- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016452
A klorofillin vizsgálata az agy radionekrózisának kezelésére diffúz gliomában szenvedő betegeknél (CHROME)
A klorofillin prospektív 2. fázisú vizsgálata az agy radionekrózisának kezelésére diffúz gliomában szenvedő betegeknél
A diffúz gliomák gyakori daganatok, amelyek az agyat érintik. Általában műtéttel kezelik őket, majd sugárkezelést és kemoterápiát alkalmaznak. A sugárterápiát olyan agydaganatok kezelésére használják, amelyek károsítják a daganatsejteket. A sugárterápia azonban hatással lehet a környező egészséges agysejtekre is, gyulladást és duzzanatot okozva a régióban, amit radionekrózisnak (RN) neveznek. Ez a sugárzás késői mellékhatása, és az agydaganatok miatt sugárkezeléssel kezelt betegek 10-25%-ánál figyelhető meg. Néha a radionekrózis a rutin képalkotó vizsgálatok során új tünetek nélkül is kimutatható (tünetmentes RN).
Ugyanakkor egyes betegeknél új tüneteket okozhat, mint például fejfájás, gyengeség, görcsrohamok stb. (tünetekkel járó RN). Az RN szokásos kezelése magában foglalja a dexametazon nevű szteroid gyógyszereket, amelyek a betegek egy részénél hasznosak.
Ez egy prospektív, 2. fázisú tanulmány. Ezt a vizsgálatot a klorofillin gyógyszer radionekrózis kezelésében való képességének vizsgálatára végzik.
A klorofillin egy vízben oldódó vegyület, amelyet a klorofill nevű zöld növényi pigmentből nyernek. Kimutatták, hogy rákellenes, antibakteriális, vírusellenes, gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Szájon át szedhető készítményként is használják, és vény nélkül kapható gyógyszer különböző országokban, valamint élelmiszer-színezékként is.
Ez az első alkalom, hogy a klorofillint agyi radionekrózis kezelésére használják. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a CHL javítja-e a klinikai-radiológiai válaszarányt. Ezt a vizsgálatot 118 betegből álló populáción végzik el, 3 hónapig. A tanulmányok teljes időtartama 2 év.
A tanulmányt a Bhabha Atomic Research Center (BARC) finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Archya Dasgupta, MD, DNB
- Telefonszám: 02224177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tejpal Gupta, MD, DNB
- E-mail: drtejpalgupta@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Toborzás
- Tata Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz glioma szövettani diagnózisa.
- Radionekrózis képalkotó vizsgálaton új neurológiai tünetekkel/ korábbi hiányosságok súlyosbodásával (A réteg) vagy
- új tünetek nélkül (B réteg).
- Karnofsky teljesítményskála (KPS) ≥ 50.
Kizárási kritériumok:
- Nincs szöveti diagnózis.
- KPS < 50.
- A betegség progressziója
- A kortikoszteroidok ellenjavallatai.
- Megváltozott mentális státusz, megértés hiányával vagy képtelenséggel hozzájárulni a vizsgálathoz.
- Agytörzsi glioma
- Határozatlan a radionekrózis és a betegség progressziója szempontjából
- Előzetes bevacizumab-kezelés (akár betegség progressziója, akár radionekrózis miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A réteg (tünetekkel járó)
Ebben a vizsgálatban a válaszarány 1 hónap után szteroidok és CHL kombinációja esetén várhatóan 65%, szemben a dexametazon önmagában történő alkalmazásával végzett standard 50%-os válaszreakcióval.
A 0,1 α-val és 80%-os teljesítménnyel végzett vizsgálathoz 50 pontra lesz szükség a kívánt teljesítmény eléréséhez.
Az első szakaszban 22 betegre lesz szükség az értékeléshez, és folytatják a 2. szakaszban, ha több mint 10 válasz észlelhető. A vizsgálat 2. szakasza akkor tekinthető sikeresnek, ha az előre meghatározott válaszértékelési kritériumok alapján 29-nél több választ érnek el. 10%-os lemorzsolódási arány a nyomon követés hiányából és további 10%-os a betegség progressziója miatt, a becslések szerint 60 beteget halmoznak fel az A rétegben azzal a céllal, hogy 50 beteget érjenek el az elemzéshez rendelkezésre álló végpontokkal.
|
A klorofillin egy vízben oldódó vegyület, amelyet a klorofill nevű zöld növényi pigmentből nyernek.
Kimutatták, hogy rákellenes, antibakteriális, vírusellenes, gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.
Szájon át szedhető készítményként is használják, és vény nélkül kapható gyógyszer különböző országokban, valamint élelmiszer-színezékként is.
Más nevek:
|
Kísérleti: B réteg (tünetmentes)
Ebbe a rétegbe tartoznak az RN (tünetmentes RN) képalkotó diagnózisa során neurológiai rosszabbodás nélküli pt-ek. A betegek körülbelül 30%-a továbbra is neurológiailag/radiológiailag stabil vagy a képalkotó leletek regressziója további beavatkozások szükségessége nélkül (beleértve a kortikoszteroidokat is). A javasolt vizsgálatban a CHL alkalmazása esetén a betegek 45%-a klinikailag és neurológiailag stabil marad. 0,1 α és 80%-os teljesítmény mellett 48 betegre lesz szükség a kívánt eredmény eléréséhez. Az első szakaszban 23 betegre lesz szükség az értékeléshez, és továbblép a 2. szakaszba, ha >6 válasz észlelhető. A 2. fázisú vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha több mint 18 választ érnek el az előre meghatározott válaszértékelési kritériumok alapján. Figyelembe véve a nyomon követés hiányából adódó 10%-os lemorzsolódási arányt és a betegség progressziójának további 10%-át, a becslések szerint 58 beteget halmoznak fel a B rétegben azzal a céllal, hogy 48 beteget érjenek el az elemzéshez rendelkezésre álló végpontokkal. |
A klorofillin egy vízben oldódó vegyület, amelyet a klorofill nevű zöld növényi pigmentből nyernek.
Kimutatták, hogy rákellenes, antibakteriális, vírusellenes, gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.
Szájon át szedhető készítményként is használják, és vény nélkül kapható gyógyszer különböző országokban, valamint élelmiszer-színezékként is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszadási arányok
Időkeret: 1 hónappal a klorofillin kezelés után
|
Klinikai-radiológiai
|
1 hónappal a klorofillin kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélési elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Progressziómentes túlélés és teljes túlélés Kaplan-Meier túlélési diagram segítségével.
|
3 hónap
|
Egészségügyi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
EORTC QOL C -30 és (Agy modul) BN-20 kérdőív.
A rendszer kiszámítja a globális pontszámot és az aldomainek pontszámait, és összehasonlítja az alapértékkel.
|
3 hónap
|
Válaszadási arányok
Időkeret: 3 hónap
|
Radiológiai válaszarányok 3 hónap után a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biológiai válaszarány
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális képalkotás (PET és MRI) használata a SUV maximum (maximális standardizált felvételi érték) vagy a T/W arány különbségének leírására PET-vizsgálatnál és perfúziós értékeknél, pl. rCBV (relatív agyi vértérfogat) az MRI-nél.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Glioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Antimutagén szerek
- Klorofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 900970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.BefejezveGlioblastoma Multiform (IV. fokozatú asztrocitóma)Egyesült Államok
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesToborzásIsmétlődő glioblasztóma | Glioblastoma MultiformIrán, Iszlám Köztársaság