- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06037421
모유 내 세균 미생물총의 메타게놈 분석 (MIC-LAMA2)
연구 개요
상세 설명
모유의 정확한 박테리아 구성과 미생물군이 나타내는 이론적 및 실제 위험에 대해서는 아직 알려지지 않은 것이 많습니다. 총 호기성 식물군(TAF) 및 황색 포도상구균 존재 여부를 결정하는 것 외에도 예방 및 감염 통제 부서에서 한천 배양으로 식별한 가장 일반적으로 분리된 장내세균 종은 진단 샘플에서 잠재적으로 발견되는 종들 중 하나입니다: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca 및 Escherichia coli. 그러나 이들이 동일한 계통인지 아닌지는 아직 알려지지 않았습니다. 그러므로 모유의 미생물군에 존재하는 균주와 신생아 감염을 담당하는 균주 사이에 차이가 있는지 묻는 것이 타당합니다.
우유 미생물총을 구성하는 박테리아를 열거하고 식별하는 기존 방법은 표준화되어 있지 않으므로 그 구성에 대한 정확하고 다각적인 목록을 작성하기가 어렵습니다. 따라서 전문가 합의에 의해 정의된 임계값을 초과하는 것이 모유를 받아야 하는 신생아에게 실제 위험을 나타내는지 여부를 아는 것은 불가능합니다.
CNRGH(National de Recherche en Génomique Humane)에서는 메타게놈 시퀀싱 접근 방식을 통해 두 가지 보완적인 방법론을 사용하여 미생물군을 연구할 수 있습니다. 분석할 환경에 존재하는 유기체(박테리아, 바이러스, 곰팡이 등)의 게놈을 서열 분석(샷건 메타게놈학)하거나 각 박테리아 종에 특정한 하나 이상의 유전자를 서열 분석(표적 메타게놈학)함으로써 가능합니다. 16S 리보솜 RNA(rRNA)를 암호화하는 유전자에는 다양한 박테리아 종에 공통적인 서열 영역과 시료에 존재하는 박테리아를 구별하는 데 사용할 수 있는 가변 영역이 있습니다.
기존의 한천 배양 방법과 메타게놈 분석 방법을 사용하여 모유 내 박테리아 미생물군 구성을 비교하면 미숙아의 감염성 병리학에 대한 잠재적인 관련성을 이해하는 데 진전을 이룰 수 있습니다. 이러한 과학적, 의학적 맥락에서 신생아의학과, 중환자실, 예방 및 감염 관리 부서와 CNRGH 간에 처음으로 공동 프로젝트가 시작되었습니다. 이는 메타게놈에 대한 과학적 지식과 CNRGH의 고성능 기술 도구를 결합하고 CHSF 진료 부서의 의료 환경에 잠재적으로 적용할 수 있는 협력을 지속하기 위한 파일럿 연구였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline TOURTE
- 전화번호: 33 1 61 69 31 50
- 이메일: caroline.tourte@chsf.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Didier LECOINTE, PharmD
- 전화번호: 33 1 61 69 76 69
- 이메일: didier.lecointe@chsf.fr
연구 장소
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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연락하다:
- Didier LECOINTE, PharmD
- 전화번호: 33 1 61 69 76 69
- 이메일: didier.lecointe@chsf.fr
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연락하다:
- Benjalin QUERIN, Pharmacy intern
- 이메일: benjamin.querin@chsf.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CHSF(또는 다른 시설)에서 출산했으며 CHSF의 신생아 의학 및 집중 치료실에서 신생아를 돌보고 있는 적법한 연령의 여성,
- 아이에게 우유를 주고 싶은 여성분들,
- 모자 부부가 연구에 참여하는 데 동의한 부모입니다.
제외 기준:
- 산모가 분만 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우. 단, 분만 중 예방적 항생제 주사를 받은 경우는 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 내 특정 박테리아의 잠재적인 병원성 위험을 평가합니다.
기간: 0일에
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모유에 병원성을 지닌 박테리아(S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) 계통에 독성 유전자가 존재합니다.
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0일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 배양과 메타유전체학을 통한 모유의 미생물 생태 비교.
기간: 0일에
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시퀀싱과 박테리아 배양 사이에 동일한 박테리아 속 또는 종/계통이 모유에 존재합니다.
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0일에
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모유에서 분리된 박테리아에 독성 유전자가 포함되어 있는 경우 해당 박테리아가 활성화되었는지 또는 억제되었는지 확인하십시오.
기간: 0일에
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확인된 독성 유전자에 해당하는 mRNA 및/또는 단백질의 모유에서 분리된 박테리아에 의한 생산.
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0일에
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모유에서 발견되는 병원성 박테리아(S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae)에 항생제 내성 유전자가 포함되어 있는지 확인합니다.
기간: 0일에
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모유에서 발견되는 병원성 박테리아(S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) 계통에 항생제 내성 유전자가 존재합니다.
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0일에
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그렇다면 이것이 활성화되었는지 또는 억제되었는지 확인하십시오.
기간: 0일에
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모유에서 분리된 박테리아에 의해 항생제 내성 유전자에 해당하는 mRNA 및/또는 단백질이 생산됩니다.
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0일에
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박테리아 배양 및 메타게놈학을 사용하여 장, 구강, 피부 등 다양한 생태계의 미생물 생태를 모유의 미생물 생태와 비교합니다.
기간: 0일에
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다양한 샘플(아기 대변 및 타액 + 엄마 대변, 타액, 피부 면봉 및 우유)에 일반적인 박테리아가 존재합니다.
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0일에
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비피도박테리아와 같은 본질적으로 혐기성인 박테리아 및/또는 장-유방 경로의 잠재적인 반영인 수지상 세포 또는 대식세포와 같은 단핵 세포의 존재에 대해 모체 혈액을 확인하십시오.
기간: 0일에
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모체 혈액에 주로 혐기성 비피도박테리아 및/또는 단핵 수지상 세포가 존재합니다. 장-유방관의 생물학적 표지.
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0일에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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