TAS-102 3차 이상 진행성 대장암에 레고라페닙 또는 프루퀸티닙과 병용

포함 기준:

1. 18-75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
2. 조직학 또는 세포학으로 진단된 대장암 환자;
3. 2가지 이상의 표준 요법에 실패한 전이성 대장암 환자; 환자는 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 기타 요법으로 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 것이 허용되고, 환자는 EGFR 및/또는 VEGF 억제제를 받은 것이 허용되며, 환자는 이전에 면역 요법을 받은 것이 허용됩니다.
4. 고형 종양 효능 평가 기준 RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가짐; 측정 가능한 병변은 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받지 않아야 합니다(이전 방사선 요법 영역 내에 위치한 병변도 진행이 발생한 것으로 확인되고 RECIST 1.1 기준을 충족하는 경우 대상 병변으로 선택될 수 있음).
5. ECOG PS 점수: 0에서 1; 3개월 이상의 예상 생존;
6. 경구용 약물을 사용할 수 있습니다.
7. 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

(1) 일상적인 혈액 검사 기준이 충족되어야 합니다: 헤모글로빈 수치(HB) ≥ 90g/L(28일 이내에 수혈 없음); 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L. (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 2.5 ULN(간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 ULN); Cr ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min; (Cockcroft-Gault 공식) (3) INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time) ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능; 8) 임신 또는 수유 중인 환자: 1) 가임 여성 및 남성은 프로그램에 참여하기 전에 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자 또는 피지명인은 피험자에게 적절한 피임을 달성하는 방법에 대해 조언해야 합니다. 연구에서 적절한 피임법은 표준 치료를 기반으로 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다. 2) 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 확인되어야 하며 기록에 동의해야 합니다. 연구에 들어가기 전에 부정적인 결과.

제외 기준:

- 공부하다:

1. 혈전용해제 또는 항응고제 투여 시 위장관 출혈 경향이 있거나 분변 잠혈++을 동반한 활동성 소화성 궤양, 토혈 또는 3개월 이내에 흑변을 보이는 환자.
2. 완치된 제자리 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 등록 연도 내에 CRC와 다른 원발 부위 또는 조직학을 가진 이전 또는 동시 암: 병기 Ta, Tis 및 T1.
3. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 치료 시작 후 1개월 이상 경과한 경우 제외)과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건이 다음 범위 내에서 발생했습니다. 치료 시작 6개월 전.
4. 연구 요법 시작 전 28일 이내의 대수술, 생검 또는 심각한 외상.
5. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
6. 뇌 전이 및/또는 암성 수막염 환자.
7. 울혈성 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2.
8. 불안정 협심증(휴식 협심증), 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내). 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색.
9. 항부정맥제 치료가 필요한 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용). 조절되지 않는 고혈압. (최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg).
10. 갈색 세포종 환자
11. 호흡 제한을 유발하는 흉수 또는 복수(≥ CTCAE 등급 2 호흡곤란)
12. 활동성 감염 >NCI CTCAE2 수준
13. 정보에 입각한 동의 시점에 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환
14. 연구의 약물, 연구 약물과 동일한 클래스의 약물 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
15. CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용
16. 등록 및 임상시험용 약물 및 임상시험용 약물을 포함하는 병용 요법의 수령 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
17. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았으며 본 연구에서 관찰 중인 병변이 방사선 요법의 대상 영역에 있음
18. 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB) 환자
19. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 기타 동등 효능 호르몬의 >10mg/일)로 장기 치료가 필요한 동반 질환이 있는 피험자.
20. 등록 전 4주 이내에 모든 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신, 신코로나바이러스 백신 등)을 접종받았습니다.
21. 임신 또는 모유 수유
22. 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질-크레아티닌 비율(등급 3, NCI-CTCAE 버전 5.0)을 측정한 결과 지속적인 단백뇨 >3.5g/24시간.
23. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
24. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA 카피 수 양성(정량 검사 ≥1000 cps/ml)
25. 만성 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성(HCV 항체 양성)
26. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
27. 탈수 ≥ CTCAE 버전 5.0 레벨 1
28. 법적으로 무능력한 자.
29. 연구자의 의견에 따라 임상시험계획서 준수 또는 피험자의 사전동의서(ICF) 서명에 영향을 미치거나 본 임상시험 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.