Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klorofillin vizsgálata az agy radionekrózisának kezelésére diffúz gliomában szenvedő betegeknél (CHROME)

2023. november 13. frissítette: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

A klorofillin prospektív 2. fázisú vizsgálata az agy radionekrózisának kezelésére diffúz gliomában szenvedő betegeknél

A diffúz gliomák gyakori daganatok, amelyek az agyat érintik. Általában műtéttel kezelik őket, majd sugárkezelést és kemoterápiát alkalmaznak. A sugárterápiát olyan agydaganatok kezelésére használják, amelyek károsítják a daganatsejteket. A sugárterápia azonban hatással lehet a környező egészséges agysejtekre is, gyulladást és duzzanatot okozva a régióban, amit radionekrózisnak (RN) neveznek. Ez a sugárzás késői mellékhatása, és az agydaganatok miatt sugárkezeléssel kezelt betegek 10-25%-ánál figyelhető meg. Néha a radionekrózis a rutin képalkotó vizsgálatok során új tünetek nélkül is kimutatható (tünetmentes RN).

Ugyanakkor egyes betegeknél új tüneteket okozhat, mint például fejfájás, gyengeség, görcsrohamok stb. (tünetekkel járó RN). Az RN szokásos kezelése magában foglalja a dexametazon nevű szteroid gyógyszereket, amelyek a betegek egy részénél hasznosak.

Ez egy prospektív, 2. fázisú tanulmány. Ezt a vizsgálatot a klorofillin gyógyszer radionekrózis kezelésében való képességének vizsgálatára végzik.

A klorofillin egy vízben oldódó vegyület, amelyet a klorofill nevű zöld növényi pigmentből nyernek. Kimutatták, hogy rákellenes, antibakteriális, vírusellenes, gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Szájon át szedhető készítményként is használják, és vény nélkül kapható gyógyszer különböző országokban, valamint élelmiszer-színezékként is.

Ez az első alkalom, hogy a klorofillint agyi radionekrózis kezelésére használják. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a CHL javítja-e a klinikai-radiológiai válaszarányt. Ezt a vizsgálatot 118 betegből álló populáción végzik el, 3 hónapig. A tanulmányok teljes időtartama 2 év.

A tanulmányt a Bhabha Atomic Research Center (BARC) finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sugárterápia (RT) szerves szerepet játszik a diffúz gliomák multimodális kezelésében. A sugárkezelés a magas kockázatú jellemzőkkel rendelkező alacsony fokú gliomákban vagy a maximális biztonságos reszekciót követően magas fokú gliomákban javasolt. A nagyobb dózisú RT a betegek körülbelül 5-15%-ában tüneti radionekrózishoz (RN) vezethet, jellemzően az RT befejezését követő első 2-3 évben. Az RN kialakulása jelentős morbiditáshoz vezethet a már meglévő neurodeficit új megjelenésével vagy súlyosbodásával, ami jelentős hatással van az életminőségre, és szélsőséges helyzetekben halálozáshoz is vezethet. Az RN patogenezise multifaktoriális, a vaszkuláris közvetített károsodás és a gliasejtek sérülésének összetett kölcsönhatása elsősorban számos gyulladásos marker, például tumornekrózis faktor, interleukinek és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor aktiválásán keresztül feltételezhető. A kortikoszteroidok, előnyösen a dexametazon alkotják az RN kezelésének első vonalát, 25-60%-os változó válaszaránnyal, amelyet számos tényező befolyásol, például az RT dózisa és a válaszértékelési módszerek (neurológiai/radiológiai). Gyakorlatunkban a válaszadási arány megegyezik az irodalomban közölt adatokkal, kombinált klinikai és radiológiai válaszokat észleltek a betegek körülbelül 50%-ánál az intézményi tapasztalatok és auditok alapján. Fontos megjegyezni, hogy a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása olyan szövődmények árán jár, mint a hiperglikémia, myopathia és a fertőzések fokozott kockázata, ami kizárja a hosszan tartó használatot. Ezenkívül a betegek egy része nem reagál a szteroidokra, vagy kiderül, hogy szteroidfüggők, ahol a bevacizumab (antiangiogén szer) másodvonalbeli terápiaként alkalmazható megfelelően kiválasztott betegeknél. A bevacizumab fő hátrányai azonban továbbra is az intravénás beadás, amely rendszeres kórházi látogatást, kezelési költségeket és a kapcsolódó toxicitásokkal, például magas vérnyomással és koponyán belüli vagy extracranialis vérzésekkel kapcsolatos aggodalmakat igényel. Más szereket, például a hiperbár oxigénterápiát, a pentoxifillint és a tokoferolt javasolták a refrakter radionekrózisban, megkérdőjelezhető előnyökkel. A nátrium-réz-klorofillin egy fitofarmakon, amelyet a zöld növényi pigment klorofillból nyernek. A klorofillból származó nátrium-rézsók félszintetikus keveréke. A klorofillin megköti az RT által kiváltott szabad gyököket és a reaktív oxigénfajtákat. Élelmiszer-színezékként és vény nélkül kapható az Egyesült Államokban, Japánban, Ausztráliában és Kínában évek óta használják különféle egészségügyi előnyök érdekében, beleértve a testszag megelőzését idős betegeknél, fokozott sebgyógyulást, antibakteriális hatást, megelőzést. rákos megbetegedések a magas kockázatú hepatocarcinogén aflatoxin B1-nek kitett populációban, széklet inkontinencia kezelése stb. Tanulmányok kimutatták, hogy a klorofillin az antioxidáns és radioprotektív tulajdonságok mellett immunstimuláló, gyulladáscsökkentő és vírusellenes hatással is rendelkezik. Növeli a Nrf2 transzkripciós faktor (fehérje) expresszióját, javítja a limfociták túlélését és lehetővé teszi a hatékony méregtelenítést RT expozíció után. A klorofillin késlelteti a mikrotubulusok polimerizációját és lassítja a sejtosztódást normál sejtekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz glioma szövettani diagnózisa.
  • Radionekrózis képalkotó vizsgálaton új neurológiai tünetekkel/ korábbi hiányosságok súlyosbodásával (A réteg) vagy
  • új tünetek nélkül (B réteg).
  • Karnofsky teljesítményskála (KPS) ≥ 50.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs szöveti diagnózis.
  • KPS < 50.
  • A betegség progressziója
  • A kortikoszteroidok ellenjavallatai.
  • Megváltozott mentális státusz, megértés hiányával vagy képtelenséggel hozzájárulni a vizsgálathoz.
  • Agytörzsi glioma
  • Határozatlan a radionekrózis és a betegség progressziója szempontjából
  • Előzetes bevacizumab-kezelés (akár betegség progressziója, akár radionekrózis miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A réteg (tünetekkel járó)
Ebben a vizsgálatban a válaszarány 1 hónap után szteroidok és CHL kombinációja esetén várhatóan 65%, szemben a dexametazon önmagában történő alkalmazásával végzett standard 50%-os válaszreakcióval. A 0,1 α-val és 80%-os teljesítménnyel végzett vizsgálathoz 50 pontra lesz szükség a kívánt teljesítmény eléréséhez. Az első szakaszban 22 betegre lesz szükség az értékeléshez, és folytatják a 2. szakaszban, ha több mint 10 válasz észlelhető. A vizsgálat 2. szakasza akkor tekinthető sikeresnek, ha az előre meghatározott válaszértékelési kritériumok alapján 29-nél több választ érnek el. 10%-os lemorzsolódási arány a nyomon követés hiányából és további 10%-os a betegség progressziója miatt, a becslések szerint 60 beteget halmoznak fel az A rétegben azzal a céllal, hogy 50 beteget érjenek el az elemzéshez rendelkezésre álló végpontokkal.
A klorofillin egy vízben oldódó vegyület, amelyet a klorofill nevű zöld növényi pigmentből nyernek. Kimutatták, hogy rákellenes, antibakteriális, vírusellenes, gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Szájon át szedhető készítményként is használják, és vény nélkül kapható gyógyszer különböző országokban, valamint élelmiszer-színezékként is.
Más nevek:
  • A réteg (tünetekkel járó)
  • A réteg (tünetmentes)
Kísérleti: B réteg (tünetmentes)

Ebbe a rétegbe tartoznak az RN (tünetmentes RN) képalkotó diagnózisa során neurológiai rosszabbodás nélküli pt-ek. A betegek körülbelül 30%-a továbbra is neurológiailag/radiológiailag stabil vagy a képalkotó leletek regressziója további beavatkozások szükségessége nélkül (beleértve a kortikoszteroidokat is). A javasolt vizsgálatban a CHL alkalmazása esetén a betegek 45%-a klinikailag és neurológiailag stabil marad. 0,1 α és 80%-os teljesítmény mellett 48 betegre lesz szükség a kívánt eredmény eléréséhez. Az első szakaszban 23 betegre lesz szükség az értékeléshez, és továbblép a 2. szakaszba, ha >6 válasz észlelhető.

A 2. fázisú vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha több mint 18 választ érnek el az előre meghatározott válaszértékelési kritériumok alapján. Figyelembe véve a nyomon követés hiányából adódó 10%-os lemorzsolódási arányt és a betegség progressziójának további 10%-át, a becslések szerint 58 beteget halmoznak fel a B rétegben azzal a céllal, hogy 48 beteget érjenek el az elemzéshez rendelkezésre álló végpontokkal.

A klorofillin egy vízben oldódó vegyület, amelyet a klorofill nevű zöld növényi pigmentből nyernek. Kimutatták, hogy rákellenes, antibakteriális, vírusellenes, gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Szájon át szedhető készítményként is használják, és vény nélkül kapható gyógyszer különböző országokban, valamint élelmiszer-színezékként is.
Más nevek:
  • A réteg (tünetekkel járó)
  • A réteg (tünetmentes)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: 1 hónappal a klorofillin kezelés után
Klinikai-radiológiai
1 hónappal a klorofillin kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési elemzés
Időkeret: 3 hónap
Progressziómentes túlélés és teljes túlélés Kaplan-Meier túlélési diagram segítségével.
3 hónap
Egészségügyi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
EORTC QOL C -30 és (Agy modul) BN-20 kérdőív. A rendszer kiszámítja a globális pontszámot és az aldomainek pontszámait, és összehasonlítja az alapértékkel.
3 hónap
Válaszadási arányok
Időkeret: 3 hónap
Radiológiai válaszarányok 3 hónap után a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai válaszarány
Időkeret: 3 hónap
Funkcionális képalkotás (PET és MRI) használata a SUV maximum (maximális standardizált felvételi érték) vagy a T/W arány különbségének leírására PET-vizsgálatnál és perfúziós értékeknél, pl. rCBV (relatív agyi vértérfogat) az MRI-nél.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

3
Iratkozz fel