 세포 유래 불활성화 폴리오바이러스 백신(IPOL®) 및 ActHIB®의 3회 용량과 DAPTACEL® 및 ActHIB®의 4회 용량을 기반으로 한 표준 관리 일정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국
      • Oakland, California, 미국, 94609
      • Oakland, California, 미국, 94613
      • Oakland, California, 미국, 94618
      • Paramount, California, 미국, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New York
      • Ithaca, New York, 미국
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44514
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76107
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
      • St George, Utah, 미국, 84790
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함일에 ≥ 42일 및 ≤ 89일 숙성
  • 임신 만기(≥ 36주)에 출생
  • 1차 연구 관련 절차 전에 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 고지 동의서
  • 포함되기 최소 30일 전에 B형 간염 백신 접종
  • 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있음(예: 전화 사용)
  • Dose 1 이전에 혈액 샘플 제공
  • 각 백신 접종 후 직장 온도를 기꺼이 측정하는 부모 또는 법적 대리인.

제외 기준:

  • (1차)시험 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
  • 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법의 개인 또는 직계 가족력
  • 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 전신 과민성 또는 시험 백신과 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환
  • 출생 시부터 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우
  • 첫 번째 시험 백신 접종 전 2주 동안의 모든 백신 접종 또는 시험 백신 접종 후 4주 내에 예정된 모든 백신 접종. 독감 백신은 시험 백신 접종 후 2주 후에만 투여할 수 있습니다.
  • 무세포 백일해-(DTaP) 또는 전세포 백일해-(DTwP) 기반 혼합 백신, b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)-결합 백신, 폴리오바이러스 또는 폐렴구균 결합 백신으로 이전에 백신 접종
  • 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 응고 장애
  • 시스템 검토에 대한 임상적으로 중요한 결과(시험자 또는 하위 시험자가 배제하기에 충분하다고 결정)
  • 발달 지연 또는 신경 장애
  • 연구자의 의견에 따라 백신의 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹 1: DAPTACEL®, ActHIB® 및 IPOL®
참가자는 2개월, 4개월 및 6개월에 각각 3회 분량의 DAPTACEL®, ActHIB® 및 IPOL®을 받습니다.
생물학적: 댑타셀®. (DTaP), IPOL®. 및 ActHIB®.
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 답타셀®
  • 아이폴®
  • ActHIB®
실험적: 스터디 그룹 2: Pentacel®
참가자는 2개월, 4개월 및 6개월에 각각 Pentacel®을 3회 복용합니다.
생물학적: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib 결합
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 펜타셀®
실험적: 연구 그룹 3: DTaP-IPV 및 ActHIB®
참가자는 2개월, 4개월 및 6개월에 각각 DTaP-IPV 및 ActHIB®를 3회 투여받습니다.
생물학적: DTaP-IPV 및 ActHIB®
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • ActHIB®
실험적: 스터디 그룹 4: Pentacel®
참가자는 2개월, 4개월 및 6개월에 각각 Pentacel®을 3회 복용합니다.
생물학적: Pentacel®: DTaP-IPV/Hib 결합
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 펜타셀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pentacel® 또는 DAPTACEL®, IPOL® 및 ActHIB® 백신 접종 3회 후 백일해 항원에 반응하는 참가자의 백분율.
기간: 3차 접종 후 30일
백신 반응은 투여 전 1 역가 ≤ 정량 하한(LLOQ) 및 투여 후 3 역가 > LLOQ로 계산되었습니다. 또는 투여 전 1 역가 > LLOQ 및 투여 후 3 역가 ≥ 투여 전 1 역가.
3차 접종 후 30일
Pentacel® 또는 DAPTACEL®, IPOL® 및 ActHIB® 백신 접종 3회 후 백일해 항원이 4배 증가한 참가자 비율(혈청 전환)
기간: 3차 접종 후 30일
3차 접종 후 30일
Pentacel® 또는 DAPTACEL®, IPOL® 및 ActHIB® 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 3차 백신접종 후.
기간: 3차 접종 후 30일.
3차 접종 후 30일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 요청된 주사 부위 또는 백신 접종 후 전신 반응을 보고한 참가자 수 3
기간: 백신 접종 후 7일 3
요청된 주사 부위 반응: 압통, 발적 및 부기. 유도된 전신 반응: 발열(체온), 구토, 비정상적인 울음, 무기력, 식욕 감소, 과민성 및 발진.
백신 접종 후 7일 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M5A10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백일해에 대한 임상 시험

댑타셀®. (DTaP), IPOL®. 및 ActHIB®.에 대한 임상 시험

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