- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05954234
복압성 요실금 및 만성 요통이 있는 여성의 골반저 재활과 자세 재교육의 병합: 예비 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Rm
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Roma, Rm, 이탈리아, 00179
- Marco Tramontano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성;
- 비특이적 만성 요통과 관련된 복압성 요실금의 진단
제외 기준:
- 심한 골반 장기 탈출증(>국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS) 분류에 따른 두 번째 단계);
- 임신;
- 회음신경차단술;
- 역회음 명령;
- 골반통의 존재;
- 변실금;
- 질 감염;
- 중추신경계(CNS)와 관련된 병리;
- 정신병적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반저 재활 및 자세 재교육
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실험적 접근법의 각 세션은 40분의 자세 운동으로 구성됩니다. 참가자는 전방 및 후방 근육 사슬을 스트레칭하기 위해 두 가지 다른 자세를 유지해야 합니다. 첫 번째 자세는 등을 대고 누워서 다리를 펴서 호흡 횡경막을 풀어주고 앞쪽 근육 사슬을 늘이는 것입니다. 두 번째 자세의 경우 참가자는 등을 대고 누워서 다리를 구부려 뒤쪽 차이를 늘이도록 요청받습니다. 각 자세에 대해 물리 치료사는 구두 명령과 수동 접촉을 사용하여 정렬을 유지하고 필요한 자세 교정을 수행하여 스트레칭을 최적화하고 보상 운동을 억제합니다. 할당된 개입의 10개 세션이 5주 동안 주 2회 수행 및 구성됩니다.
회음부 운동은 할당된 접근 방식 모두에서 수행됩니다.
프로토콜은 총 20분의 회음부 운동에 대해 10분의 회음부 수축 및 이완과 10분의 신장 반사로 구성됩니다.10
할당된 개입의 세션은 5주 동안 주 2회 수행 및 구성됩니다.
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활성 비교기: 골반저 재활 및 척추 동원
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회음부 운동은 할당된 접근 방식 모두에서 수행됩니다.
프로토콜은 총 20분의 회음부 운동에 대해 10분의 회음부 수축 및 이완과 10분의 신장 반사로 구성됩니다.10
할당된 개입의 세션은 5주 동안 주 2회 수행 및 구성됩니다.
이 접근법은 40분의 흉요추 가동성으로 구성됩니다. 두 가지 다른 동원이 수행됩니다. 첫 번째 방법에서 환자는 침대에서 두 다리를 벌리고 앉은 자세를 취하고 물리치료사가 전후 방향으로 동원합니다. 두 번째는 측면 욕창 위치에서 환자에게 제공되는 회전 동원으로 구성됩니다. 할당된 개입의 10개 세션이 5주 동안 주 2회 수행 및 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지-요로 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담
기간: 기준선, 치료 5주 후 및 훈련 종료 후 1개월 후
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기준선, 10회 치료 세션 및 교육 종료 후 30일 시점에서 요실금 설문지-요로 단축형(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담의 변경.
ICIQ-UI SF는 요실금의 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다.
범위는 0에서 21까지이며 0은 최소값이고 21은 최대값입니다.
점수가 높을수록 요실금으로 인한 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 5주 후 및 훈련 종료 후 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 베이스라인, 치료 5주 후 및 훈련 종료 후 1개월
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기준선, 10회 치료 세션 및 훈련 종료 후 30일 시점의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화. VAS는 고정 길이(100mm)의 직선 수평선으로 구성됩니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. |
베이스라인, 치료 5주 후 및 훈련 종료 후 1개월
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수정 옥스포드 척도(MOS)
기간: 베이스라인, 치료 5주 후 및 훈련 종료 후 1개월
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MOS(Modified Oxford Scale)의 기준선, 치료 10회 세션 및 훈련 종료 후 30일의 변화. 그에 따라 환자의 골반 근육의 근력을 0에서 5까지 등급으로 매긴 MOS: 0=수축 없음
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베이스라인, 치료 5주 후 및 훈련 종료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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