Valutazione diagnostica molecolare del nuovo punto di cura per COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare in modo indipendente le prestazioni di nuovi test molecolari point-of-care (POC) per il rilevamento diretto dell'acido nucleico (RNA) SARS-CoV-2 rispetto all'attuale standard di riferimento, test reali basati su laboratorio PCR a trascrizione inversa a tempo (RT-PCR), da utilizzare per diagnosticare il COVID-19, un'infezione respiratoria grave e talvolta fatale causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Un totale di 3 dispositivi POC molecolari, che rilevano SARS-CoV-2 e altri agenti patogeni virali, sono stati selezionati da FIND attraverso inviti aperti a manifestare interesse. Si tratta del Nudge Test Covid/RSV/Flu (DnaNudge Ltd, Nudge test da qui in avanti), Kit di test per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 in materiale biologico utilizzando il metodo PCR (Mirai Genomics, Mirai test da qui in poi) e GenomEra (Abacus Diagnostica Oy , test GenomEra da qui in poi). Altri dispositivi POC molecolari attualmente in fase di sviluppo avanzato potrebbero diventare disponibili per la valutazione delle prestazioni cliniche in un secondo momento, qualora superino i criteri di selezione di FIND.

La pandemia di COVID-19 si è diffusa rapidamente in tutto il mondo. Al 3 ottobre 2022, ci sono circa 623 milioni di casi confermati segnalati in tutto il mondo, che hanno provocato un totale di 6,55 milioni di decessi. L’attuale incidenza settimanale è in media di 1 milione di nuovi casi. Tuttavia, il consenso tra i funzionari della sanità pubblica è che il numero di individui infetti è molto più elevato. Considerata l’ampia gamma di possibili sintomi e il potenziale di trasmissione prima che gli individui si rendano conto di essere infetti, l’esposizione a SARS-CoV-2 rappresenta un rischio particolare per gli operatori sanitari. Sebbene la capacità diagnostica sia notevolmente migliorata grazie all’introduzione di nuovi test diagnostici rapidi antigenici (Ag RDT), i lunghi tempi di risposta per i risultati dell’attuale standard di riferimento per i test (RT-PCR) rappresentano ancora una sfida importante. Ciò influisce sulla capacità dei funzionari della sanità pubblica di monitorare e contenere la malattia. La mancanza di capacità, a sua volta, è dovuta in parte alle sfide logistiche e alla carenza globale di reagenti affrontate dai laboratori che tentano di implementare nuovi test RT-PCR per SARS-CoV-2.

I dispositivi POC molecolari rapidi di campionamento in risposta, se dimostrassero di avere una precisione sufficiente per aiutare nel processo decisionale clinico, potrebbero contribuire in modo sostanziale a controllare la diffusione della malattia a livello globale. I dispositivi POC molecolari potrebbero fornire una fonte di test diagnostici immediati nei paesi a basso e medio reddito che non sono in grado di implementare la RT-PCR a causa della mancanza di strutture per il trasporto e lo stoccaggio dei campioni presso i laboratori locali.