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모유 내 세균 미생물총의 메타게놈 분석 (MIC-LAMA2)

2024년 4월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
이 연구의 목적은 모유 미생물군에 있는 박테리아가 독성 유전자를 보유하고 있는지, 만약 그렇다면 발현 또는 억제되는지 여부를 조사하여 미숙아에 대한 감염 위험을 나타내는 정도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모유의 정확한 박테리아 구성과 미생물군이 나타내는 이론적 및 실제 위험에 대해서는 아직 알려지지 않은 것이 많습니다. 총 호기성 식물군(TAF) 및 황색 포도상구균 존재 여부를 결정하는 것 외에도 예방 및 감염 통제 부서에서 한천 배양으로 식별한 가장 일반적으로 분리된 장내세균 종은 진단 샘플에서 잠재적으로 발견되는 종들 중 하나입니다: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca 및 Escherichia coli. 그러나 이들이 동일한 계통인지 아닌지는 아직 알려지지 않았습니다. 그러므로 모유의 미생물군에 존재하는 균주와 신생아 감염을 담당하는 균주 사이에 차이가 있는지 묻는 것이 타당합니다.

우유 미생물총을 구성하는 박테리아를 열거하고 식별하는 기존 방법은 표준화되어 있지 않으므로 그 구성에 대한 정확하고 다각적인 목록을 작성하기가 어렵습니다. 따라서 전문가 합의에 의해 정의된 임계값을 초과하는 것이 모유를 받아야 하는 신생아에게 실제 위험을 나타내는지 여부를 아는 것은 불가능합니다.

CNRGH(National de Recherche en Génomique Humane)에서는 메타게놈 시퀀싱 접근 방식을 통해 두 가지 보완적인 방법론을 사용하여 미생물군을 연구할 수 있습니다. 분석할 환경에 존재하는 유기체(박테리아, 바이러스, 곰팡이 등)의 게놈을 서열 분석(샷건 메타게놈학)하거나 각 박테리아 종에 특정한 하나 이상의 유전자를 서열 분석(표적 메타게놈학)함으로써 가능합니다. 16S 리보솜 RNA(rRNA)를 암호화하는 유전자에는 다양한 박테리아 종에 공통적인 서열 영역과 시료에 존재하는 박테리아를 구별하는 데 사용할 수 있는 가변 영역이 있습니다.

기존의 한천 배양 방법과 메타게놈 분석 방법을 사용하여 모유 내 박테리아 미생물군 구성을 비교하면 미숙아의 감염성 병리학에 대한 잠재적인 관련성을 이해하는 데 진전을 이룰 수 있습니다. 이러한 과학적, 의학적 맥락에서 신생아의학과, 중환자실, 예방 및 감염 관리 부서와 CNRGH 간에 처음으로 공동 프로젝트가 시작되었습니다. 이는 메타게놈에 대한 과학적 지식과 CNRGH의 고성능 기술 도구를 결합하고 CHSF 진료 부서의 의료 환경에 잠재적으로 적용할 수 있는 협력을 지속하기 위한 파일럿 연구였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CHSF의 신생아 의학 및 집중 치료실에서 신생아를 돌보고 있는 산모-유아 쌍.

설명

포함 기준:

  • CHSF(또는 다른 시설)에서 출산했으며 CHSF의 신생아 의학 및 집중 치료실에서 신생아를 돌보고 있는 적법한 연령의 여성,
  • 아이에게 우유를 주고 싶은 여성분들,
  • 모자 부부가 연구에 참여하는 데 동의한 부모입니다.

제외 기준:

  • 산모가 분만 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우. 단, 분만 중 예방적 항생제 주사를 받은 경우는 제외.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 내 특정 박테리아의 잠재적인 병원성 위험을 평가합니다.
기간: 0일에
모유에 병원성을 지닌 박테리아(S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) 계통에 독성 유전자가 존재합니다.
0일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 배양과 메타유전체학을 통한 모유의 미생물 생태 비교.
기간: 0일에
시퀀싱과 박테리아 배양 사이에 동일한 박테리아 속 또는 종/계통이 모유에 존재합니다.
0일에
모유에서 분리된 박테리아에 독성 유전자가 포함되어 있는 경우 해당 박테리아가 활성화되었는지 또는 억제되었는지 확인하십시오.
기간: 0일에
확인된 독성 유전자에 해당하는 mRNA 및/또는 단백질의 모유에서 분리된 박테리아에 의한 생산.
0일에
모유에서 발견되는 병원성 박테리아(S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae)에 항생제 내성 유전자가 포함되어 있는지 확인합니다.
기간: 0일에
모유에서 발견되는 병원성 박테리아(S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) 계통에 항생제 내성 유전자가 존재합니다.
0일에
그렇다면 이것이 활성화되었는지 또는 억제되었는지 확인하십시오.
기간: 0일에
모유에서 분리된 박테리아에 의해 항생제 내성 유전자에 해당하는 mRNA 및/또는 단백질이 생산됩니다.
0일에
박테리아 배양 및 메타게놈학을 사용하여 장, 구강, 피부 등 다양한 생태계의 미생물 생태를 모유의 미생물 생태와 비교합니다.
기간: 0일에
다양한 샘플(아기 대변 및 타액 + 엄마 대변, 타액, 피부 면봉 및 우유)에 일반적인 박테리아가 존재합니다.
0일에
비피도박테리아와 같은 본질적으로 혐기성인 박테리아 및/또는 장-유방 경로의 잠재적인 반영인 수지상 세포 또는 대식세포와 같은 단핵 세포의 존재에 대해 모체 혈액을 확인하십시오.
기간: 0일에
모체 혈액에 주로 혐기성 비피도박테리아 및/또는 단핵 수지상 세포가 존재합니다. 장-유방관의 생물학적 표지.
0일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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채혈에 대한 임상 시험

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