- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05954234
Combinando la rehabilitación del suelo pélvico con la reeducación postural en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo y dolor lumbar crónico: un estudio preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 a 75 años;
- diagnóstico de Incontinencia Urinaria de Esfuerzo asociada a Dolor Lumbal crónico inespecífico
Criterio de exclusión:
- prolapso severo de órganos pélvicos (> segunda etapa siguiendo la clasificación de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS));
- el embarazo;
- denervación perineal;
- comando perineal invertido;
- presencia de dolor pélvico;
- incontinencia fecal;
- infecciones vaginales;
- patologías asociadas que involucran el Sistema Nervioso Central (SNC);
- desórdenes psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: rehabilitación del suelo pélvico y reeducación postural
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Cada sesión del enfoque experimental estará compuesta por 40 minutos de ejercicio postural. Se pedirá a los participantes que mantengan dos posturas diferentes para estirar las cadenas musculares anterior y posterior. La primera postura consistirá en tumbarse boca arriba manteniendo la extensión de las piernas para liberar el diafragma respiratorio y estirar la cadena muscular anterior. Para la segunda postura, se pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba con las piernas flexionadas para estirar la parte posterior del cuerpo. Para cada postura, el fisioterapeuta utilizará órdenes verbales y contacto manual para mantener la alineación y realizar las correcciones posturales necesarias para optimizar el estiramiento y desalentar los movimientos compensatorios. Se realizarán 10 sesiones de la intervención asignada y se organizarán 2 veces por semana durante 5 semanas.
Los Ejercicios Perineales se realizarán tanto en el abordaje asignado.
El protocolo consistirá en 10 minutos de contracción y relajación perineal y 10 minutos de estiramiento-reflejo para un total de 20 minutos de ejercicios perineales.10
Las sesiones de la intervención asignada se realizarán y organizarán en 2 veces por semana durante 5 semanas.
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Comparador activo: rehabilitación del suelo pélvico y movilización de la columna
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Los Ejercicios Perineales se realizarán tanto en el abordaje asignado.
El protocolo consistirá en 10 minutos de contracción y relajación perineal y 10 minutos de estiramiento-reflejo para un total de 20 minutos de ejercicios perineales.10
Las sesiones de la intervención asignada se realizarán y organizarán en 2 veces por semana durante 5 semanas.
Este abordaje consistirá en 40 minutos de movilización de la columna toracolumbar. Se realizarán dos movilizaciones diferentes. En la primera el paciente estará en posición sentada con ambas piernas fuera de la camilla y el fisioterapeuta le proporcionará una movilización en sentido antero-posterior; la segunda consistirá en la movilización rotatoria proporcionada con el paciente en decúbito lateral. Se realizarán 10 sesiones de la intervención asignada y se organizarán 2 veces por semana durante 5 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Formulario Urinario Corto (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de tratamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Cambio del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Urinary Short Form (ICIQ-UI SF) desde el inicio, a las 10 sesiones de tratamiento ya los 30 días después de finalizar la capacitación.
El ICIQ-UI SF evalúa la frecuencia, severidad e impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria.
Va de 0 a 21, donde 0 es el mínimo y 21 el máximo.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro por incontinencia.
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Línea de base, después de 5 semanas de tratamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de tratamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Cambio de la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) desde el inicio, a las 10 sesiones de tratamiento ya los 30 días después de finalizar el entrenamiento. El EVA consistía en una línea recta horizontal de longitud fija (100 mm). Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. |
Línea de base, después de 5 semanas de tratamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Escala de Oxford modificada (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de tratamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Cambio de la escala de Oxford modificada (MOS) desde el inicio, a las 10 sesiones de tratamiento y a los 30 días después del final del entrenamiento. El MOS califica la fuerza de los músculos del suelo pélvico del paciente en una escala de 0 a 5, en consecuencia: 0=Sin contracción
|
Línea de base, después de 5 semanas de tratamiento y 1 mes después de finalizar el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG.593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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