- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06016452
미만성 신경교종 환자의 뇌 방사선 괴사 관리를 위한 클로로필린에 대한 연구 (CHROME)
미만성 신경교종 환자의 뇌 방사선괴사증 관리를 위한 클로로필린의 전향적 2상 연구
미만성 신경교종은 뇌와 관련된 흔한 종양입니다. 대개 수술로 치료한 후 방사선 치료와 화학 요법으로 치료합니다. 방사선 요법은 종양 세포에 손상을 일으키는 뇌종양 치료에 사용됩니다. 그러나 방사선 요법은 뇌의 주변 건강한 세포에도 영향을 미쳐 해당 부위에 염증과 부종을 일으킬 수 있는데, 이를 방사선 괴사(RN)라고 합니다. 이는 방사선의 후기 부작용으로 간주되며 뇌종양 방사선 치료를 받은 환자의 10~25%에서 나타납니다. 때로는 새로운 증상 없이 추적 관찰 중 일상적인 영상 촬영에서 방사선 괴사가 발견될 수 있습니다(무증상RN).
동시에 일부 환자에서는 두통, 쇠약, 발작 등과 같은 새로운 증상이 나타날 수 있습니다(증상 RN). RN의 표준 치료법에는 덱사메타손이라는 스테로이드 약물이 포함되는데, 이는 일부 환자에게 도움이 됩니다.
이는 전향적인 2상 연구입니다. 이 연구는 방사선괴사증 치료에 있어 클로로필린이라는 약물의 효능을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
클로로필린은 엽록소라고 불리는 녹색 식물 색소에서 얻어지는 수용성 화합물입니다. 항암, 항박테리아, 항바이러스, 항염증 및 항산화 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 경구용 제제로도 사용되며, 여러 나라에서 일반의약품으로 사용되고 있으며, 식품착색제로도 사용되고 있습니다.
뇌 방사성 괴사 치료에 클로로필린이 사용되는 것은 이번이 처음입니다. 이 연구의 주요 목표는 CHL이 임상-방사선 반응률을 향상시킬지 여부를 평가하는 것입니다. 이번 연구는 118명의 환자를 대상으로 3개월간 진행된다. 총 공부기간은 2년입니다.
이 연구는 바바 원자 연구 센터(BARC)의 자금 지원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Archya Dasgupta, MD, DNB
- 전화번호: 02224177000
- 이메일: archya1010@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tejpal Gupta, MD, DNB
- 이메일: drtejpalgupta@gmail.com
연구 장소
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Dr Archya Dasgupta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미만성 신경교종의 조직학적 진단.
- 새로운 신경학적 증상이 있는 영상의 방사선 괴사/이전 결손의 악화(지층 A) 또는
- 새로운 증상 없음(B층).
- Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥ 50.
제외 기준:
- 조직 진단이 없습니다.
- KPS<50.
- 질병 진행
- 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항.
- 연구에 대한 이해가 부족하거나 동의할 수 없는 정신 상태의 변화.
- 뇌간 신경교종
- 방사선괴사증과 질병 진행 여부는 불확실
- 베바시주맙으로 사전 치료(질병 진행 또는 방사선 괴사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A층(증상 있음)
본 연구에서 스테로이드와 CHL 병용 요법의 1개월 반응률은 덱사메타손 단독 요법의 표준 반응 50%에 비해 65%로 예상됩니다.
α가 0.1이고 검정력이 80%인 연구의 경우 원하는 출력을 달성하려면 50포인트가 필요합니다.
첫 번째 단계에서는 평가에 22명의 환자가 필요하며 >10개의 반응이 나타나면 2단계로 계속 진행됩니다. 사전 지정된 반응 평가 기준을 사용하여 >29개의 반응이 달성되면 연구의 2단계는 성공적인 것으로 간주됩니다.고려할 사항은 다음과 같습니다. 추적 관찰 부족으로 인한 감소율 10%, 질병 진행으로 인한 추가 10%, 분석에 사용할 수 있는 종료점을 가진 50명의 환자를 달성할 목적으로 계층 A에서 약 60명의 환자가 누적될 것입니다.
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클로로필린은 엽록소라고 불리는 녹색 식물 색소에서 얻어지는 수용성 화합물입니다.
항암, 항박테리아, 항바이러스, 항염증 및 항산화 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
경구용 제제로도 사용되며, 여러 나라에서 일반의약품으로 사용되고 있으며, 식품착색제로도 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: B층(무증상)
이 계층에는 RN(무증상 RN)의 영상 진단 중 신경학적 악화가 없는 환자가 포함됩니다. 환자의 약 30%는 추가 개입(코르티코스테로이드 포함)이 필요 없이 계속 신경학적/방사선학적으로 안정되거나 영상 소견의 퇴행을 유지합니다. 제안된 연구에서 CHL을 사용하면 45%의 환자가 임상적으로나 신경학적으로 안정을 유지하는 것으로 추정됩니다. α가 0.1이고 검정력이 80%인 경우 원하는 결과를 얻으려면 48명의 환자가 필요합니다. 첫 번째 단계에서는 평가를 위해 23명의 환자가 필요하며 >6명의 반응이 나타나면 계속해서 2단계로 진행합니다. 사전 지정된 반응 평가 기준을 사용하여 18개 이상의 반응이 달성되면 2상 연구는 성공적인 것으로 간주됩니다. 추가로 추적 관찰 부족으로 인한 감소율 10%와 질병 진행으로 인한 추가 10%를 고려하면, 분석에 사용할 수 있는 종료점을 가진 48명의 환자를 달성할 목적으로 계층 B에서 약 58명의 환자가 누적될 것입니다. |
클로로필린은 엽록소라고 불리는 녹색 식물 색소에서 얻어지는 수용성 화합물입니다.
항암, 항박테리아, 항바이러스, 항염증 및 항산화 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
경구용 제제로도 사용되며, 여러 나라에서 일반의약품으로 사용되고 있으며, 식품착색제로도 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 클로로필린 치료 후 1개월
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임상-방사선
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클로로필린 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존분석
기간: 3 개월
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Kaplan-Meier 생존 플롯을 사용한 무진행 생존 및 전체 생존.
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3 개월
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건강 설문지
기간: 3 개월
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EORTC QOL C -30 및 (뇌 모듈) BN-20 설문지.
전체 점수와 하위 도메인의 점수가 계산되어 기준선과 비교됩니다.
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3 개월
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응답률
기간: 3 개월
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신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용한 3개월 후의 방사선학적 반응률.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 반응률
기간: 3 개월
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기능적 영상(PET 및 MRI)을 사용하여 PET 스캔 및 관류 값에 대한 SUV 최대(최대 표준화 흡수 값) 또는 T/W 비율(예: MRI에 대한 rCBV(상대 뇌혈액량))의 차이를 설명합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 900970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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