- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06037421
Metagenomisk analyse av bakteriell mikrobiota i morsmelk (MIC-LAMA2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt mange ukjente om den nøyaktige bakteriesammensetningen til morsmelk, og de teoretiske og reelle risikoene som dens mikrobiota representerer. I tillegg til å bestemme total aerobic flora (TAF) og Staphylococcus aureus tilstedeværelse, er de mest isolerte enterobacterales-artene identifisert av agarkultur av avdelingen for forebygging og infeksjonskontroll også blant de som potensielt finnes i diagnostiske prøver: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca og Escherichia coli. Det er imidlertid ennå ikke kjent om disse er identiske stammer eller ikke. Det er derfor legitimt å spørre om det er noen forskjeller mellom stammene som finnes i mikrobiotaen til morsmelk og de som er ansvarlige for nyfødte infeksjoner.
Konvensjonelle metoder for å telle opp og identifisere bakteriene som utgjør melkemikrobiotaen er ikke standardiserte, noe som gjør det vanskelig å utarbeide en presis, multisentrisk oversikt over sammensetningen. Det er derfor umulig å vite om overskridelse av en terskelverdi definert av ekspertkonsensus representerer en reell fare for nyfødte som må få morsmelk.
Ved Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH) gjør en metagenomisk sekvenseringstilnærming det mulig å studere mikrobiotaen ved å bruke to komplementære metoder. Enten ved å sekvensere genomene til organismer (bakterier, virus, sopp osv.) som er tilstede i miljøet som skal analyseres (hagle metagenomics), eller ved å sekvensere ett eller flere gener spesifikke for hver bakterieart (målrettet metagenomics). Genet som koder for 16S ribosomalt RNA (rRNA) har sekvensregioner som er felles for ulike bakteriearter, samt variable regioner som kan brukes til å skille bakteriene som finnes i en prøve.
En sammenligning av sammensetningen av bakteriemikrobiotaen i morsmelk ved bruk av konvensjonelle agarkulturmetoder og metagenomiske analysemetoder vil gjøre oss i stand til å gjøre fremskritt i å forstå dens potensielle involvering i smittsomme patologier hos premature spedbarn. Det er i denne vitenskapelige og medisinske konteksten at det for første gang ble igangsatt et samarbeidsprosjekt mellom avdelingene for nyfødtmedisin og intensivavdeling og for forebygging og infeksjonskontroll, og CNRGH. Dette var en pilotstudie med mål om å videreføre dette samarbeidet, som kombinerer vitenskapelig kunnskap om metagenomet med CNRGHs høyytelses teknologiske verktøy, samt potensielle anvendelser i det medisinske miljøet i CHSFs omsorgsavdelinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: 33 1 61 69 31 50
- E-post: caroline.tourte@chsf.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Didier LECOINTE, PharmD
- Telefonnummer: 33 1 61 69 76 69
- E-post: didier.lecointe@chsf.fr
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ta kontakt med:
- Didier LECOINTE, PharmD
- Telefonnummer: 33 1 61 69 76 69
- E-post: didier.lecointe@chsf.fr
-
Ta kontakt med:
- Benjalin QUERIN, Pharmacy intern
- E-post: benjamin.querin@chsf.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i myndig alder som har født ved CHSF (eller i en annen virksomhet) og hvis nyfødte(r) blir tatt hånd om i CHSFs neonatalmedisin og intensivavdeling,
- Kvinner som ønsker å gi melk til barnet sitt,
- Foreldre som har gitt sitt samtykke til at mor-barn-paret kan delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mor som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de 3 månedene før fødselen, bortsett fra de som mottok injiserbar antibiotikaprofylakse under fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere den potensielle patogene risikoen for visse bakterier i morsmelk.
Tidsramme: på dag 0
|
Tilstedeværelse av virulensgener i bakteriestammer med patogent potensial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) i morsmelk.
|
på dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av de mikrobielle økologiene til morsmelk ved bakteriekultur og metagenomikk.
Tidsramme: på dag 0
|
Tilstedeværelse i morsmelk av identiske bakterieslekter eller arter/stammer mellom sekvensering og bakteriekultur.
|
på dag 0
|
Hvis bakterier isolert fra morsmelk inneholder virulensgener, sjekk om de er aktivert eller undertrykt.
Tidsramme: på dag 0
|
Produksjon av bakterier isolert fra morsmelk av mRNA og/eller protein som tilsvarer virulensgenet(e) identifisert.
|
på dag 0
|
Fastslå om stammer av bakterier med patogent potensial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) som finnes i morsmelk inneholder antibiotikaresistensgener.
Tidsramme: på dag 0
|
Tilstedeværelse av antibiotikaresistensgener i bakteriestammer med patogent potensial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) funnet i morsmelk.
|
på dag 0
|
I så fall må du fastslå om disse er aktivert eller undertrykt.
Tidsramme: på dag 0
|
Produksjon av bakterier isolert fra morsmelk av mRNA og/eller protein tilsvarende antibiotikaresistensgenet.
|
på dag 0
|
Sammenlign den mikrobielle økologien til forskjellige økosystemer: intestinal, oral og kutan med morsmelk, ved hjelp av bakteriekultur og metagenomikk.
Tidsramme: på dag 0
|
Tilstedeværelse av vanlige bakterier i ulike prøver (barnets avføring og spytt + mors avføring, spytt, hudpinne og melk).
|
på dag 0
|
Kontroller mors blod for tilstedeværelsen av i det vesentlige anaerobe bakterier som bifidobakterier og/eller mononukleære celler som dendrittiske celler eller makrofager, en potensiell refleksjon av entero-mammærbanen.
Tidsramme: på dag 0
|
Tilstedeværelse av hovedsakelig anaerobe bifidobakterier og/eller mononukleære dendrittiske celler i mors blod; biologisk markør for tarm-mammary tractus.
|
på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01731-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført