사전 치료적 약물 모니터링을 통한 항TNF 치료를 받는 성인에서 HLA-DQA1*05 유전자형의 영향. (Proa-DQ)
성인 염증성 장질환 환자에서 HLA-DQA1*05 유전자형과 예방적 치료 약물 모니터링을 통한 항TNF 치료의 영향 유망한 다기관 연구.
HLA-DQA1*05 변이 보균자는 감소된 TNF 길항제 지속성과 함께 infliximab 및 adalimumab에 대한 항체를 개발할 위험이 있습니다.
이 연관성에 대한 예방적 치료 약물 모니터링(PTDM)의 영향은 거의 평가되지 않았습니다.
따라서 우리는 능동적 치료 약물 모니터링 하에서 TNF 길항제로 치료받은 성인 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 포함하는 코호트 연구를 제안합니다.
우리의 가설은 능동적 치료 약물 모니터링이 HLA-DQA1*05 보균자에서 TNF-길항제의 지속성을 증가시키기 위한 면역 조절제와의 병용 치료의 대안이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모집단 연구: 염증성 장질환 환자 및 항TNF 치료 시작
포함 및 제외 기준
포함 기준은 다음과 같습니다.
- ECCO 기준에 따른 임상적, 내시경적, 병리학적 기준에 근거하여 염증성 장질환으로 진단된 환자.
- 인플릭시맙 및 아달리무맙을 포함한 항-TNf 개시.
- 생물학적 치료에 순진한 피험자
- 연령 >18세.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- HLA DQA1*5 대립유전자 결정 없음.
- 사전 약물 모니터링 없음
- 크론병의 수술 후 첫 12개월 동안 또는 그 이후에는 Rutgeerts 0-1을 사용한 대장내시경 검사로 항TNF 치료를 시작하여 크론병의 수술 후 재발을 예방합니다.
- 면역 조절제와 병용 치료를 통한 항 TNF 치료. 면역조절제의 사전 개시 또는 사전 사용 및 중단은 금기 사항이 아닙니다.
- 장외 증상에 대한 항TNF 치료 시작
- 임신 중 항TNF 치료 시작.
사전 약물 모니터링은 목표 수준에 도달할 때까지 환자의 임상 상태와 독립적으로 최적화하여 유도 및 유지 동안 약물 수준의 표준화된 결정으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esteban Fuentes-Valenzuela, MD
- 전화번호: +34 983 42 04 00
- 이메일: estebanfuentes_2@hotmail.co
연구 장소
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Rio Hortega
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연락하다:
- Esteban Fuentes-Valenzuela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ECCO 기준에 따른 염증성 장질환의 진단.
- 18세 이상
- 생물학적 치료에 순진한 피험자
- 장 활동 및/또는 항문주위 질환으로 인한 항TNF 치료 시작(infliximab 또는 adalimumab).
- HLA DQA1*05 상태 평가 가능
- 항-TNF 수준의 사전 예방적 치료 약물 모니터링
제외 기준:
- 크론병의 수술 후 첫 12개월 동안 또는 Rutgeerts 0-1의 내시경적 재발의 경우 이후에 항TNF 치료를 시작하여 수술 후 재발을 예방합니다.
- 면역 조절제와의 병용 치료 하에서 항-TNF 치료 개시. 면역조절제의 사전 개시 또는 사전 사용 및 중단은 금기 사항이 아닙니다.
- 장외 활동으로 인한 항TNF 치료 시작.
- 비소화기 전문의에 의한 항TNF 치료 시작.
- 임신 중 항TNF 치료 시작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HLA-DQA1*05 변형 캐리어
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선제적 약물 모니터링은 유도 요법 동안 및 이후 간헐적으로 증상이나 염증 표지자와 상관없이 용량을 최적화하기 위한 최저 농도의 평가로 정의되었습니다. 유도 동안 다음 목표 농도가 사용됩니다: Infliximab의 경우 25-30 mcg/ml(2주) 및 20 mcg/ml(6주) 및 Adalimumab의 경우 > 10 mcg/ml(2주 및 4주). 검사는 2주차와 6주차(infliximab) 및 4주차(adalimumab)에 체계적으로 수행됩니다. 유지 관리 중 목표는 Infliximab의 경우 5-10mcg/ml, Adalimumab의 경우 8-12mcg/ml입니다. 항문 주위 질환의 경우 목표는 7-20 mcg/ml입니다. |
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HLA-DQA1*05 비반송파
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선제적 약물 모니터링은 유도 요법 동안 및 이후 간헐적으로 증상이나 염증 표지자와 상관없이 용량을 최적화하기 위한 최저 농도의 평가로 정의되었습니다. 유도 동안 다음 목표 농도가 사용됩니다: Infliximab의 경우 25-30 mcg/ml(2주) 및 20 mcg/ml(6주) 및 Adalimumab의 경우 > 10 mcg/ml(2주 및 4주). 검사는 2주차와 6주차(infliximab) 및 4주차(adalimumab)에 체계적으로 수행됩니다. 유지 관리 중 목표는 Infliximab의 경우 5-10mcg/ml, Adalimumab의 경우 8-12mcg/ml입니다. 항문 주위 질환의 경우 목표는 7-20 mcg/ml입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주째 코르티코스테로이드 없는 임상적 관해 및 치료 유지
기간: 54주차
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코르티코스테로이드 없는 임상적 관해는 크론병의 경우 Harvey Bradshaw 점수 < 5 또는 궤양성 대장염의 경우 부분 Mayo 점수 ≤2이고 코르티코스테로이드 없이 1점을 초과하는 항목이 없는 것으로 정의되었습니다.
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54주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코스테로이드가 없는 임상 반응 및 12주 차 관해.
기간: 12주차
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코르티코스테로이드가 없는 임상 반응은 크론병에서 Harvey Bradshaw 점수 < 5 또는 기준선에서 ≥ 3점 감소로 정의되었습니다.
궤양성 대장염의 경우 코르티코스테로이드 없이 직장 출혈이 1포인트 감소하면서 부분 메이요 지수가 최소 3포인트 또는 30% 감소합니다.
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12주차
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12주와 24주에 초음파 관해가 된 환자의 비율
기간: 12주 및 24주
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초음파 완화는 크론병의 경우 SUS-CD 0 또는 궤양성 대장염의 경우 장 벽 두께 < 2.1 mm로 정의되었습니다.
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12주 및 24주
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54주차에 임상-생화학적 관해를 보인 환자의 비율.
기간: 54주차
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임상-생화학적 관해는 CRP ≤ 5 mg/L 및 분변 칼프로텍틴 < 150 mg/kg으로 정의되었습니다.
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54주차
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두 그룹 간의 54주차 내시경적 관해 비율.
기간: 54주차
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크론병의 경우 내시경적 관해는 SES-CD가 3점 미만이거나 궤양이 없는 것으로 정의되었습니다(예:
SES-CD 궤양 하위 점수 = 0) 궤양성 대장염의 경우 Mayo 내시경 하위 점수 0점 또는 UCEIS ≤1점
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54주차
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두 그룹 간의 주요 실패 비율
기간: 12주차
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12주차
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표준 유도가 있는 피험자에서 6주차(인플릭시맙)와 4주차(아달리무맙)의 약물 수준을 비교하기 위해
기간: 4주 또는 6주
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인플릭시맙의 경우 6주차, 아달리무맙의 경우 4주차에 약물 모니터링.
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4주 또는 6주
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유도 종료 및 54주차에 항약물 항체를 가진 피험자의 비율.
기간: 54주차
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아달리무맙의 경우 4주차, 인플릭시맙의 경우 6주차, 둘 다의 경우 54주차에 항인플릭시맙 및 항아달리무맙 항체.
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-EO033
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제에 대한 임상 시험
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University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLC모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 전이성 거세저항성 전립선암종미국