- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037421
Метагеномный анализ бактериальной микробиоты грудного молока (MIC-LAMA2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
До сих пор остается много неизвестных относительно точного бактериального состава грудного молока, а также теоретических и реальных рисков, связанных с его микробиотой. Помимо определения общей аэробной флоры (TAF) и наличия Staphylococcus aureus, наиболее часто выделяемые виды энтеробактерий, идентифицированные отделом профилактики и инфекционного контроля с помощью агаровой культуры, также входят в число потенциально обнаруживаемых в диагностических пробах: Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca и Escherichia coli. Однако пока неизвестно, идентичные ли это штаммы или нет. Поэтому вполне законно задаться вопросом, существуют ли какие-либо различия между штаммами, присутствующими в микробиоте грудного молока, и штаммами, ответственными за инфекции новорожденных.
Традиционные методы подсчета и идентификации бактерий, составляющих микробиоту молока, не стандартизированы, что затрудняет составление точной многоцентровой инвентаризации его состава. Поэтому невозможно знать, представляет ли превышение порогового значения, определенного экспертным консенсусом, реальную опасность для новорожденных, которые должны получать грудное молоко.
В Национальном центре исследований геномики человека (CNRGH) подход метагеномного секвенирования позволяет изучать микробиоту с использованием двух взаимодополняющих методологий. Либо путем секвенирования геномов организмов (бактерий, вирусов, грибов и т. д.), присутствующих в анализируемой среде (метагеномика дробовика), либо путем секвенирования одного или нескольких генов, специфичных для каждого вида бактерий (целевая метагеномика). Ген, кодирующий 16S рибосомальную РНК (рРНК), имеет области последовательности, общие для разных видов бактерий, а также вариабельные области, которые можно использовать для различения бактерий, присутствующих в образце.
Сравнение состава бактериальной микробиоты грудного молока с использованием традиционных методов агарового культивирования и методов метагеномного анализа позволит нам добиться прогресса в понимании ее потенциального участия в инфекционных патологиях у недоношенных детей. Именно в этом научном и медицинском контексте впервые был инициирован совместный проект между отделениями неонатальной медицины и интенсивной терапии, профилактики и инфекционного контроля и CNRGH. Это было пилотное исследование с целью продолжения этого сотрудничества, которое сочетает в себе научные знания о метагеноме с высокопроизводительными технологическими инструментами CNRGH, а также потенциальным применением в медицинской среде в отделениях ухода CHSF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline TOURTE
- Номер телефона: 33 1 61 69 31 50
- Электронная почта: caroline.tourte@chsf.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Didier LECOINTE, PharmD
- Номер телефона: 33 1 61 69 76 69
- Электронная почта: didier.lecointe@chsf.fr
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Контакт:
- Didier LECOINTE, PharmD
- Номер телефона: 33 1 61 69 76 69
- Электронная почта: didier.lecointe@chsf.fr
-
Контакт:
- Benjalin QUERIN, Pharmacy intern
- Электронная почта: benjamin.querin@chsf.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины совершеннолетия, родившие ребенка в CHSF (или в другом учреждении) и чьи новорожденные (новорожденные) находятся под наблюдением в отделении неонатальной медицины и интенсивной терапии CHSF,
- Женщины, желающие дать молоко своему ребенку,
- Родители, давшие согласие на участие пары мать-ребенок в исследовании.
Критерий исключения:
- Мать получала антибиотикотерапию в течение 3 месяцев до родов, за исключением тех, кто получал инъекционную антибиотикопрофилактику во время родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка потенциального патогенного риска определенных бактерий в грудном молоке.
Временное ограничение: в день 0
|
Наличие генов вирулентности у штаммов бактерий с патогенным потенциалом (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae) в грудном молоке.
|
в день 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение микробной экологии грудного молока с помощью бактериальной культуры и метагеномики.
Временное ограничение: в день 0
|
Наличие в грудном молоке идентичных родов или видов/штаммов бактерий между секвенированием и бактериальной культурой.
|
в день 0
|
Если бактерии, выделенные из грудного молока, содержат гены вирулентности, установите, активируются они или подавляются.
Временное ограничение: в день 0
|
Продукция бактериями, выделенными из грудного молока, мРНК и/или белка, соответствующего идентифицированному гену(ам) вирулентности.
|
в день 0
|
Установить, содержат ли штаммы бактерий с патогенным потенциалом (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae), обнаруженные в грудном молоке, гены устойчивости к антибиотикам.
Временное ограничение: в день 0
|
Наличие генов устойчивости к антибиотикам у штаммов бактерий с патогенным потенциалом (S. aureus, K. aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae), обнаруженных в грудном молоке.
|
в день 0
|
Если да, установите, активируются они или подавляются.
Временное ограничение: в день 0
|
Продукция бактериями, выделенными из грудного молока, мРНК и/или белка, соответствующего гену устойчивости к антибиотикам.
|
в день 0
|
Сравните микробную экологию различных экосистем: кишечной, оральной и кожной с экологией грудного молока, используя бактериальную культуру и метагеномику.
Временное ограничение: в день 0
|
Наличие общих бактерий в различных образцах (кал и слюна ребенка + стул матери, слюна, кожный мазок и молоко).
|
в день 0
|
Проверьте материнскую кровь на наличие по существу анаэробных бактерий, таких как бифидобактерии, и/или мононуклеарных клеток, таких как дендритные клетки или макрофаги, что является потенциальным отражением энтеромаммарного пути.
Временное ограничение: в день 0
|
Наличие в крови матери преимущественно анаэробных бифидобактерий и/или мононуклеарных дендритных клеток; биологический маркер энтеромаммарного тракта.
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01731-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты