- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06037421
Metagenomische Analyse bakterieller Mikrobiota in Muttermilch (MIC-LAMA2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt immer noch viele Unbekannte über die genaue bakterielle Zusammensetzung der Muttermilch und die theoretischen und tatsächlichen Risiken, die ihre Mikrobiota mit sich bringt. Neben der Bestimmung der gesamten aeroben Flora (TAF) und des Vorhandenseins von Staphylococcus aureus gehören auch die am häufigsten isolierten Enterobacterales-Arten, die durch Agarkultur von der Abteilung für Prävention und Infektionskontrolle identifiziert wurden, zu den potenziell in diagnostischen Proben gefundenen Arten: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca und Escherichia coli. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob es sich um identische Stämme handelt oder nicht. Es ist daher berechtigt zu fragen, ob es Unterschiede zwischen den in der Mikrobiota der Muttermilch vorhandenen Stämmen und den für Neugeboreneninfektionen verantwortlichen Stämmen gibt.
Herkömmliche Methoden zur Zählung und Identifizierung der Bakterien, aus denen die Milchmikrobiota besteht, sind nicht standardisiert, was die Erstellung einer präzisen, multizentrischen Bestandsaufnahme ihrer Zusammensetzung erschwert. Es lässt sich daher nicht sagen, ob das Überschreiten eines im Expertenkonsens festgelegten Schwellenwerts eine echte Gefahr für Neugeborene darstellt, die Muttermilch erhalten müssen.
Am Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH) ermöglicht ein metagenomischer Sequenzierungsansatz die Untersuchung der Mikrobiota mit zwei komplementären Methoden. Entweder durch Sequenzierung der Genome von Organismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.), die in der zu analysierenden Umgebung vorhanden sind (Schrotflinten-Metagenomik), oder durch Sequenzierung eines oder mehrerer Gene, die für jede Bakterienart spezifisch sind (gezielte Metagenomik). Das Gen, das für ribosomale 16S-RNA (rRNA) kodiert, verfügt über Sequenzregionen, die verschiedenen Bakterienarten gemeinsam sind, sowie über variable Regionen, die zur Unterscheidung der in einer Probe vorhandenen Bakterien verwendet werden können.
Ein Vergleich der Zusammensetzung der bakteriellen Mikrobiota in der Muttermilch unter Verwendung herkömmlicher Agarkulturmethoden und metagenomischer Analysemethoden würde es uns ermöglichen, Fortschritte beim Verständnis ihrer möglichen Beteiligung an infektiösen Pathologien bei Frühgeborenen zu erzielen. In diesem wissenschaftlichen und medizinischen Kontext wurde erstmals ein Kooperationsprojekt zwischen den Abteilungen für Neonatalmedizin und Intensivmedizin sowie für Prävention und Infektionskontrolle und dem CNRGH initiiert. Hierbei handelte es sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel, diese Zusammenarbeit fortzusetzen, die wissenschaftliche Erkenntnisse über das Metagenom mit den leistungsstarken technologischen Werkzeugen des CNRGH sowie potenziellen Anwendungen im medizinischen Umfeld in den Pflegeabteilungen des CHSF kombiniert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: 33 1 61 69 31 50
- E-Mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Didier LECOINTE, PharmD
- Telefonnummer: 33 1 61 69 76 69
- E-Mail: didier.lecointe@chsf.fr
Studienorte
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Kontakt:
- Didier LECOINTE, PharmD
- Telefonnummer: 33 1 61 69 76 69
- E-Mail: didier.lecointe@chsf.fr
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Kontakt:
- Benjalin QUERIN, Pharmacy intern
- E-Mail: benjamin.querin@chsf.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige Frauen, die im CHSF (oder in einer anderen Einrichtung) entbunden haben und deren Neugeborene auf der Neugeborenenmedizin- und Intensivstation des CHSF betreut werden,
- Frauen, die ihrem Kind Milch geben möchten,
- Eltern, die der Teilnahme des Mutter-Kind-Paares an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Mutter, die in den 3 Monaten vor der Entbindung eine Antibiotikatherapie erhalten hat, mit Ausnahme derjenigen, die während der Entbindung eine injizierbare Antibiotikaprophylaxe erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des potenziellen pathogenen Risikos bestimmter Bakterien in der Muttermilch.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Vorhandensein von Virulenzgenen in Bakterienstämmen mit pathogenem Potenzial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) in der Muttermilch.
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am Tag 0
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der mikrobiellen Ökologie der Muttermilch anhand von Bakterienkultur und Metagenomik.
Zeitfenster: am Tag 0
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Vorhandensein identischer Bakteriengattungen oder -arten/-stämme in der Muttermilch zwischen Sequenzierung und Bakterienkultur.
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am Tag 0
|
Wenn aus der Muttermilch isolierte Bakterien Virulenzgene enthalten, stellen Sie fest, ob diese aktiviert oder unterdrückt sind.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Produktion der mRNA und/oder des Proteins, die dem/den identifizierten Virulenzgen(en) entsprechen, durch aus der Muttermilch isolierte Bakterien.
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am Tag 0
|
Stellen Sie fest, ob in der Muttermilch vorkommende Bakterienstämme mit pathogenem Potenzial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) Antibiotikaresistenzgene enthalten.
Zeitfenster: am Tag 0
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Vorhandensein von Antibiotikaresistenzgenen in Bakterienstämmen mit pathogenem Potenzial (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae), die in der Muttermilch vorkommen.
|
am Tag 0
|
Wenn ja, stellen Sie fest, ob diese aktiviert oder unterdrückt sind.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Produktion der mRNA und/oder des Proteins, das dem Antibiotikaresistenzgen entspricht, durch aus der Muttermilch isolierte Bakterien.
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am Tag 0
|
Vergleichen Sie die mikrobielle Ökologie verschiedener Ökosysteme: Darm, Mund und Haut mit der der Muttermilch unter Verwendung von Bakterienkulturen und Metagenomik.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Vorhandensein häufiger Bakterien in verschiedenen Proben (Stuhl und Speichel des Kindes + Stuhl, Speichel, Hautabstrich und Milch der Mutter).
|
am Tag 0
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Überprüfen Sie das mütterliche Blut auf das Vorhandensein von im Wesentlichen anaeroben Bakterien wie Bifidobakterien und/oder mononukleären Zellen wie dendritischen Zellen oder Makrophagen, einem möglichen Spiegelbild des enteromammären Weges.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Vorhandensein hauptsächlich anaerober Bifidobakterien und/oder mononukleärer dendritischer Zellen im mütterlichen Blut; biologischer Marker des Entero-Brusttrakts.
|
am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01731-44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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