진행성 골수성 악성종양 환자의 레고라페닙 연구

포함 기준:

• 재발성/불응성 진행성 악성 종양의 진단. 구체적으로: 이전 요법의 한 라인에 실패한 재발성 불응성 급성 골수성 백혈병, 저메틸화제에 실패한 골수이형성 증후군, 룩소리티닙에 실패한 골수 섬유증 또는 이 요법에 적합하지 않은 환자.
• 18세 이상.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명 시부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

• 정상 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 길버트병 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN).
  • 알칼리 포스파타제 한도 ≤ 2.5 x ULN(간 또는 뼈에 암이 침범된 피험자의 경우 5 x ULN).
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN. (와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 예방적으로 치료받은 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.)

제외 기준:

• 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 피험자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
• 지난 14일 동안의 전신 항신생물 요법(수산화요소 제외).
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg).

• 다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 울혈성 심부전 - New York Heart Association(NYHA) > Class II.
  • 활성 관상 동맥 질환.
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
• 적격하고, 적절한 기증자가 있으며, 조혈모세포이식(HSCT)을 받을 의향이 있습니다.
• 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급.
• 사전 동의 후 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성, 색전성, 정맥 또는 동맥 질환.
• 자궁경부암 상피내암, 치료된 유관 상피내암종, 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암종, 비침습성 호흡소화기 종양 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생 암. 등록 전 3년 이상 질병의 증거 없이 완치 치료를 받은 암에서 살아남은 피험자가 허용됩니다. 모든 암 치료는 등록하기 최소 3년 전에 완료되어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재.
• 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
• 약물 치료가 필요한 발작 장애.
• 지속적인 단백뇨 ≥ 3등급 NCI-CTCAE v4.0(> 3.5g/24시간, 소변 단백질: 무작위 소변 샘플의 크레아티닌 비율로 측정).
• 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
• 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(≥ NCI-CTCAE 버전 4.0 2등급 호흡곤란).
• 장기 동종이식(각막 이식 포함)의 병력. 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 실험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
• 모든 흡수 장애 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v4.03 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성의 존재. regorafenib에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자(예: 청력 상실, 신경 병증)은 주임 조사자와의 상담 후 포함될 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환