코로나19(COVID-19) 새로운 분자 현장진단 평가

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 핵산(RNA)의 직접 검출을 위한 새로운 분자 현장진단(POC) 분석의 성능을 현재의 참조 표준인 실험실 기반 실제와 비교하여 독립적으로 평가하는 것입니다. -시간 역전사 PCR(RT-PCR)은 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인한 심각하고 때로는 치명적인 호흡기 감염인 COVID-19를 진단하는 데 사용됩니다. SARS-CoV-2 및 기타 바이러스 병원체를 탐지하는 총 3개의 분자 POC 장치가 FIND에 의해 공개 모집을 통해 선정되었습니다. 이는 Covid/RSV/Flu Nudge 테스트(DnaNudge Ltd, 이하 Nudge 테스트), PCR 방법을 이용한 생물학적 물질 내 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위한 테스트 키트(Mirai Genomics, Mirai 테스트 이하) 및 GenomEra(Abacus Diagnostica Oy)입니다. , GenomEra 테스트는 지금부터). 현재 개발 후반 단계에 있는 다른 분자 POC 장치는 FIND의 선택 기준을 통과할 경우 나중에 임상 성능 평가에 사용될 수 있습니다.

코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)이 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다. 2022년 10월 3일 현재 전 세계적으로 약 6억 2,300만 건의 확인 사례가 보고되었으며, 이로 인해 총 655만 명이 사망했습니다. 현재 주간 발병률은 평균 100만 건의 새로운 사례입니다. 그러나 공중보건 관계자들은 감염자 수가 훨씬 더 많다는 데 합의했다. 개인이 감염 사실을 인지하기 전에 발생할 수 있는 다양한 증상과 전파 가능성을 고려할 때, SARS-CoV-2에 대한 노출은 의료 서비스 제공자에게 특히 위험합니다. 새로운 항원신속진단검사(Ag RDT)의 도입으로 진단 능력이 크게 향상되었지만, 현재의 검사 기준 표준(RT-PCR) 결과에 대한 긴 처리 시간은 여전히 ​​큰 과제입니다. 이는 공중 보건 공무원이 질병을 추적하고 억제하는 능력에 영향을 미칩니다. 용량 부족은 부분적으로 SARS-CoV-2에 대한 새로운 RT-PCR 분석을 구현하려는 실험실이 직면한 물류 문제와 글로벌 시약 부족으로 인해 발생합니다.

신속한 샘플-인-응답 분자 POC 장치가 임상적 의사결정에 도움이 될 만큼 충분한 정확성을 가지고 있는 것으로 입증된다면 전 세계적으로 확산되는 질병을 통제하는 데 실질적으로 기여할 수 있습니다. 분자 POC 장치는 현지 실험실의 샘플 운송 및 보관 시설 부족으로 인해 RT-PCR을 구현할 수 없는 저소득 및 중간 소득 국가에서 즉각적인 진단 테스트 소스를 제공할 수 있습니다.