COVID-19 nieuwe moleculaire evaluatie van point-of-care-diagnostiek

Het doel van deze studie is om onafhankelijk de prestaties te evalueren van nieuwe moleculaire point-of-care (POC)-testen voor de directe detectie van SARS-CoV-2-nucleïnezuur (RNA) in vergelijking met de huidige referentiestandaard, laboratoriumgebaseerde echte -time reverse-transcription PCR (RT-PCR), voor gebruik bij de diagnose van COVID-19, een ernstige en soms fatale luchtweginfectie veroorzaakt door het coronavirus SARS-CoV-2. In totaal zijn door FIND drie moleculaire POC-apparaten geselecteerd, die SARS-CoV-2 en andere virale pathogenen detecteren, via open oproepen tot het indienen van blijken van belangstelling. Dit zijn Covid/RSV/Flu Nudge Test (DnaNudge Ltd, Nudge test vanaf nu), Test Kit voor SARS-CoV-2 RNA-detectie in biologisch materiaal met behulp van PCR-methode (Mirai Genomics, Mirai test vanaf nu) en GenomEra (Abacus Diagnostica Oy , GenomEra-test vanaf nu). Andere moleculaire POC-apparaten die zich momenteel in de late ontwikkelingsfase bevinden, kunnen op een later tijdstip beschikbaar komen voor beoordeling van de klinische prestaties, mochten deze voldoen aan de selectiecriteria van FIND.

De COVID-19-pandemie heeft zich snel over de hele wereld verspreid. Op 3 oktober 2022 zijn er wereldwijd in totaal ongeveer 623 miljoen bevestigde gevallen gemeld, wat resulteerde in een totaal van 6,55 miljoen sterfgevallen. De huidige wekelijkse incidentie bedraagt ​​gemiddeld 1 miljoen nieuwe gevallen. De consensus onder volksgezondheidsfunctionarissen is echter dat het aantal geïnfecteerde personen veel hoger is. Gezien het brede scala aan mogelijke symptomen en de kans op overdracht voordat individuen zich ervan bewust zijn dat ze besmet zijn, vormt blootstelling aan SARS-CoV-2 een bijzonder gevaar voor zorgverleners. Hoewel de diagnostische capaciteit aanzienlijk is verbeterd als gevolg van de introductie van nieuwe snelle diagnostische tests voor antigenen (Ag RDT), vormen de lange doorlooptijden voor resultaten van de huidige referentiestandaard voor testen (RT-PCR) nog steeds een grote uitdaging. Dit heeft gevolgen voor het vermogen van volksgezondheidsfunctionarissen om de ziekte op te sporen en te beheersen. Het gebrek aan capaciteit is op zijn beurt gedeeltelijk te wijten aan de logistieke uitdagingen en de wereldwijde tekorten aan reagentia waarmee laboratoria worden geconfronteerd die nieuwe RT-PCR-testen voor SARS-CoV-2 proberen te implementeren.

Als wordt aangetoond dat snelle monster-in-antwoord-uit moleculaire POC-apparaten voldoende nauwkeurigheid hebben om te helpen bij de klinische besluitvorming, zouden ze substantieel kunnen bijdragen aan het onder controle houden van de wereldwijde verspreiding van de ziekte. Moleculaire POC-apparaten kunnen een bron zijn voor onmiddellijke diagnostische tests in lage- en middeninkomenslanden die RT-PCR niet kunnen implementeren vanwege een gebrek aan monstertransport en opslagfaciliteiten in lokale laboratoria.