비소세포폐암(V940-002) 참가자에 대한 V940 + Pembrolizumab(MK-3475) 대 위약 + Pembrolizumab에 대한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
절제된 II기, IIIA기, IIIB기(N2) 참가자를 대상으로 보조제 V940(mRNA-4157)+펨브롤리주맙 대 보조제 위약+펨브롤리주맙에 대한 제3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 임상 연구(N2) 소세포폐암
이 연구의 목표는 완전히 절제된(R0) II기, IIIA기, IIIB기(결절 침범[N2]) 비소세포폐암(NSCLC)의 보조 치료에 대해 V940 + 펨브롤리주맙과 위약 + 펨브롤리주맙을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 연구자가 평가한 무질병 생존율(DFS) 측면에서 V940과 펨브롤리주맙을 병용하는 것이 위약과 펨브롤리주맙을 병용하는 것보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
868
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
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- 이메일: Trialsites@merck.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 0301)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 6421783590
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 64278360830
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 0501)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 886223368239
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 0503)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 04-2359-2525
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0505)
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연락하다:
- Study Coordinator
-
Taipei, 대만, 110301
- 모병
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 886227372181-3599
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02-2312-3456
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital ( Site 0504)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 886472385957791
-
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-
Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0014)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 407-353-1915
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0012)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 770-281-5100
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- 모병
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0037)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 502-693-1206
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-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0043)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 406-238-6290
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0036)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551-996-5863
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park-Oncology ( Site 0080)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 718-405-8404
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island-Clinical Research Department ( Site 0
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 216-903-4153
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 216-903-4153
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0029)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 646-608-3761
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-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- 모병
- Altru Health System ( Site 0040)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 701-780-5860
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2404)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34955008932
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2402)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34914521987
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Caba, 아르헨티나, 1430
- 모병
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5491132682903
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2908)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5492235937663
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500713
- 모병
- Orlandi Oncologia-Oncology ( Site 3102)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56992214787
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP-UIDO ( Site 3100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330032
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 3104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56963413803
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56998744662
-
-
Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- 모병
- ONCOCENTRO APYS ( Site 3105)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56992369820
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San Jose
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San José, San Jose, 코스타리카, 10103
- 모병
- CIMCA ( Site 3300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 50683893636
-
San José, San Jose, 코스타리카, 10108
- 모병
- ICIMED ( Site 3301)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 506 88317449
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- 모병
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1102)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33 467330759
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- 모병
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 1402)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 36205264756
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0202)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 61392313155
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0203)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 61385595000
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- One Clinical Research ( Site 0200)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0410565868
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판 지침에 따라 II기, IIIA기, IIIB기(N2) 편평 또는 비편평 NSCLC 진단을 수술로 절제하고 조직학적으로 확인했습니다.
- 본 연구에 대한 문서화된 동의를 제공하는 시점에 질병의 증거가 없습니다.
- 표준 치료 백금 이중 화학요법으로 최소 1회 용량의 보조 치료를 받았습니다.
- 완치 목적의 외과적 절제와 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 사이에는 24주 이상이 경과되지 않았습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 소세포폐암(SCLC) 진단, 혼합 종양의 경우 소세포 성분 존재, 대세포 성분이 있는 신경내분비 종양 또는 육종양 암종이 있는 경우.
- 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
- 현재 NSCLC 진단을 위해 이전에 신보조 요법을 받았습니다.
- 현재 NSCLC 진단을 위해 방사선 요법을 받았거나 받을 후보자입니다.
- 이전에 항프로그램화된 세포사멸 1 단백질(PD-1), 항PD-리간드 1(L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 .
- 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍으로 진단되었거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.
- 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V940 + 펨브롤리주맙
참가자들은 질병이 재발하거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주에 한 번씩 근육내(IM) 주사를 통해 V940 1mg을 최대 9회 투여받고 펨브롤리주맙 400mg을 정맥내(IV) 주입을 통해 6주에 한 번씩 최대 9회 투여받게 된다. 총 치료 기간은 최대 약 1년 중 더 빠른 쪽입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IM 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 펨브롤리주맙
참가자는 3주에 한 번씩 IM 주사를 통해 V940 일치 위약을 최대 9회 투여받고 펨브롤리주맙 400mg을 IV 주입을 통해 6주에 한 번씩 최대 9회 투여하거나 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 총 치료 기간 동안 400mg을 투여받게 됩니다. 약 1년 중 더 빠른 날짜까지 가능합니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 78개월
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DFS는 무작위 배정부터 재발(국소, 국소, 지방 또는 원거리), 새로운 원발성 NSCLC 발생(시험자가 평가한 경우) 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 78개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12년
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 12년
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DMFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 원격 전이의 첫 번째 진단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12년
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폐암 특정 생존(LCSS)
기간: 최대 12년
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LCSS는 무작위 배정부터 폐암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 기준선 변경 - 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 종합 점수
기간: 기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 "지난 한 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답합니다.
및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음).
선형 변환을 사용하면 원 점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
전반적인 건강 상태/삶의 질(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30) 통합 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
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기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) EORTC QLQ-C30 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
신체 기능에 관한 5가지 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 좋음).
선형 변환을 사용하면 원 점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 신체 기능 수준이 좋지 않음을 나타냅니다.
신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 통합 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
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기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-C30 역할 기능(항목 6 및 7)의 기준선에서 EORTC QLQ-C30 종합 점수 변경
기간: 기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 "지난 한 주 동안 업무나 기타 일상 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"라는 질문에 응답합니다.
그리고 "지난 한 주 동안 취미나 기타 여가 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"
4점 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음).
선형 변환을 사용하면 원 점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 역할 기능 수준이 좋지 않음을 나타냅니다.
역할 기능(EORTC QLQ-C30 항목 6 및 7) 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-C30의 EORTC QLQ-C30 호흡곤란(항목 8) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
"숨이 가빠졌나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음).
선형 변환을 사용하면 원 점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란 정도가 더 심함을 나타냅니다.
호흡곤란(EORTC QLQ-C30 항목 8) 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
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기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-폐암 설문지(LC24)의 기준선과의 변화 기침(항목 31 및 52) EORTC QLQ-LC24 종합 점수
기간: 기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-LC24는 폐암 관련 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
기침에 관한 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음).
선형 변환을 사용하면 원 점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 기침이 더 많다는 것을 의미합니다.
기침(EORTC QLQ-LC24 항목 31 및 52) 통합 점수의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
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기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-LC24의 EORTC QLQ-LC24 흉통(항목 40) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 12년
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EORTC QLQ-LC24는 폐암 관련 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있으셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 답변 4점 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음).
선형 변환을 사용하면 원 점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 흉통이 심하다는 것을 의미합니다.
흉통(EORTC QLQ-LC24 항목 40) 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
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기준 및 최대 12년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 15개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 15개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V940-002
- 2023-504923-20 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1290-3969 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
-
Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
-
BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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