- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06036316
정신병 환자의 언어 장애 및 기억 상실 능력과 의미 능력 간의 상호 작용에 대한 연구 (TDLRipsy)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anaëlle PAJAUD
- 전화번호: 0383260863
- 이메일: Anaelle.PAJAUD@cpn-laxou.com
연구 연락처 백업
- 이름: Naoual MELLOUKI, PhD
- 전화번호: 0383925267
- 이메일: Naoual.MELLOUKIBENDIMRED@cpn-laxou.com
연구 장소
-
-
-
Laxou, 프랑스, 54520
- 모병
- Centre Psychothérapeutique de Nancy
-
연락하다:
- Florent M Bernardin
- 이메일: Florent.BERNARDIN@cpn-laxou.com
-
연락하다:
- Anaëlle PAJAUD
- 이메일: Anaelle.PAJAUD@cpn-laxou.com
-
수석 연구원:
- Florent BERNARDIN, PhD psy
-
부수사관:
- Vincent LAPRÉVOTE, Pr.
-
부수사관:
- Anaëlle PAJAUD, PhD Student
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 그룹:
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 환자는 연구에 대한 정보를 제공받았으며 조사자와 공동 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
- 미성년 참가자의 경우, 부모 또는 친권자 중 적어도 한 명은 연구에 대해 통보받았고, 연구와 관련된 정보 통지서를 받았으며 자녀의 참여에 반대하지 않았습니다.
- 모국어: 프랑스어
ARMS 및 FEP 환자 그룹:
- 나이 16~35세
- CAARMS(Comprehensive Assessment of At Risk Mental State)에서 정의한 EMRP 또는 FEP 기준을 제시하거나 SPI-A(정신분열병 경향성 도구) 항목에 대한 사고 과정의 장애 기준을 제시합니다.
정신분열증 환자군:
- 16세부터 55세 사이
- DSM V(American Psychiatric Association, 2015)에서 정의한 정신분열증 진단 기준을 갖춘 환자
- 사고, 언어 및 의사소통(TLC) 평가 척도로 정의된 언어 와해 및 형식적 사고 장애에 대한 기준을 제시합니다.
건강한 자원봉사자 그룹:
- 16세부터 55세 사이
- 미성년 환자를 위한 연구에 참여하기 위한 부모의 승인(두 부모 모두)
제외 기준:
모든 그룹:
- 임신, 출산 또는 수유중인 어머니
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 생명을 위협하는 응급 상황에 처한 사람
- 법적 보호 조치(후견, 큐레이터, 사법 보호) 대상 성인
- 동의를 표시할 수 없는 성인으로서 법적 보호조치의 대상이 아닌 자
- 피험자의 손상으로 인해 피험자가 임상시험에 참여하거나 제공된 정보를 이해하는 것이 불가능하지는 않더라도 어렵습니다.
- 대마초를 제외한 DSM V 기준에 따른 모든 물질의 남용 또는 의존
건강한 자원봉사자 그룹:
- 불안 장애를 제외한 진화하는 정신병리학(DSM IV의 축 I, MINI에서 측정)
- 임상검사에서 언어발달장애 또는 쓰기언어 발달장애의 존재가 밝혀진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 정신병적 증상
이 그룹에는 ARMS 환자와 FEP 환자가 포함됩니다.
정신병의 연속체에서 동일한 위치에 있지는 않지만 이러한 환자는 동일한 언어 평가 및 CAST의 혜택을 받고 TLC 또는 MINI의 혜택을 받지 못하며 신경심리학적 및 정신과적 평가의 데이터가 사용됩니다. 우리가 그들을 같은 팔로 모으기로 선택한 이유.
그들은 16세에서 35세 사이이며 CPN(Nancy Psychotherapeutic Center)에서 일반적인 후속 조치의 일부로 보살핌을 받습니다.
CAARMS 및 SPI-A 기준에 따라 ARMS 및 FEP 진단을 받아야 합니다.
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제안된 언어 및 언어 치료 평가는 언어 및 언어 치료사가 성인 환자의 수용 및 표현에서 언어 능력을 평가하는 데 사용할 수 있는 일련의 표준화된 테스트로 구성됩니다. 작업 기억과 의미론적 능력 사이의 상호 작용 평가와 관련하여 완전한 프로토콜이 개발되었습니다.
다른 이름들:
이 설문지의 목적은 참가자의 대마초 소비를 대략적으로 평가하고 대마초 소비와 관련된 장애를 평가하는 것입니다.
모든 참가자, 환자 및 건강한 대조군에게 제공됩니다.
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실험적: 정신분열증 환자
정신분열증 환자 그룹은 언어 평가, TLC 및 CAST의 혜택을 누릴 것입니다.
그들은 18세에서 55세 사이이며 CPN에서 일반적인 후속 조치의 일부로 보살핌을 받습니다.
DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 편람) 기준에 따라 정신분열증 진단을 받았어야 합니다.
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제안된 언어 및 언어 치료 평가는 언어 및 언어 치료사가 성인 환자의 수용 및 표현에서 언어 능력을 평가하는 데 사용할 수 있는 일련의 표준화된 테스트로 구성됩니다. 작업 기억과 의미론적 능력 사이의 상호 작용 평가와 관련하여 완전한 프로토콜이 개발되었습니다.
다른 이름들:
이 설문지의 목적은 참가자의 대마초 소비를 대략적으로 평가하고 대마초 소비와 관련된 장애를 평가하는 것입니다.
모든 참가자, 환자 및 건강한 대조군에게 제공됩니다.
이 척도는 정신의학에서 자주 사용되며 정신병을 앓고 있는 환자의 형식적 사고 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구의 일환으로 정신분열증으로 고통받는 환자를 대상으로 할 예정입니다.
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실험적: 건강한 통제
본 연구의 대조군은 MINI에서 감지된 정신 장애나 구두 또는 서면 언어 발달 장애를 앓고 있지 않은 16세에서 55세 사이의 자원 봉사자로 구성됩니다.
또한 CAST를 사용하여 대마초 사용을 평가하면 도움이 될 것입니다.
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제안된 언어 및 언어 치료 평가는 언어 및 언어 치료사가 성인 환자의 수용 및 표현에서 언어 능력을 평가하는 데 사용할 수 있는 일련의 표준화된 테스트로 구성됩니다. 작업 기억과 의미론적 능력 사이의 상호 작용 평가와 관련하여 완전한 프로토콜이 개발되었습니다.
다른 이름들:
이 설문지의 목적은 참가자의 대마초 소비를 대략적으로 평가하고 대마초 소비와 관련된 장애를 평가하는 것입니다.
모든 참가자, 환자 및 건강한 대조군에게 제공됩니다.
이 척도는 환자의 정신적, 심리적 상태에 대한 신속한 평가에 해당합니다.
이는 정신 질환을 발견하는 데 도움이 됩니다.
여기서는 통제 그룹에 속한 자원봉사자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 평가 수행 점수
기간: 1일차
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각 언어 영역을 평가하는 완전한 언어 치료 평가.
이는 언어 치료 평가 시험의 완료와 실험적인 언어 치료사의 언어 능력 평가에 기초합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAARMS 언어 혼란 심각도 점수
기간: 1일차
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CAARMS: 위험에 처한 정신 상태에 대한 종합 평가
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1일차
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SPI-A 사고 과정의 무질서한 항목에 대한 심각도 점수
기간: 1일차
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SPI-A:정신분열증 경향성 장비
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1일차
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TLC 척도의 언어 해체 및 형식적 사고 장애에 대한 심각도 점수
기간: 1일차
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TLC: 사고, 언어 및 의사소통 평가 척도
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1일차
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신경심리학적 평가 척도 점수(CVLT)
기간: 1일차
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CVLT(캘리포니아 언어 학습 테스트)(정량변수): CVLT: 올바른 인식 횟수 |
1일차
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신경심리학적 평가 척도 점수(CVLT 총계)
기간: 1일차
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CVLT(캘리포니아 언어 학습 테스트)(정량변수): CVLT 총계: 테스트 중에 기억된 총 단어 수 인식 |
1일차
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신경 심리학적 평가 척도 점수(전면 및 후면 범위)
기간: 1일차
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앞 뒤 스팬(양적변수) 앞 스팬 크기(앞 순서로 기억나는 자릿수)
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1일차
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신경 심리학적 평가 척도 점수(전면 및 후면 범위 2)
기간: 1일차
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앞뒤 스팬(양적변수) 역스팬 크기(역순으로 기억나는 자릿수)
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1일차
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신경심리학 평가 척도 점수(TAP 1)
기간: 1일차
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TAP- 작업기억 :누락횟수 TAP(주의력검사) (양적변수)
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1일차
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신경심리학적 평가 척도 점수(TAP 2)
기간: 1일차
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TAP- 지속적인 주의력 :누락 횟수 TAP(Test of Attentional Performance)(정량변수)
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1일차
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신경심리학적 평가 척도 점수(TAP 3)
기간: 1일차
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TAP- 유연성 : 오류 수 TAP(주의력 성능 테스트)(정량변수)
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1일차
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신경심리학적 평가 척도 점수(TAP 4)
기간: 1일차
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TAP- 비호환성 TAP(주의력 성능 테스트)(정량변수)
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1일차
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신경심리학적 평가 척도 점수(TAP 5)
기간: 1일차
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TAP-분할된 관심
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1일차
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대마초 남용 선별 테스트(CAST) 점수
기간: 1일차
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출연진: 대마초 남용 선별 테스트
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florent Bernardin, PhD, Centre Psychothérapeutique de Nancy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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언어 평가에 대한 임상 시험
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Fundació Sant Joan de Déu알려지지 않은
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University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Centre Francois Baclesse완전한