Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metagenomisk analyse av bakteriell mikrobiota i morsmelk (MIC-LAMA2)

5. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Målet med denne studien er å finne ut i hvilken grad bakterier i morsmelkmikrobiotaen representerer en smittsom risiko for premature spedbarn, ved å undersøke om de har virulensgener, og i så fall om disse er uttrykt eller undertrykt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt mange ukjente om den nøyaktige bakteriesammensetningen til morsmelk, og de teoretiske og reelle risikoene som dens mikrobiota representerer. I tillegg til å bestemme total aerobic flora (TAF) og Staphylococcus aureus tilstedeværelse, er de mest isolerte enterobacterales-artene identifisert av agarkultur av avdelingen for forebygging og infeksjonskontroll også blant de som potensielt finnes i diagnostiske prøver: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca og Escherichia coli. Det er imidlertid ennå ikke kjent om disse er identiske stammer eller ikke. Det er derfor legitimt å spørre om det er noen forskjeller mellom stammene som finnes i mikrobiotaen til morsmelk og de som er ansvarlige for nyfødte infeksjoner.

Konvensjonelle metoder for å telle opp og identifisere bakteriene som utgjør melkemikrobiotaen er ikke standardiserte, noe som gjør det vanskelig å utarbeide en presis, multisentrisk oversikt over sammensetningen. Det er derfor umulig å vite om overskridelse av en terskelverdi definert av ekspertkonsensus representerer en reell fare for nyfødte som må få morsmelk.

Ved Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH) gjør en metagenomisk sekvenseringstilnærming det mulig å studere mikrobiotaen ved å bruke to komplementære metoder. Enten ved å sekvensere genomene til organismer (bakterier, virus, sopp osv.) som er tilstede i miljøet som skal analyseres (hagle metagenomics), eller ved å sekvensere ett eller flere gener spesifikke for hver bakterieart (målrettet metagenomics). Genet som koder for 16S ribosomalt RNA (rRNA) har sekvensregioner som er felles for ulike bakteriearter, samt variable regioner som kan brukes til å skille bakteriene som finnes i en prøve.

En sammenligning av sammensetningen av bakteriemikrobiotaen i morsmelk ved bruk av konvensjonelle agarkulturmetoder og metagenomiske analysemetoder vil gjøre oss i stand til å gjøre fremskritt i å forstå dens potensielle involvering i smittsomme patologier hos premature spedbarn. Det er i denne vitenskapelige og medisinske konteksten at det for første gang ble igangsatt et samarbeidsprosjekt mellom avdelingene for nyfødtmedisin og intensivavdeling og for forebygging og infeksjonskontroll, og CNRGH. Dette var en pilotstudie med mål om å videreføre dette samarbeidet, som kombinerer vitenskapelig kunnskap om metagenomet med CNRGHs høyytelses teknologiske verktøy, samt potensielle anvendelser i det medisinske miljøet i CHSFs omsorgsavdelinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mor-spedbarn-par hvis nyfødt(e) blir tatt hånd om i CHSFs nyfødtmedisin og intensivavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i myndig alder som har født ved CHSF (eller i en annen virksomhet) og hvis nyfødte(r) blir tatt hånd om i CHSFs neonatalmedisin og intensivavdeling,
  • Kvinner som ønsker å gi melk til barnet sitt,
  • Foreldre som har gitt sitt samtykke til at mor-barn-paret kan delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de 3 månedene før fødselen, bortsett fra de som mottok injiserbar antibiotikaprofylakse under fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere den potensielle patogene risikoen for visse bakterier i morsmelk.
Tidsramme: på dag 0
Tilstedeværelse av virulensgener i bakteriestammer med patogent potensial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) i morsmelk.
på dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de mikrobielle økologiene til morsmelk ved bakteriekultur og metagenomikk.
Tidsramme: på dag 0
Tilstedeværelse i morsmelk av identiske bakterieslekter eller arter/stammer mellom sekvensering og bakteriekultur.
på dag 0
Hvis bakterier isolert fra morsmelk inneholder virulensgener, sjekk om de er aktivert eller undertrykt.
Tidsramme: på dag 0
Produksjon av bakterier isolert fra morsmelk av mRNA og/eller protein som tilsvarer virulensgenet(e) identifisert.
på dag 0
Fastslå om stammer av bakterier med patogent potensial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) som finnes i morsmelk inneholder antibiotikaresistensgener.
Tidsramme: på dag 0
Tilstedeværelse av antibiotikaresistensgener i bakteriestammer med patogent potensial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) funnet i morsmelk.
på dag 0
I så fall må du fastslå om disse er aktivert eller undertrykt.
Tidsramme: på dag 0
Produksjon av bakterier isolert fra morsmelk av mRNA og/eller protein tilsvarende antibiotikaresistensgenet.
på dag 0
Sammenlign den mikrobielle økologien til forskjellige økosystemer: intestinal, oral og kutan med morsmelk, ved hjelp av bakteriekultur og metagenomikk.
Tidsramme: på dag 0
Tilstedeværelse av vanlige bakterier i ulike prøver (barnets avføring og spytt + mors avføring, spytt, hudpinne og melk).
på dag 0
Kontroller mors blod for tilstedeværelsen av i det vesentlige anaerobe bakterier som bifidobakterier og/eller mononukleære celler som dendrittiske celler eller makrofager, en potensiell refleksjon av entero-mammærbanen.
Tidsramme: på dag 0
Tilstedeværelse av hovedsakelig anaerobe bifidobakterier og/eller mononukleære dendrittiske celler i mors blod; biologisk markør for tarm-mammary tractus.
på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøvetaking

3
Abonnere