만성 신장 질환에서 포도당 수송 및 REnalPROtection (GLUTREPRO)

포함 기준:

• 소변 알부민:크레아티닌 비율 ≥ 25mg/g(또는 단백질:크레아티닌 비율 ≥ 30mg/g) 또는 알부민뇨 > 30mg/24h로 정의되는 알부민뇨
• eGFR > 25 및 < 75 ml/분 1.73m2
• BMI 19kg/m2 ~ 30kg/m2
• (개별 피험자에 대해) 최대 허용 용량의 ACE 억제제 및/또는 ARB로 치료. 개별 피험자에 대한 최대 허용 용량은 최대 표시 용량보다 적을 수 있거나 의학적 이유가 문서화되어 있는 경우 0일 수 있습니다.
• 평균 수축기 및 이완기 혈압(3회 반복의 평균으로 결정)은 < 180/90mmHg여야 합니다.
• 가임기 폐경 전 여성 1은 연구 버전 6에 포함되기 전에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 0 - 페이지 . 10 | 32
• 연구 참여 의향(서명된 동의서)

제2형 당뇨병이 있는 참가자

• 최소 1년 동안 T2DM의 임상 진단
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 < 9.5%
• 메트포르민 및/또는 레파글리니드로만 치료받은 환자
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 이루어진 신생검에서 당뇨병성 신증으로 진단된 경우(2차 신장 생검 대상 환자의 하위 그룹에 한함)
• 단백뇨 > 1g/24h(두 번째 신장 생검 대상 환자의 하위 그룹에만 해당)
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 > 6.5%(두 번째 신장 생검 대상 환자만 해당) 제2형 당뇨병이 없는 참가자
• 최소 5년 동안 고혈압 진단

제외 기준:

• 제1형 당뇨병
• 스크리닝 기간 동안 > 9.5%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값(중앙 실험실 측정 기준).
• 메트포르민, 레파글리니드 위에 보조제 필요
• 2차 신장 생검 대상 환자의 경우에만 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 < 6.5%
• 예상 사구체 여과율 < 25 또는 > 75 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 기준) 스크리닝 시
• 스크리닝 및 후속 조치에서 치료되지 않은 요로 또는 생식기 감염
• 볼륨 고갈의 명확한 징후
• 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 < 90 또는 조절되지 않는 고혈압
• 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용, 무뇨증, 투석 또는 급성 신장 손상/급성 신부전의 병력
• 심장, 간 또는 신장 이식 V e r s i o n 6 . 0 - 페이지 . 11 | 32
• 사전 동의 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
• 스크리닝 중 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환
• 3개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 혈관 성형술
• 지난 5년 이내의 암 또는 암 병력(기저 세포 암종 제외)
• 정보에 입각한 동의 3개월 전 항비만제 치료 또는 스크리닝 시점에 불안정한 체중을 초래하는 기타 치료(예: 수술, 적극적인 식이요법 등)
• 스크리닝 기간 전 10주 동안 SGLT2i 치료
• 사전 동의 시 전신 스테로이드 치료 또는 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경
• T2DM을 제외한 모든 조절되지 않는 내분비 장애
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 2007년 CTFG 권장 사항에 따라 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성의 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 모든 연구 기간 동안의 스크리닝
• 부형제(예: 유당)
• 췌장염 또는 췌장 수술, 당뇨병성 케톤산증의 병력
• 이전의 하지 절단 또는 현재 절단 위협(예: 하지 궤양 및 말초 동맥 질환)
• 중증 저혈당 병력 및 저혈당증 자각력 없음.
• MRI에 대한 금기