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Eine Studie zu V940 plus Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (V940-002) (INTerpath-002)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie mit adjuvantem V940 (mRNA-4157) plus Pembrolizumab im Vergleich zu adjuvantem Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit reseziertem Nicht-Stadium II, IIIA, IIIB (N2) kleinzelliger Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von V940 plus Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab für die adjuvante Behandlung von vollständig reseziertem (R0) Stadium II, IIIA, IIIB (mit Knotenbeteiligung [N2]) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die primäre Hypothese ist, dass V940 plus Pembrolizumab Placebo plus Pembrolizumab hinsichtlich des vom Prüfer beurteilten krankheitsfreien Überlebens (DFS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

868

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1430
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5491132682903
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492235937663
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61392313155
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61385595000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0410565868
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500713
        • Rekrutierung
        • Orlandi Oncologia-Oncology ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56992214787
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56963413803
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56998744662
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56992369820
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • Rekrutierung
        • CIMCA ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 50683893636
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10108
        • Rekrutierung
        • ICIMED ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 506 88317449
  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 467330759
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 04 73 75 16 49
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 306942608228
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6421783590
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 64278360830
  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48856646888
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934894158
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34955008932
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34914521987
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886223368239
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 04-2359-2525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study coordinator
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886227372181-3599
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02-2312-3456
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886472385957791
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02-2322-0322
  • Ungarn
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516719
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36205264756
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36203782777
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-353-1915
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 770-281-5100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-693-1206
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-238-6290
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park-Oncology ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 718-405-8404
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island-Clinical Research Department ( Site 0
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-903-4153
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-903-4153
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-608-3761
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Rekrutierung
        • Altru Health System ( Site 0040)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-780-5860
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-844-5202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine chirurgische Resektion durchgeführt und die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder nicht-Plattenepithelkarzinoms im Stadium II, IIIA, IIIB (N2) histologisch bestätigt, gemäß den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage.
  • Hat zum Zeitpunkt der Bereitstellung der dokumentierten Einwilligung zur Hauptstudie keine Anzeichen einer Krankheit.
  • Hat mindestens eine Dosis einer adjuvanten Behandlung mit einer standardmäßigen Platin-Duplett-Chemotherapie erhalten.
  • Zwischen der chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht und der ersten Pembrolizumab-Dosis sind nicht mehr als 24 Wochen vergangen.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist.
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut unter Kontrolle haben.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) oder, bei gemischten Tumoren, Vorhandensein kleiner Zellelemente oder eines neuroendokrinen Tumors mit großen Zellbestandteilen oder eines sarkomatoiden Karzinoms.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Haben zuvor eine neoadjuvante Therapie wegen ihrer aktuellen NSCLC-Diagnose erhalten.
  • Sie haben eine Strahlentherapie wegen ihrer aktuellen NSCLC-Diagnose erhalten oder sind Kandidat für eine solche.
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1-Protein (PD-1), Anti-PD-Ligand 1 (L1) oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist, erhalten .
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist zulässig.
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V940 + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 1 mg V940 als intramuskuläre (IM) Injektion einmal alle 3 Wochen für 9 Dosen PLUS 400 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 6 Wochen für bis zu 9 Dosen, bis die Krankheit erneut auftritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder insgesamt Behandlungsdauer von bis zu etwa einem Jahr, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: V940
IM-Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
Aktiver Komparator: Placebo + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten einmal alle 3 Wochen ein auf V940 abgestimmtes Placebo per IM-Injektion für 9 Dosen PLUS 400 mg Pembrolizumab als IV-Infusion einmal alle 6 Wochen für bis zu 9 Dosen bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu ca 1 Jahr, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sonstiges: Placebo
IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu ~78 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Wiederauftreten (lokal, lokoregional, regional oder entfernt), dem Auftreten eines neuen primären NSCLC nach Einschätzung des Prüfarztes oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ~78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~12 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~12 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu ~12 Jahre
DMFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose einer Fernmetastase nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ~12 Jahre
Lungenkrebsspezifisches Überleben (LCSS)
Zeitfenster: Bis zu ~12 Jahre
LCSS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Lungenkrebs.
Bis zu ~12 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (Items 29 und 30) Kombinierter Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf einen insgesamt besseren Gesundheitszustand hin. Die Veränderung des Gesamtscores für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Punkte 29 und 30) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Kombinationswert für körperliche Funktionsfähigkeit (Punkte 1–5) im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hin. Die Veränderung der kombinierten Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Punkte 1–5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Bewertung der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktion (Punkte 6 und 7) im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Waren Sie in der vergangenen Woche bei Ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten eingeschränkt?“ und „Konnten Sie in der letzten Woche Ihren Hobbys oder anderen Freizeitaktivitäten nur eingeschränkt nachgehen?“ wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Rollenfunktion hin. Die Änderung der kombinierten Bewertung der Rollenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Punkte 6 und 7) wird vorgestellt.
Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Dyspnoe (Punkt 8) Score im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Dyspnoe hin. Die Veränderung des Dyspnoe-Scores (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-Lungenkrebs-Fragebogen (LC24) Husten (Items 31 und 52) Kombinierter Score im EORTC QLQ-LC24
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Der EORTC QLQ-LC24 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum Thema Husten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf mehr Husten hin. Die Änderung des kombinierten Scores gegenüber dem Ausgangswert beim Husten (EORTC QLQ-LC24 Items 31 und 52) wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-LC24 Brustschmerz-Score (Punkt 40) im EORTC QLQ-LC24
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Der EORTC QLQ-LC24 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf mehr Brustschmerzen hin. Die Veränderung des Brustschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-LC24 Punkt 40) wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu ~12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~15 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-002
  • 2023-504923-20 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1290-3969 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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