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Metagenomische Analyse bakterieller Mikrobiota in Muttermilch (MIC-LAMA2)

5. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, inwieweit Bakterien in der Mikrobiota der Muttermilch ein Infektionsrisiko für Frühgeborene darstellen, indem untersucht wird, ob sie Virulenzgene besitzen und wenn ja, ob diese exprimiert oder unterdrückt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer noch viele Unbekannte über die genaue bakterielle Zusammensetzung der Muttermilch und die theoretischen und tatsächlichen Risiken, die ihre Mikrobiota mit sich bringt. Neben der Bestimmung der gesamten aeroben Flora (TAF) und des Vorhandenseins von Staphylococcus aureus gehören auch die am häufigsten isolierten Enterobacterales-Arten, die durch Agarkultur von der Abteilung für Prävention und Infektionskontrolle identifiziert wurden, zu den potenziell in diagnostischen Proben gefundenen Arten: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca und Escherichia coli. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob es sich um identische Stämme handelt oder nicht. Es ist daher berechtigt zu fragen, ob es Unterschiede zwischen den in der Mikrobiota der Muttermilch vorhandenen Stämmen und den für Neugeboreneninfektionen verantwortlichen Stämmen gibt.

Herkömmliche Methoden zur Zählung und Identifizierung der Bakterien, aus denen die Milchmikrobiota besteht, sind nicht standardisiert, was die Erstellung einer präzisen, multizentrischen Bestandsaufnahme ihrer Zusammensetzung erschwert. Es lässt sich daher nicht sagen, ob das Überschreiten eines im Expertenkonsens festgelegten Schwellenwerts eine echte Gefahr für Neugeborene darstellt, die Muttermilch erhalten müssen.

Am Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH) ermöglicht ein metagenomischer Sequenzierungsansatz die Untersuchung der Mikrobiota mit zwei komplementären Methoden. Entweder durch Sequenzierung der Genome von Organismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.), die in der zu analysierenden Umgebung vorhanden sind (Schrotflinten-Metagenomik), oder durch Sequenzierung eines oder mehrerer Gene, die für jede Bakterienart spezifisch sind (gezielte Metagenomik). Das Gen, das für ribosomale 16S-RNA (rRNA) kodiert, verfügt über Sequenzregionen, die verschiedenen Bakterienarten gemeinsam sind, sowie über variable Regionen, die zur Unterscheidung der in einer Probe vorhandenen Bakterien verwendet werden können.

Ein Vergleich der Zusammensetzung der bakteriellen Mikrobiota in der Muttermilch unter Verwendung herkömmlicher Agarkulturmethoden und metagenomischer Analysemethoden würde es uns ermöglichen, Fortschritte beim Verständnis ihrer möglichen Beteiligung an infektiösen Pathologien bei Frühgeborenen zu erzielen. In diesem wissenschaftlichen und medizinischen Kontext wurde erstmals ein Kooperationsprojekt zwischen den Abteilungen für Neonatalmedizin und Intensivmedizin sowie für Prävention und Infektionskontrolle und dem CNRGH initiiert. Hierbei handelte es sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel, diese Zusammenarbeit fortzusetzen, die wissenschaftliche Erkenntnisse über das Metagenom mit den leistungsstarken technologischen Werkzeugen des CNRGH sowie potenziellen Anwendungen im medizinischen Umfeld in den Pflegeabteilungen des CHSF kombiniert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Paare, deren Neugeborene auf der Neugeborenenmedizin- und Intensivstation des CHSF betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Frauen, die im CHSF (oder in einer anderen Einrichtung) entbunden haben und deren Neugeborene auf der Neugeborenenmedizin- und Intensivstation des CHSF betreut werden,
  • Frauen, die ihrem Kind Milch geben möchten,
  • Eltern, die der Teilnahme des Mutter-Kind-Paares an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mutter, die in den 3 Monaten vor der Entbindung eine Antibiotikatherapie erhalten hat, mit Ausnahme derjenigen, die während der Entbindung eine injizierbare Antibiotikaprophylaxe erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des potenziellen pathogenen Risikos bestimmter Bakterien in der Muttermilch.
Zeitfenster: am Tag 0
Vorhandensein von Virulenzgenen in Bakterienstämmen mit pathogenem Potenzial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) in der Muttermilch.
am Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mikrobiellen Ökologie der Muttermilch anhand von Bakterienkultur und Metagenomik.
Zeitfenster: am Tag 0
Vorhandensein identischer Bakteriengattungen oder -arten/-stämme in der Muttermilch zwischen Sequenzierung und Bakterienkultur.
am Tag 0
Wenn aus der Muttermilch isolierte Bakterien Virulenzgene enthalten, stellen Sie fest, ob diese aktiviert oder unterdrückt sind.
Zeitfenster: am Tag 0
Produktion der mRNA und/oder des Proteins, die dem/den identifizierten Virulenzgen(en) entsprechen, durch aus der Muttermilch isolierte Bakterien.
am Tag 0
Stellen Sie fest, ob in der Muttermilch vorkommende Bakterienstämme mit pathogenem Potenzial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) Antibiotikaresistenzgene enthalten.
Zeitfenster: am Tag 0
Vorhandensein von Antibiotikaresistenzgenen in Bakterienstämmen mit pathogenem Potenzial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae), die in der Muttermilch vorkommen.
am Tag 0
Wenn ja, stellen Sie fest, ob diese aktiviert oder unterdrückt sind.
Zeitfenster: am Tag 0
Produktion der mRNA und/oder des Proteins, das dem Antibiotikaresistenzgen entspricht, durch aus der Muttermilch isolierte Bakterien.
am Tag 0
Vergleichen Sie die mikrobielle Ökologie verschiedener Ökosysteme: Darm, Mund und Haut mit der der Muttermilch unter Verwendung von Bakterienkulturen und Metagenomik.
Zeitfenster: am Tag 0
Vorhandensein häufiger Bakterien in verschiedenen Proben (Stuhl und Speichel des Kindes + Stuhl, Speichel, Hautabstrich und Milch der Mutter).
am Tag 0
Überprüfen Sie das mütterliche Blut auf das Vorhandensein von im Wesentlichen anaeroben Bakterien wie Bifidobakterien und/oder mononukleären Zellen wie dendritischen Zellen oder Makrophagen, einem möglichen Spiegelbild des enteromammären Weges.
Zeitfenster: am Tag 0
Vorhandensein hauptsächlich anaerober Bifidobakterien und/oder mononukleärer dendritischer Zellen im mütterlichen Blut; biologischer Marker des Entero-Brusttrakts.
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bakterien in der Muttermilch

Klinische Studien zur Blutprobe

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